- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074238
Influenza della protezione solare e riparazione lineare dei difetti chirurgici cutanei
Influenza della protezione solare sui risultati estetici dopo la riparazione lineare dei difetti chirurgici cutanei, uno studio randomizzato su ferita divisa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione lineare primaria rimane un mezzo fondamentale e comune per chiudere i difetti della pelle; tuttavia, ad oggi, non ci sono attualmente studi clinici all'interno della letteratura medica che esplorino la potenziale influenza che l'esposizione alla luce solare ha sull'esito estetico delle cicatrici cutanee del sito chirurgico. Pertanto, questo studio mira a determinare i potenziali effetti della protezione solare sulla cosmesi della cicatrice post-chirurgica a seguito di riparazioni lineari sulle aree esposte al sole del viso, del cuoio capelluto glabro e del collo.
Si è pensato che l'esposizione al sole sia associata a una maggiore possibilità di eritema e depigmentazione nelle ferite cutanee, tuttavia, ciò non è stato dimostrato e le scoperte relative a questo argomento rimangono in gran parte limitate agli studi sugli animali. In uno studio, i ricercatori hanno scoperto che le ferite dei ratti cronicamente esposti ai raggi UVA mostravano una minore contrazione della ferita durante il processo di guarigione rispetto ai controlli non irradiati. Un altro studio ha simulato la radiazione UV prima e dopo il trattamento laser sulle lesioni cutanee vascolari in gruppi di topi senza pelo. Nel gruppo sottoposto a irradiazione UV postoperatoria, la pelle dei topi mostrava una fibrosi significativa, una guarigione più lenta e una marcata iperpigmentazione. Un diverso gruppo di ricercatori ha esplorato l'effetto dell'esposizione alla luce UVA sulla pigmentazione della ferita sulle cicatrici con e senza tatuaggio a secco. Questo studio ha rilevato che il tatuaggio a secco con l'esposizione alla luce UVA ha dimostrato un miglioramento significativo delle cicatrici ipopigmentate. I ricercatori di questo studio hanno ipotizzato che l'esposizione alla luce portasse a una risposta di iperpigmentazione guidata dall'infiammazione. Uno studio separato ha ipotizzato che l'esposizione ai raggi UV possa essere utile per la guarigione delle ferite stimolando la distribuzione dei melanociti tramite il cross-talk cheratinociti-melanociti e, quindi, prevenendo l'ipopigmentazione. L'irregolarità nella pigmentazione delle cicatrici in via di guarigione rimane una grande insicurezza dei pazienti e ha portato al loro desiderio di correzioni chirurgiche di queste cicatrici. Questi ricercatori hanno suggerito che l'esposizione ai raggi UV promuoverà la produzione di melanina e, quindi, potenzierà un effetto protettivo contro ulteriori danni UV e ipopigmentazione della ferita.
I cambiamenti del colore della pelle forniscono informazioni e indizi su determinate patologie, progressione della malattia e risposta del paziente al trattamento. Fattori come la vascolarizzazione della melanina contribuiscono al colore della pelle. Storicamente, questa valutazione del colore della pelle è stata soggettiva, tuttavia, l'analisi obiettiva è ora possibile per mezzo di colorimetri. I cambiamenti di colore cutanei possono essere quantificati utilizzando il sistema CIELAB standardizzato, che misura l'intensità della luce del colore, nonché l'intensità del rosso/verde e del giallo/blu. Dopo la chirurgia micrografica di Mohs, il colorimetro può essere utilizzato come misura obiettiva per valutare l'iperpigmentazione e la vascolarizzazione della cicatrice.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Eisen, MD
- Email: dbeisen@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- University of California, Davis
-
Investigatore principale:
- Daniel Eisen, MD
-
Contatto:
- Daniel Eisen, BS
- Email: dbeisen@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni di età
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente è programmato per una procedura chirurgica escissionale cutanea
- Ferita chirurgica cutanea chiusa mediante riparazione lineare
- Chirurgia eseguita su regioni anatomiche esposte alla luce solare (testa, viso, collo, cuoio capelluto glabro)
- Il paziente è disposto a tornare per una visita di follow-up in clinica
Criteri di esclusione:
- Il paziente è incarcerato
- Il paziente ha < 18 anni di età
- La paziente è incinta
- Paziente non disposto a tornare per un follow-up di 3 mesi
- Storia di reazione alla protezione solare contenente zinco
- Storia della malattia vascolare del collagene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Applicazione per la protezione solare
Al partecipante allo studio verrà chiesto di iniziare ad applicare la protezione solare fornitagli alla metà della ferita assegnata in modo casuale (A o B).
|
Il partecipante allo studio verrà randomizzato tramite uno strumento di randomizzazione all'interno del database REDCap su quale metà della ferita ("A" o "B") verrà chiesto al paziente di applicare la protezione solare contenente zinco per la durata dello studio.
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Sperimentale: Nessuna applicazione di protezione solare
Il partecipante allo studio verrà istruito a non applicare la protezione solare fornitagli alla metà della ferita assegnata in modo casuale (A o B).
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Il partecipante allo studio verrà randomizzato tramite uno strumento di randomizzazione all'interno del database REDCap su quale metà della ferita ("A" o "B") verrà chiesto al paziente di applicare la protezione solare contenente zinco per la durata dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di valutazione dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
|
L'endpoint primario sarà la somma dei due revisori in cieco delle parti componenti del punteggio di valutazione dell'osservatore del paziente (POSAS). La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Le caselle delle categorie vengono aggiunte per ogni articolo. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10. |
3-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura colorimetrica della vascolarizzazione e dell'iperpigmentazione della ferita.
Lasso di tempo: 3-12 mesi
|
Gli endpoint secondari saranno le misure della vascolarizzazione della ferita e dell'iperpigmentazione.
Il colorimetro utilizza le variabili L*, a* e b* come mezzo per esprimere il colore come numero quantificabile.
L* che misura la luminosità del colore tra 0 e 100, dove 0 corrisponde al nero totale e 100 al bianco totale.
Il parametro a* passa da valori positivi per il rosso a valori negativi per il verde per la valutazione del grado di eritema e vascolarizzazione.
Il parametro b* passa da valori positivi per il giallo a valori negativi per il blu.
I valori L* e b* calcoleranno la misura ITA, che rappresenta la pigmentazione complessiva del colore della pelle, dove un ITA più alto corrisponde a un colore della pelle più chiaro.
L'aumento della pigmentazione della pelle sarà visto da un aumento del valore b* e da un valore L* decrescente.
|
3-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1784449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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