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Influencia de la Protección Solar y Reparación Lineal de Defectos Quirúrgicos Cutáneos

15 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, Davis

Influencia de la protección solar en los resultados estéticos después de la reparación lineal de defectos quirúrgicos cutáneos, un estudio aleatorizado de heridas divididas

El propósito de este estudio es determinar la influencia potencial de la protección solar en el resultado estético de las cicatrices posquirúrgicas después de la reconstrucción de defectos de cirugía micrográfica de Mohs mediante reparación lineal. Este estudio se realizará como un estudio aleatorizado de herida dividida. La mitad de la herida se tratará con protector solar que contiene zinc y la otra mitad de la herida no se tratará. Tres meses después de la cirugía, la cicatriz se evaluará a través de la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS), un instrumento de cicatriz validado, así como un colorímetro para medir la cantidad de vascularización e hiperpigmentación entre los tratados y los no tratados. área en comparación con la "piel circundante" definida como piel en la proximidad pero no adyacente a la herida. Cualquier evento adverso también será registrado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación lineal primaria sigue siendo un medio fundamental y común para cerrar los defectos de la piel; sin embargo, hasta la fecha, no existen estudios clínicos en la literatura médica que exploren la influencia potencial que tiene la exposición a la luz solar en el resultado cosmético de las cicatrices cutáneas en el sitio quirúrgico. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar los efectos potenciales de la protección solar en la estética de las cicatrices posquirúrgicas después de las reparaciones lineales en las áreas expuestas al sol de la cara, el cuero cabelludo sin pelo y el cuello.

Se ha pensado que la exposición al sol se asocia con una mayor probabilidad de eritema y despigmentación en las heridas cutáneas, sin embargo, esto aún no se ha probado y los hallazgos relacionados con este tema se limitan en gran medida a estudios con animales. En un estudio, los investigadores encontraron que las heridas de ratas expuestas crónicamente a la radiación UVA presentaban una contracción de la herida disminuida durante el proceso de curación en comparación con los controles no irradiados. Otro estudio simuló la radiación UV antes y después del tratamiento con láser en lesiones cutáneas vasculares en grupos de ratones sin pelo. En el grupo postoperatorio irradiado con UV, la piel de los ratones mostró una fibrosis significativa, una curación más lenta y una marcada hiperpigmentación. Un grupo diferente de investigadores exploró el efecto de la exposición a la luz UVA en la pigmentación de heridas en cicatrices con y sin tatuajes secos. Este estudio encontró que el tatuaje seco con exposición a la luz UVA demostró una mejora significativa de las cicatrices hipopigmentadas. Los investigadores de este estudio plantearon la hipótesis de que la exposición a la luz condujo a una respuesta de hiperpigmentación impulsada por la inflamación. Un estudio separado planteó la hipótesis de que la exposición a los rayos UV puede ser beneficiosa para la cicatrización de heridas al estimular la distribución de melanocitos a través de la interacción entre queratinocitos y melanocitos y, por lo tanto, prevenir la hipopigmentación. La irregularidad en la pigmentación de las cicatrices en cicatrización sigue siendo una gran inseguridad de los pacientes y ha llevado a su deseo de realizar correcciones quirúrgicas de estas cicatrices. Estos investigadores sugirieron que la exposición a los rayos UV promoverá la producción de melanina y, por lo tanto, potenciará un efecto protector contra el daño adicional de los rayos UV y la hipopigmentación de la herida.

Los cambios de color de la piel brindan información y pistas sobre ciertas patologías, la progresión de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. Factores como la vascularización de la melanina contribuyen al color de la piel. Históricamente, esta evaluación del color de la piel ha sido subjetiva, sin embargo, ahora es posible un análisis objetivo por medio de colorímetros. Los cambios de color cutáneos se pueden cuantificar utilizando el sistema CIELAB estandarizado, que mide la intensidad de la luz de color, así como la intensidad de rojo/verde y amarillo/azul. Después de la cirugía micrográfica de Mohs, el colorímetro se puede utilizar como medida objetiva para evaluar la hiperpigmentación y la vascularización de la cicatriz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad
  2. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
  3. El paciente está programado para un procedimiento quirúrgico de escisión cutánea
  4. Herida quirúrgica cutánea cerrada mediante reparación lineal
  5. Cirugía realizada en regiones anatómicas expuestas a la luz solar (cabeza, cara, cuello, cuero cabelludo sin pelo)
  6. El paciente está dispuesto a regresar para la visita de seguimiento a la clínica

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está encarcelado
  2. El paciente es < 18 años de edad
  3. la paciente esta embarazada
  4. Paciente que no desea regresar para un seguimiento de 3 meses
  5. Historial de reacción al protector solar que contiene zinc
  6. Historia de la enfermedad vascular del colágeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de bloqueador solar
Se le indicará al participante del estudio que comience a aplicar el protector solar que se le proporcionó en la mitad de la herida asignada al azar (A o B).
El participante del estudio será aleatorizado a través de una herramienta de aleatorización dentro de la base de datos REDCap en cuanto a qué mitad de la herida ("A" o "B") se le pedirá al paciente que se aplique protector solar que contenga zinc durante la duración del estudio.
Experimental: Sin aplicación de protector solar
Se indicará al participante del estudio que no aplique el protector solar que se le proporcionó en la mitad de la herida asignada al azar (A o B).
El participante del estudio será aleatorizado a través de una herramienta de aleatorización dentro de la base de datos REDCap en cuanto a qué mitad de la herida ("A" o "B") se le pedirá al paciente que se aplique protector solar que contenga zinc durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de evaluación del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3-12 meses

El punto final primario será la suma de dos revisores cegados de las partes componentes de la puntuación de evaluación del observador del paciente (POSAS).

La escala del observador del POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, espesor, relieve, flexibilidad y área de superficie). Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ('como piel normal') al 10 ('peor cicatriz imaginable'). La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS. Se agregan cuadros de categorías para cada elemento. Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.

3-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición colorimétrica de la vascularización de la herida y la hiperpigmentación.
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Los criterios de valoración secundarios serán las medidas de la vascularización de la herida y la hiperpigmentación. El colorímetro utiliza las variables L*, a* y b* como medio para expresar el color como un número cuantificable. L* mide el brillo del color entre 0 y 100, siendo 0 el negro total y 100 el blanco total. El parámetro a* cambia de valores positivos para el rojo a valores negativos para el verde para evaluar el grado de eritema y vascularización. El parámetro b* cambia de valores positivos para amarillo a un valor negativo para azul. Los valores L* y b* calcularán la medida de ITA, que representa la pigmentación general del color de la piel, donde un ITA más alto corresponde a un color de piel más claro. El aumento de la pigmentación de la piel se observará con un valor b* creciente y un valor L* decreciente.
3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1784449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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