- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05074238
Vliv sluneční ochrany a lineární opravy kožních chirurgických defektů
Vliv sluneční ochrany na estetické výsledky po lineární opravě kožních chirurgických defektů, randomizovaná studie rozdělených ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární lineární oprava zůstává základním a běžným prostředkem k uzavření kožních defektů; v současné době však v lékařské literatuře neexistují žádné klinické studie, které by zkoumaly potenciální vliv slunečního záření na kosmetický výsledek kožních jizev v místě chirurgického zákroku. Tato studie si proto klade za cíl určit potenciální účinky sluneční ochrany na pooperační kosmetiku jizev po lineárních opravách na slunci exponovaných oblastech obličeje, vlasové pokožky hlavy a krku.
Má se za to, že vystavení slunci je spojeno s vyšší pravděpodobností erytému a dyspigmentace v kožních ranách, nicméně to zůstává neprokázané a zjištění týkající se tohoto tématu zůstávají z velké části omezena na studie na zvířatech. V jedné studii vědci zjistili, že rány krys chronicky vystavených UVA záření vykazovaly během procesu hojení sníženou kontrakci rány ve srovnání s neozářenými kontrolami. Další studie simulovala UV záření před a po laserovém ošetření na vaskulárních kožních lézích ve skupinách bezsrstých myší. Ve skupině pooperačně ozářených UV zářením vykazovala myší kůže významnou fibrózu, pomalejší hojení a výraznou hyperpigmentaci. Jiná skupina výzkumníků zkoumala vliv vystavení UVA světlu na pigmentaci ran na jizvách se suchým tetováním a bez něj. Tato studie zjistila, že suché tetování s vystavením UVA světlu prokázalo významné zlepšení hypopigmentovaných jizev. Výzkumníci této studie předpokládali, že vystavení světlu vedlo k hyperpigmentační reakci způsobené zánětem. Samostatná studie předpokládala, že expozice UV záření může být prospěšná pro hojení ran tím, že stimuluje distribuci melanocytů prostřednictvím vzájemného kontaktu keratinocytů a melanocytů, a tím zabraňuje hypopigmentaci. Nepravidelnost v pigmentaci hojících se jizev zůstává velkou nejistotou pacientů a vedla k jejich touze po chirurgických úpravách těchto jizev. Tito výzkumníci navrhli, že expozice UV záření podpoří produkci melaninu, a tím zesílí ochranný účinek proti dalšímu poškození UV zářením a hypopigmentaci rány.
Změny barvy kůže poskytují informace a vodítka o určitých patologiích, progresi onemocnění a reakci pacienta na léčbu. Faktory, jako je prokrvení melaninu, přispívají k barvě kůže. Historicky bylo toto hodnocení barvy kůže subjektivní, nicméně objektivní analýza je nyní možná pomocí kolorimetrů. Změny barvy kůže lze kvantifikovat pomocí standardizovaného systému CIELAB, který měří intenzitu barevného světla a také intenzitu červené/zelené a žluté/modré. Po Mohsově mikrografické operaci lze kolorimetr použít jako objektivní měření k posouzení hyperpigmentace a vaskularity jizvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 18 let
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je naplánován na kožní excizní chirurgický výkon
- Kožní chirurgická rána uzavřená lineární reparací
- Chirurgický zákrok na anatomických oblastech vystavených slunečnímu záření (hlava, obličej, krk, bezvlasá pokožka hlavy)
- Pacient je ochoten se vrátit k následné návštěvě kliniky
Kritéria vyloučení:
- Pacient je uvězněn
- Pacient je mladší 18 let
- Pacientka je těhotná
- Pacient neochotný vrátit se na 3měsíční sledování
- Historie reakce na opalovací krém obsahující zinek
- Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace opalovacího krému
Účastník studie bude instruován, aby začal aplikovat opalovací krém, který mu byl poskytnut, na náhodně přidělenou polovinu rány (A nebo B).
|
Účastník studie bude randomizován pomocí randomizačního nástroje v rámci databáze REDCap, na kterou polovinu rány („A“ nebo „B“) bude pacient požádán, aby po dobu trvání studie používal opalovací krém obsahující zinek.
|
|
Experimentální: Žádná aplikace opalovacího krému
Účastník studie bude poučen, aby neaplikoval opalovací krém, který mu byl poskytnut, na náhodně přidělenou polovinu rány (A nebo B).
|
Účastník studie bude randomizován pomocí randomizačního nástroje v rámci databáze REDCap, na kterou polovinu rány („A“ nebo „B“) bude pacient požádán, aby po dobu trvání studie používal opalovací krém obsahující zinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení pacientem (POSAS)
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bude součet dvou zaslepených hodnotitelů dílčích částí skóre hodnocení pacientem a pozorovatelem (POSAS). Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS. U každé položky jsou přidána pole kategorií. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10. |
3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolorimetrické měření prokrvení rány a hyperpigmentace.
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Sekundárními cílovými body budou měření vaskularity rány a hyperpigmentace.
Kolorimetr používá proměnné L*, a* a b* jako prostředek k vyjádření barvy jako kvantifikovatelného čísla.
L* měření jasu barev mezi 0 až 100, přičemž 0 je úplná černá a 100 je úplná bílá.
Parametr a* se mění z pozitivních hodnot pro červenou na negativní hodnoty pro zelenou pro hodnocení stupně erytému a vaskularity.
Parametr b* se změní z kladných hodnot pro žlutou na zápornou hodnotu pro modrou.
Hodnoty L* a b* vypočítají míru ITA, která představuje celkovou pigmentaci barvy pleti, kde vyšší ITA odpovídá světlejší barvě pleti.
Zvýšená pigmentace kůže se projeví rostoucí hodnotou b* a klesající hodnotou L*.
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1784449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Opalovací krém s obsahem zinku
-
Wuerzburg University HospitalNáborNedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železaNěmecko