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Influence de la protection solaire et de la réparation linéaire des défauts chirurgicaux cutanés

15 août 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Influence de la protection solaire sur les résultats esthétiques après réparation linéaire des défauts chirurgicaux cutanés, une étude randomisée sur les plaies fendues

Le but de cette étude est de déterminer l'influence potentielle de la protection solaire sur le résultat esthétique des cicatrices post-chirurgicales suite à la reconstruction des défauts de chirurgie micrographique de Mohs par réparation linéaire. Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude randomisée à plaies divisées. La moitié de la plaie sera traitée avec un écran solaire contenant du zinc et l'autre moitié de la plaie ne sera pas traitée. Trois mois après la chirurgie, la cicatrice sera évaluée via l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient observateur (POSAS), un instrument de cicatrice validé, ainsi qu'un colorimètre pour mesurer la quantité de vascularisation et l'hyperpigmentation entre le traité et le non traité zone par rapport à la «peau environnante» définie comme la peau à proximité mais non adjacente à la plaie. Tout événement indésirable sera également enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La réparation linéaire primaire reste un moyen fondamental et courant de combler les défauts cutanés ; Cependant, à ce jour, il n'existe actuellement aucune étude clinique dans la littérature médicale qui explore l'influence potentielle de l'exposition au soleil sur le résultat cosmétique des cicatrices cutanées du site chirurgical. Par conséquent, cette étude vise à déterminer les effets potentiels de la protection solaire sur l'esthétique des cicatrices post-chirurgicales suite à des réparations linéaires sur les zones exposées au soleil du visage, du cuir chevelu sans poils et du cou.

On pense que l'exposition au soleil est associée à un risque plus élevé d'érythème et de dyspigmentation dans les plaies cutanées, mais cela reste à prouver et les découvertes relatives à ce sujet restent largement confinées aux études sur les animaux. Dans une étude, les chercheurs ont découvert que les plaies de rats exposés de manière chronique aux rayons UVA présentaient une diminution de la contraction de la plaie pendant le processus de cicatrisation par rapport aux témoins non irradiés. Une autre étude a simulé un rayonnement UV avant et après un traitement au laser sur des lésions cutanées vasculaires chez des groupes de souris sans poils. Dans le groupe postopératoire irradié aux UV, la peau des souris présentait une fibrose importante, une cicatrisation plus lente et une hyperpigmentation marquée. Un autre groupe de chercheurs a exploré l'effet de l'exposition aux rayons UVA sur la pigmentation des plaies sur les cicatrices avec et sans tatouage sec. Cette étude a révélé que le tatouage à sec avec exposition à la lumière UVA démontrait une amélioration significative des cicatrices hypopigmentées. Les chercheurs de cette étude ont émis l'hypothèse que l'exposition à la lumière entraînait une réponse d'hyperpigmentation induite par l'inflammation. Une étude distincte a émis l'hypothèse que l'exposition aux UV pourrait être bénéfique pour la cicatrisation des plaies en stimulant la distribution des mélanocytes via la diaphonie kératinocyte-mélanocyte, et ainsi en empêchant l'hypopigmentation. L'irrégularité de la pigmentation des cicatrices de cicatrisation reste une grande insécurité des patients et a conduit à leur désir de corrections chirurgicales de ces cicatrices. Ces chercheurs ont suggéré que l'exposition aux UV favoriserait la production de mélanine et, par conséquent, potentialiserait un effet protecteur contre d'autres dommages causés par les UV et l'hypopigmentation des plaies.

Les changements de couleur de peau fournissent des informations et des indices sur certaines pathologies, la progression de la maladie et la réponse du patient au traitement. Des facteurs tels que la vascularisation de la mélanine contribuent à la couleur de la peau. Historiquement, cette évaluation de la couleur de la peau était subjective, cependant, une analyse objective est désormais possible au moyen de colorimètres. Les changements de couleur cutanée peuvent être quantifiés à l'aide du système normalisé CIELAB, qui mesure l'intensité de la lumière de couleur, ainsi que l'intensité rouge/vert et jaune/bleu. Après la chirurgie micrographique de Mohs, le colorimètre peut être utilisé comme mesure objective pour évaluer l'hyperpigmentation et la vascularisation des cicatrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 18 ans
  2. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé
  3. Le patient doit subir une intervention chirurgicale d'excision cutanée
  4. Plaie chirurgicale cutanée fermée par réparation linéaire
  5. Chirurgie réalisée sur des régions anatomiques exposées au soleil (tête, visage, cou, cuir chevelu sans poils)
  6. Le patient est prêt à revenir pour une visite de suivi à la clinique

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est incarcéré
  2. Le patient a moins de 18 ans
  3. La patiente est enceinte
  4. Patient refusant de revenir pour un suivi de 3 mois
  5. Antécédents de réaction à un écran solaire contenant du zinc
  6. Antécédents de maladie vasculaire du collagène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de crème solaire
Le participant à l'étude sera invité à commencer à appliquer l'écran solaire qui lui a été fourni sur la moitié de la plaie attribuée au hasard (A ou B).
Le participant à l'étude sera randomisé via un outil de randomisation dans la base de données REDCap pour déterminer quelle moitié de la plaie ("A" ou "B") le patient devra appliquer un écran solaire contenant du zinc pendant la durée de l'étude.
Expérimental: Pas d'application de crème solaire
Le participant à l'étude sera invité à ne pas appliquer l'écran solaire qui lui a été fourni sur la moitié de la plaie attribuée au hasard (A ou B).
Le participant à l'étude sera randomisé via un outil de randomisation dans la base de données REDCap pour déterminer quelle moitié de la plaie ("A" ou "B") le patient devra appliquer un écran solaire contenant du zinc pendant la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3-12 mois

Le critère d'évaluation principal sera la somme des deux examinateurs en aveugle des composantes du score d'évaluation de l'observateur du patient (POSAS).

L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six items (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface). Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable"). La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS. Des boîtes de catégories sont ajoutées pour chaque élément. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10.

3-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure au colorimètre de la vascularisation et de l'hyperpigmentation de la plaie.
Délai: 3-12 mois
Les critères d'évaluation secondaires seront les mesures de la vascularisation et de l'hyperpigmentation de la plaie. Le colorimètre utilise les variables L*, a* et b* comme moyen d'exprimer la couleur sous la forme d'un nombre quantifiable. L* mesure la luminosité des couleurs entre 0 et 100, 0 étant le noir total et 100 le blanc total. Le paramètre a* passe de valeurs positives pour le rouge à des valeurs négatives pour le vert pour évaluer le degré d'érythème et de vascularisation. Le paramètre b* passe de valeurs positives pour le jaune à une valeur négative pour le bleu. Les valeurs L* et b* calculeront la mesure ITA, qui représente la pigmentation globale de la couleur de la peau, où un ITA plus élevé correspond à une couleur de peau plus claire. Une pigmentation accrue de la peau se traduira par une valeur b* croissante et une valeur L* décroissante.
3-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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