- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05074238
Influencia de la Protección Solar y Reparación Lineal de Defectos Quirúrgicos Cutáneos
Influencia de la protección solar en los resultados estéticos después de la reparación lineal de defectos quirúrgicos cutáneos, un estudio aleatorizado de heridas divididas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación lineal primaria sigue siendo un medio fundamental y común para cerrar los defectos de la piel; sin embargo, hasta la fecha, no existen estudios clínicos en la literatura médica que exploren la influencia potencial que tiene la exposición a la luz solar en el resultado cosmético de las cicatrices cutáneas en el sitio quirúrgico. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar los efectos potenciales de la protección solar en la estética de las cicatrices posquirúrgicas después de las reparaciones lineales en las áreas expuestas al sol de la cara, el cuero cabelludo sin pelo y el cuello.
Se ha pensado que la exposición al sol se asocia con una mayor probabilidad de eritema y despigmentación en las heridas cutáneas, sin embargo, esto aún no se ha probado y los hallazgos relacionados con este tema se limitan en gran medida a estudios con animales. En un estudio, los investigadores encontraron que las heridas de ratas expuestas crónicamente a la radiación UVA presentaban una contracción de la herida disminuida durante el proceso de curación en comparación con los controles no irradiados. Otro estudio simuló la radiación UV antes y después del tratamiento con láser en lesiones cutáneas vasculares en grupos de ratones sin pelo. En el grupo postoperatorio irradiado con UV, la piel de los ratones mostró una fibrosis significativa, una curación más lenta y una marcada hiperpigmentación. Un grupo diferente de investigadores exploró el efecto de la exposición a la luz UVA en la pigmentación de heridas en cicatrices con y sin tatuajes secos. Este estudio encontró que el tatuaje seco con exposición a la luz UVA demostró una mejora significativa de las cicatrices hipopigmentadas. Los investigadores de este estudio plantearon la hipótesis de que la exposición a la luz condujo a una respuesta de hiperpigmentación impulsada por la inflamación. Un estudio separado planteó la hipótesis de que la exposición a los rayos UV puede ser beneficiosa para la cicatrización de heridas al estimular la distribución de melanocitos a través de la interacción entre queratinocitos y melanocitos y, por lo tanto, prevenir la hipopigmentación. La irregularidad en la pigmentación de las cicatrices en cicatrización sigue siendo una gran inseguridad de los pacientes y ha llevado a su deseo de realizar correcciones quirúrgicas de estas cicatrices. Estos investigadores sugirieron que la exposición a los rayos UV promoverá la producción de melanina y, por lo tanto, potenciará un efecto protector contra el daño adicional de los rayos UV y la hipopigmentación de la herida.
Los cambios de color de la piel brindan información y pistas sobre ciertas patologías, la progresión de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. Factores como la vascularización de la melanina contribuyen al color de la piel. Históricamente, esta evaluación del color de la piel ha sido subjetiva, sin embargo, ahora es posible un análisis objetivo por medio de colorímetros. Los cambios de color cutáneos se pueden cuantificar utilizando el sistema CIELAB estandarizado, que mide la intensidad de la luz de color, así como la intensidad de rojo/verde y amarillo/azul. Después de la cirugía micrográfica de Mohs, el colorímetro se puede utilizar como medida objetiva para evaluar la hiperpigmentación y la vascularización de la cicatriz.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente está programado para un procedimiento quirúrgico de escisión cutánea
- Herida quirúrgica cutánea cerrada mediante reparación lineal
- Cirugía realizada en regiones anatómicas expuestas a la luz solar (cabeza, cara, cuello, cuero cabelludo sin pelo)
- El paciente está dispuesto a regresar para la visita de seguimiento a la clínica
Criterio de exclusión:
- El paciente está encarcelado
- El paciente es < 18 años de edad
- la paciente esta embarazada
- Paciente que no desea regresar para un seguimiento de 3 meses
- Historial de reacción al protector solar que contiene zinc
- Historia de la enfermedad vascular del colágeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de bloqueador solar
Se le indicará al participante del estudio que comience a aplicar el protector solar que se le proporcionó en la mitad de la herida asignada al azar (A o B).
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El participante del estudio será aleatorizado a través de una herramienta de aleatorización dentro de la base de datos REDCap en cuanto a qué mitad de la herida ("A" o "B") se le pedirá al paciente que se aplique protector solar que contenga zinc durante la duración del estudio.
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Experimental: Sin aplicación de protector solar
Se indicará al participante del estudio que no aplique el protector solar que se le proporcionó en la mitad de la herida asignada al azar (A o B).
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El participante del estudio será aleatorizado a través de una herramienta de aleatorización dentro de la base de datos REDCap en cuanto a qué mitad de la herida ("A" o "B") se le pedirá al paciente que se aplique protector solar que contenga zinc durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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El punto final primario será la suma de dos revisores cegados de las partes componentes de la puntuación de evaluación del observador del paciente (POSAS). La escala del observador del POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, espesor, relieve, flexibilidad y área de superficie). Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ('como piel normal') al 10 ('peor cicatriz imaginable'). La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS. Se agregan cuadros de categorías para cada elemento. Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10. |
3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición colorimétrica de la vascularización de la herida y la hiperpigmentación.
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Los criterios de valoración secundarios serán las medidas de la vascularización de la herida y la hiperpigmentación.
El colorímetro utiliza las variables L*, a* y b* como medio para expresar el color como un número cuantificable.
L* mide el brillo del color entre 0 y 100, siendo 0 el negro total y 100 el blanco total.
El parámetro a* cambia de valores positivos para el rojo a valores negativos para el verde para evaluar el grado de eritema y vascularización.
El parámetro b* cambia de valores positivos para amarillo a un valor negativo para azul.
Los valores L* y b* calcularán la medida de ITA, que representa la pigmentación general del color de la piel, donde un ITA más alto corresponde a un color de piel más claro.
El aumento de la pigmentación de la piel se observará con un valor b* creciente y un valor L* decreciente.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1784449
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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