- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05074238
Influence de la protection solaire et de la réparation linéaire des défauts chirurgicaux cutanés
Influence de la protection solaire sur les résultats esthétiques après réparation linéaire des défauts chirurgicaux cutanés, une étude randomisée sur les plaies fendues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation linéaire primaire reste un moyen fondamental et courant de combler les défauts cutanés ; Cependant, à ce jour, il n'existe actuellement aucune étude clinique dans la littérature médicale qui explore l'influence potentielle de l'exposition au soleil sur le résultat cosmétique des cicatrices cutanées du site chirurgical. Par conséquent, cette étude vise à déterminer les effets potentiels de la protection solaire sur l'esthétique des cicatrices post-chirurgicales suite à des réparations linéaires sur les zones exposées au soleil du visage, du cuir chevelu sans poils et du cou.
On pense que l'exposition au soleil est associée à un risque plus élevé d'érythème et de dyspigmentation dans les plaies cutanées, mais cela reste à prouver et les découvertes relatives à ce sujet restent largement confinées aux études sur les animaux. Dans une étude, les chercheurs ont découvert que les plaies de rats exposés de manière chronique aux rayons UVA présentaient une diminution de la contraction de la plaie pendant le processus de cicatrisation par rapport aux témoins non irradiés. Une autre étude a simulé un rayonnement UV avant et après un traitement au laser sur des lésions cutanées vasculaires chez des groupes de souris sans poils. Dans le groupe postopératoire irradié aux UV, la peau des souris présentait une fibrose importante, une cicatrisation plus lente et une hyperpigmentation marquée. Un autre groupe de chercheurs a exploré l'effet de l'exposition aux rayons UVA sur la pigmentation des plaies sur les cicatrices avec et sans tatouage sec. Cette étude a révélé que le tatouage à sec avec exposition à la lumière UVA démontrait une amélioration significative des cicatrices hypopigmentées. Les chercheurs de cette étude ont émis l'hypothèse que l'exposition à la lumière entraînait une réponse d'hyperpigmentation induite par l'inflammation. Une étude distincte a émis l'hypothèse que l'exposition aux UV pourrait être bénéfique pour la cicatrisation des plaies en stimulant la distribution des mélanocytes via la diaphonie kératinocyte-mélanocyte, et ainsi en empêchant l'hypopigmentation. L'irrégularité de la pigmentation des cicatrices de cicatrisation reste une grande insécurité des patients et a conduit à leur désir de corrections chirurgicales de ces cicatrices. Ces chercheurs ont suggéré que l'exposition aux UV favoriserait la production de mélanine et, par conséquent, potentialiserait un effet protecteur contre d'autres dommages causés par les UV et l'hypopigmentation des plaies.
Les changements de couleur de peau fournissent des informations et des indices sur certaines pathologies, la progression de la maladie et la réponse du patient au traitement. Des facteurs tels que la vascularisation de la mélanine contribuent à la couleur de la peau. Historiquement, cette évaluation de la couleur de la peau était subjective, cependant, une analyse objective est désormais possible au moyen de colorimètres. Les changements de couleur cutanée peuvent être quantifiés à l'aide du système normalisé CIELAB, qui mesure l'intensité de la lumière de couleur, ainsi que l'intensité rouge/vert et jaune/bleu. Après la chirurgie micrographique de Mohs, le colorimètre peut être utilisé comme mesure objective pour évaluer l'hyperpigmentation et la vascularisation des cicatrices.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale d'excision cutanée
- Plaie chirurgicale cutanée fermée par réparation linéaire
- Chirurgie réalisée sur des régions anatomiques exposées au soleil (tête, visage, cou, cuir chevelu sans poils)
- Le patient est prêt à revenir pour une visite de suivi à la clinique
Critère d'exclusion:
- Le patient est incarcéré
- Le patient a moins de 18 ans
- La patiente est enceinte
- Patient refusant de revenir pour un suivi de 3 mois
- Antécédents de réaction à un écran solaire contenant du zinc
- Antécédents de maladie vasculaire du collagène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de crème solaire
Le participant à l'étude sera invité à commencer à appliquer l'écran solaire qui lui a été fourni sur la moitié de la plaie attribuée au hasard (A ou B).
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Le participant à l'étude sera randomisé via un outil de randomisation dans la base de données REDCap pour déterminer quelle moitié de la plaie ("A" ou "B") le patient devra appliquer un écran solaire contenant du zinc pendant la durée de l'étude.
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Expérimental: Pas d'application de crème solaire
Le participant à l'étude sera invité à ne pas appliquer l'écran solaire qui lui a été fourni sur la moitié de la plaie attribuée au hasard (A ou B).
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Le participant à l'étude sera randomisé via un outil de randomisation dans la base de données REDCap pour déterminer quelle moitié de la plaie ("A" ou "B") le patient devra appliquer un écran solaire contenant du zinc pendant la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation de l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3-12 mois
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Le critère d'évaluation principal sera la somme des deux examinateurs en aveugle des composantes du score d'évaluation de l'observateur du patient (POSAS). L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six items (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface). Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable"). La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS. Des boîtes de catégories sont ajoutées pour chaque élément. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10. |
3-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure au colorimètre de la vascularisation et de l'hyperpigmentation de la plaie.
Délai: 3-12 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront les mesures de la vascularisation et de l'hyperpigmentation de la plaie.
Le colorimètre utilise les variables L*, a* et b* comme moyen d'exprimer la couleur sous la forme d'un nombre quantifiable.
L* mesure la luminosité des couleurs entre 0 et 100, 0 étant le noir total et 100 le blanc total.
Le paramètre a* passe de valeurs positives pour le rouge à des valeurs négatives pour le vert pour évaluer le degré d'érythème et de vascularisation.
Le paramètre b* passe de valeurs positives pour le jaune à une valeur négative pour le bleu.
Les valeurs L* et b* calculeront la mesure ITA, qui représente la pigmentation globale de la couleur de la peau, où un ITA plus élevé correspond à une couleur de peau plus claire.
Une pigmentation accrue de la peau se traduira par une valeur b* croissante et une valeur L* décroissante.
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3-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1784449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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