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皮膚外科的欠陥の日焼け止めと線形修復の影響

2022年8月3日 更新者:University of California, Davis

皮膚外科的欠陥の線形修復後の審美的結果に対する日焼け止めの影響、無作為化分割創傷研究

この研究の目的は、線形修復によるモース顕微鏡手術の欠陥の再建に続く、手術後の傷跡の美的結果に対する日焼け止めの潜在的な影響を判断することです。 この研究は、無作為分割創傷研究として実施されます。 傷の半分は亜鉛含有日焼け止めで治療され、傷の残りの半分は治療されません。 手術から 3 か月後、傷跡は、検証済みの傷跡測定器である患者観察者傷跡評価スケール (POSAS)、および血管分布の量を測定するための比色計、および治療済みと未治療の間の色素沈着過剰によって評価されます。傷に近接しているが隣接していない皮膚として定義される「周囲の皮膚」と比較した領域。 あらゆる有害事象も記録されます。

調査の概要

詳細な説明

一次線形修復は、依然として皮膚の欠陥を閉じるための基本的かつ一般的な手段です。しかし、今日まで、医学文献には、日光への曝露が手術部位の皮膚瘢痕の美容結果に及ぼす潜在的な影響を調査した臨床研究はありません。 したがって、この研究は、顔、毛のない頭皮、および首の日光にさらされた領域の線形修復後の術後瘢痕美容に対する日焼け止めの潜在的な影響を判断することを目的としています.

日光にさらされると、皮膚の傷に紅斑や色素脱失が発生する可能性が高くなると考えられてきましたが、これは証明されておらず、このトピックに関する調査結果は主に動物実験に限定されたままです. ある研究では、UVA 放射線に慢性的にさらされたラットの傷は、照射されていない対照と比較して、治癒過程で傷の収縮が減少していることを発見しました。 別の研究では、毛のないマウスのグループの血管皮膚病変に対するレーザー治療の前後の紫外線放射をシミュレートしました。 術後の UV 照射群では、マウスの皮膚に顕著な線維化、治癒の遅延、著しい色素沈着が見られました。 研究者の別のグループは、乾いた入れ墨の有無にかかわらず、傷跡の色素沈着に対するUVA光への曝露の影響を調査しました. この研究では、UVA光にさらされたドライタトゥーは、低色素性瘢痕の有​​意な改善を示したことがわかりました. この研究の研究者は、光への曝露が炎症による色素沈着過剰反応を引き起こすという仮説を立てました。 別の研究では、紫外線への曝露は、ケラチノサイトとメラノサイトのクロストークを介してメラノサイトの分布を刺激し、色素沈着低下を防ぐことにより、創傷治癒に有益である可能性があるという仮説が立てられました。 治癒中の瘢痕の色素沈着の不規則性は、依然として患者の大きな不安であり、これらの瘢痕の外科的矯正に対する患者の欲求につながっています. これらの研究者は、紫外線にさらされるとメラニンの生成が促進され、それにより、さらなる紫外線による損傷や傷の色素沈着に対する保護効果が高まることを示唆しています。

皮膚の色の変化は、特定の病状、疾患の進行、および治療に対する患者の反応に関する情報と手がかりを提供します。 メラニン血管分布などの要因が肌の色に寄与します。 歴史的には、この肌色の評価は主観的でしたが、現在では比色計を使用して客観的な分析が可能です。 皮膚の色の変化は、標準化された CIELAB システムを使用して定量化できます。このシステムは、色の光の強度、ならびに赤/緑および黄/青の強度を測定します。 モース顕微鏡手術の後、比色計を客観的な測定値として使用して、瘢痕の色素沈着過剰と血管分布を評価できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • University of California, Davis
        • 主任研究者:
          • Daniel Eisen, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上です
  2. -患者はインフォームドコンセントを提供できます
  3. 患者は皮膚切除手術を受ける予定です
  4. 線形修復によって閉鎖された皮膚の手術創
  5. 日光にさらされる解剖学的領域(頭、顔、首、毛のない頭皮)に行われる手術
  6. -患者はクリニックへのフォローアップ訪問のために戻ってくることをいとわない

除外基準:

  1. 患者は収監されている
  2. -患者は18歳未満です
  3. 患者は妊娠している
  4. -患者は3か月のフォローアップに戻ることを望まない
  5. 亜鉛含有日焼け止めへの反応の歴史
  6. 膠原病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:日焼け止めの塗布
研究参加者は、提供された日焼け止めをランダムに割り当てられた傷の半分 (A または B) に塗り始めるように指示されます。
研究参加者は、REDCapデータベース内の無作為化ツールを介して無作為化され、研究期間中、傷のどちらの半分(「A」または「B」)に亜鉛含有日焼け止めを塗布するよう求められます。
実験的:サンスクリーン塗布禁止
研究参加者は、提供された日焼け止めをランダムに割り当てられた傷の半分 (A または B) に塗布しないように指示されます。
研究参加者は、REDCapデータベース内の無作為化ツールを介して無作為化され、研究期間中、傷のどちらの半分(「A」または「B」)に亜鉛含有日焼け止めを塗布するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者観察者評価スコア (POSAS)
時間枠:3~12ヶ月

一次エンドポイントは、2 人の盲検化されたレビュアーによる、患者観察者評価スコア (POSAS) の構成要素の合計になります。

POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。 すべてのアイテムは、1 (「普通の皮膚のように」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。 項目ごとにカテゴリ ボックスが追加されます。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。

3~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷血管分布および色素沈着過剰の比色計測定。
時間枠:3~12ヶ月
二次エンドポイントは、傷の血管分布と色素沈着過剰の測定値になります。 比色計は、変数 L*、a*、および b* を、色を定量化可能な数値として表現する手段として使用します。 L* 0 から 100 までの色の明るさを測定します。0 は完全な黒、100 は完全な白です。 a* パラメータは、赤の正の値から緑の負の値に変化し、紅斑と血管分布の程度を評価します。 b* パラメータは、黄色の正の値から青色の負の値に変化します。 L* および b* 値は、肌の色の全体的な色素沈着を表す ITA 測定値を計算します。より高い ITA は、より明るい肌の色に対応します。 皮膚の色素沈着の増加は、b* 値の上昇と L* 値の減少によって見られます。
3~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月16日

一次修了 (予想される)

2023年7月16日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1784449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

亜鉛含有日焼け止めの臨床試験

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