皮膚外科的欠陥の日焼け止めと線形修復の影響
皮膚外科的欠陥の線形修復後の審美的結果に対する日焼け止めの影響、無作為化分割創傷研究
調査の概要
詳細な説明
一次線形修復は、依然として皮膚の欠陥を閉じるための基本的かつ一般的な手段です。しかし、今日まで、医学文献には、日光への曝露が手術部位の皮膚瘢痕の美容結果に及ぼす潜在的な影響を調査した臨床研究はありません。 したがって、この研究は、顔、毛のない頭皮、および首の日光にさらされた領域の線形修復後の術後瘢痕美容に対する日焼け止めの潜在的な影響を判断することを目的としています.
日光にさらされると、皮膚の傷に紅斑や色素脱失が発生する可能性が高くなると考えられてきましたが、これは証明されておらず、このトピックに関する調査結果は主に動物実験に限定されたままです. ある研究では、UVA 放射線に慢性的にさらされたラットの傷は、照射されていない対照と比較して、治癒過程で傷の収縮が減少していることを発見しました。 別の研究では、毛のないマウスのグループの血管皮膚病変に対するレーザー治療の前後の紫外線放射をシミュレートしました。 術後の UV 照射群では、マウスの皮膚に顕著な線維化、治癒の遅延、著しい色素沈着が見られました。 研究者の別のグループは、乾いた入れ墨の有無にかかわらず、傷跡の色素沈着に対するUVA光への曝露の影響を調査しました. この研究では、UVA光にさらされたドライタトゥーは、低色素性瘢痕の有意な改善を示したことがわかりました. この研究の研究者は、光への曝露が炎症による色素沈着過剰反応を引き起こすという仮説を立てました。 別の研究では、紫外線への曝露は、ケラチノサイトとメラノサイトのクロストークを介してメラノサイトの分布を刺激し、色素沈着低下を防ぐことにより、創傷治癒に有益である可能性があるという仮説が立てられました。 治癒中の瘢痕の色素沈着の不規則性は、依然として患者の大きな不安であり、これらの瘢痕の外科的矯正に対する患者の欲求につながっています. これらの研究者は、紫外線にさらされるとメラニンの生成が促進され、それにより、さらなる紫外線による損傷や傷の色素沈着に対する保護効果が高まることを示唆しています。
皮膚の色の変化は、特定の病状、疾患の進行、および治療に対する患者の反応に関する情報と手がかりを提供します。 メラニン血管分布などの要因が肌の色に寄与します。 歴史的には、この肌色の評価は主観的でしたが、現在では比色計を使用して客観的な分析が可能です。 皮膚の色の変化は、標準化された CIELAB システムを使用して定量化できます。このシステムは、色の光の強度、ならびに赤/緑および黄/青の強度を測定します。 モース顕微鏡手術の後、比色計を客観的な測定値として使用して、瘢痕の色素沈着過剰と血管分布を評価できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Eisen, MD
- メール:dbeisen@ucdavis.edu
研究場所
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- University of California, Davis
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主任研究者:
- Daniel Eisen, MD
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コンタクト:
- Daniel Eisen, BS
- メール:dbeisen@ucdavis.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です
- -患者はインフォームドコンセントを提供できます
- 患者は皮膚切除手術を受ける予定です
- 線形修復によって閉鎖された皮膚の手術創
- 日光にさらされる解剖学的領域(頭、顔、首、毛のない頭皮)に行われる手術
- -患者はクリニックへのフォローアップ訪問のために戻ってくることをいとわない
除外基準:
- 患者は収監されている
- -患者は18歳未満です
- 患者は妊娠している
- -患者は3か月のフォローアップに戻ることを望まない
- 亜鉛含有日焼け止めへの反応の歴史
- 膠原病の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:日焼け止めの塗布
研究参加者は、提供された日焼け止めをランダムに割り当てられた傷の半分 (A または B) に塗り始めるように指示されます。
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研究参加者は、REDCapデータベース内の無作為化ツールを介して無作為化され、研究期間中、傷のどちらの半分(「A」または「B」)に亜鉛含有日焼け止めを塗布するよう求められます。
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実験的:サンスクリーン塗布禁止
研究参加者は、提供された日焼け止めをランダムに割り当てられた傷の半分 (A または B) に塗布しないように指示されます。
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研究参加者は、REDCapデータベース内の無作為化ツールを介して無作為化され、研究期間中、傷のどちらの半分(「A」または「B」)に亜鉛含有日焼け止めを塗布するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者評価スコア (POSAS)
時間枠:3~12ヶ月
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一次エンドポイントは、2 人の盲検化されたレビュアーによる、患者観察者評価スコア (POSAS) の構成要素の合計になります。 POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。 すべてのアイテムは、1 (「普通の皮膚のように」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。 項目ごとにカテゴリ ボックスが追加されます。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。 |
3~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷血管分布および色素沈着過剰の比色計測定。
時間枠:3~12ヶ月
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二次エンドポイントは、傷の血管分布と色素沈着過剰の測定値になります。
比色計は、変数 L*、a*、および b* を、色を定量化可能な数値として表現する手段として使用します。
L* 0 から 100 までの色の明るさを測定します。0 は完全な黒、100 は完全な白です。
a* パラメータは、赤の正の値から緑の負の値に変化し、紅斑と血管分布の程度を評価します。
b* パラメータは、黄色の正の値から青色の負の値に変化します。
L* および b* 値は、肌の色の全体的な色素沈着を表す ITA 測定値を計算します。より高い ITA は、より明るい肌の色に対応します。
皮膚の色素沈着の増加は、b* 値の上昇と L* 値の減少によって見られます。
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3~12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
亜鉛含有日焼け止めの臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)アメリカ