Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sluneční ochrany a lineární opravy kožních chirurgických defektů

26. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Vliv sluneční ochrany na estetické výsledky po lineární opravě kožních chirurgických defektů, randomizovaná studie rozdělených ran

Účelem této studie je zjistit potenciální vliv sluneční ochrany na estetický výsledek pooperačních jizev po rekonstrukci defektů Mohsovy mikrografické operace pomocí lineární opravy. Tato studie bude provedena jako randomizovaná studie rozdělených ran. Polovina rány bude ošetřena opalovacím krémem obsahujícím zinek a druhá polovina rány nebude ošetřena. Tři měsíce po operaci bude jizva vyhodnocena pomocí škály pro hodnocení jizvy pro pozorovatele pacienta (POSAS), validovaného nástroje pro jizvy, stejně jako kolorimetru pro měření množství vaskularity a hyperpigmentace mezi léčenými a neléčenými oblast ve srovnání s „okolní kůží“ definovanou jako kůže v blízkosti rány, ale nesousedí s ní. Zaznamenány budou i případné nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Primární lineární oprava zůstává základním a běžným prostředkem k uzavření kožních defektů; v současné době však v lékařské literatuře neexistují žádné klinické studie, které by zkoumaly potenciální vliv slunečního záření na kosmetický výsledek kožních jizev v místě chirurgického zákroku. Tato studie si proto klade za cíl určit potenciální účinky sluneční ochrany na pooperační kosmetiku jizev po lineárních opravách na slunci exponovaných oblastech obličeje, vlasové pokožky hlavy a krku.

Má se za to, že vystavení slunci je spojeno s vyšší pravděpodobností erytému a dyspigmentace v kožních ranách, nicméně to zůstává neprokázané a zjištění týkající se tohoto tématu zůstávají z velké části omezena na studie na zvířatech. V jedné studii vědci zjistili, že rány krys chronicky vystavených UVA záření vykazovaly během procesu hojení sníženou kontrakci rány ve srovnání s neozářenými kontrolami. Další studie simulovala UV záření před a po laserovém ošetření na vaskulárních kožních lézích ve skupinách bezsrstých myší. Ve skupině pooperačně ozářených UV zářením vykazovala myší kůže významnou fibrózu, pomalejší hojení a výraznou hyperpigmentaci. Jiná skupina výzkumníků zkoumala vliv vystavení UVA světlu na pigmentaci ran na jizvách se suchým tetováním a bez něj. Tato studie zjistila, že suché tetování s vystavením UVA světlu prokázalo významné zlepšení hypopigmentovaných jizev. Výzkumníci této studie předpokládali, že vystavení světlu vedlo k hyperpigmentační reakci způsobené zánětem. Samostatná studie předpokládala, že expozice UV záření může být prospěšná pro hojení ran tím, že stimuluje distribuci melanocytů prostřednictvím vzájemného kontaktu keratinocytů a melanocytů, a tím zabraňuje hypopigmentaci. Nepravidelnost v pigmentaci hojících se jizev zůstává velkou nejistotou pacientů a vedla k jejich touze po chirurgických úpravách těchto jizev. Tito výzkumníci navrhli, že expozice UV záření podpoří produkci melaninu, a tím zesílí ochranný účinek proti dalšímu poškození UV zářením a hypopigmentaci rány.

Změny barvy kůže poskytují informace a vodítka o určitých patologiích, progresi onemocnění a reakci pacienta na léčbu. Faktory, jako je prokrvení melaninu, přispívají k barvě kůže. Historicky bylo toto hodnocení barvy kůže subjektivní, nicméně objektivní analýza je nyní možná pomocí kolorimetrů. Změny barvy kůže lze kvantifikovat pomocí standardizovaného systému CIELAB, který měří intenzitu barevného světla a také intenzitu červené/zelené a žluté/modré. Po Mohsově mikrografické operaci lze kolorimetr použít jako objektivní měření k posouzení hyperpigmentace a vaskularity jizvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let
  2. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. Pacient je naplánován na kožní excizní chirurgický výkon
  4. Kožní chirurgická rána uzavřená lineární reparací
  5. Chirurgický zákrok na anatomických oblastech vystavených slunečnímu záření (hlava, obličej, krk, bezvlasá pokožka hlavy)
  6. Pacient je ochoten se vrátit k následné návštěvě kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je uvězněn
  2. Pacient je mladší 18 let
  3. Pacientka je těhotná
  4. Pacient neochotný vrátit se na 3měsíční sledování
  5. Historie reakce na opalovací krém obsahující zinek
  6. Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace opalovacího krému
Účastník studie bude instruován, aby začal aplikovat opalovací krém, který mu byl poskytnut, na náhodně přidělenou polovinu rány (A nebo B).
Účastník studie bude randomizován pomocí randomizačního nástroje v rámci databáze REDCap, na kterou polovinu rány („A“ nebo „B“) bude pacient požádán, aby po dobu trvání studie používal opalovací krém obsahující zinek.
Experimentální: Žádná aplikace opalovacího krému
Účastník studie bude poučen, aby neaplikoval opalovací krém, který mu byl poskytnut, na náhodně přidělenou polovinu rány (A nebo B).
Účastník studie bude randomizován pomocí randomizačního nástroje v rámci databáze REDCap, na kterou polovinu rány („A“ nebo „B“) bude pacient požádán, aby po dobu trvání studie používal opalovací krém obsahující zinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení pacientem (POSAS)
Časové okno: 3-12 měsíců

Primárním koncovým bodem bude součet dvou zaslepených hodnotitelů dílčích částí skóre hodnocení pacientem a pozorovatelem (POSAS).

Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS. U každé položky jsou přidána pole kategorií. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10.

3-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolorimetrické měření prokrvení rány a hyperpigmentace.
Časové okno: 3-12 měsíců
Sekundárními cílovými body budou měření vaskularity rány a hyperpigmentace. Kolorimetr používá proměnné L*, a* a b* jako prostředek k vyjádření barvy jako kvantifikovatelného čísla. L* měření jasu barev mezi 0 až 100, přičemž 0 je úplná černá a 100 je úplná bílá. Parametr a* se mění z pozitivních hodnot pro červenou na negativní hodnoty pro zelenou pro hodnocení stupně erytému a vaskularity. Parametr b* se změní z kladných hodnot pro žlutou na zápornou hodnotu pro modrou. Hodnoty L* a b* vypočítají míru ITA, která představuje celkovou pigmentaci barvy pleti, kde vyšší ITA odpovídá světlejší barvě pleti. Zvýšená pigmentace kůže se projeví rostoucí hodnotou b* a klesající hodnotou L*.
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1784449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Opalovací krém s obsahem zinku

  • Wuerzburg University Hospital
    Nábor
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa
    Německo
Předplatit