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Influenza della protezione solare e riparazione lineare dei difetti chirurgici cutanei

3 agosto 2022 aggiornato da: University of California, Davis

Influenza della protezione solare sui risultati estetici dopo la riparazione lineare dei difetti chirurgici cutanei, uno studio randomizzato su ferita divisa

Lo scopo di questo studio è determinare la potenziale influenza della protezione solare sull'esito estetico delle cicatrici post-chirurgiche a seguito della ricostruzione dei difetti della chirurgia micrografica di Mohs tramite riparazione lineare. Questo studio sarà eseguito come uno studio randomizzato su ferita divisa. Metà della ferita verrà trattata con crema solare contenente zinco e l'altra metà non verrà trattata. Tre mesi dopo l'intervento, la cicatrice sarà valutata tramite la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS), uno strumento cicatriziale convalidato, nonché un colorimetro per misurare la quantità di vascolarizzazione e iperpigmentazione tra il trattato e il non trattato area rispetto alla 'pelle circostante' definita come pelle in prossimità ma non adiacente alla ferita. Verranno registrati anche eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione lineare primaria rimane un mezzo fondamentale e comune per chiudere i difetti della pelle; tuttavia, ad oggi, non ci sono attualmente studi clinici all'interno della letteratura medica che esplorino la potenziale influenza che l'esposizione alla luce solare ha sull'esito estetico delle cicatrici cutanee del sito chirurgico. Pertanto, questo studio mira a determinare i potenziali effetti della protezione solare sulla cosmesi della cicatrice post-chirurgica a seguito di riparazioni lineari sulle aree esposte al sole del viso, del cuoio capelluto glabro e del collo.

Si è pensato che l'esposizione al sole sia associata a una maggiore possibilità di eritema e depigmentazione nelle ferite cutanee, tuttavia, ciò non è stato dimostrato e le scoperte relative a questo argomento rimangono in gran parte limitate agli studi sugli animali. In uno studio, i ricercatori hanno scoperto che le ferite dei ratti cronicamente esposti ai raggi UVA mostravano una minore contrazione della ferita durante il processo di guarigione rispetto ai controlli non irradiati. Un altro studio ha simulato la radiazione UV prima e dopo il trattamento laser sulle lesioni cutanee vascolari in gruppi di topi senza pelo. Nel gruppo sottoposto a irradiazione UV postoperatoria, la pelle dei topi mostrava una fibrosi significativa, una guarigione più lenta e una marcata iperpigmentazione. Un diverso gruppo di ricercatori ha esplorato l'effetto dell'esposizione alla luce UVA sulla pigmentazione della ferita sulle cicatrici con e senza tatuaggio a secco. Questo studio ha rilevato che il tatuaggio a secco con l'esposizione alla luce UVA ha dimostrato un miglioramento significativo delle cicatrici ipopigmentate. I ricercatori di questo studio hanno ipotizzato che l'esposizione alla luce portasse a una risposta di iperpigmentazione guidata dall'infiammazione. Uno studio separato ha ipotizzato che l'esposizione ai raggi UV possa essere utile per la guarigione delle ferite stimolando la distribuzione dei melanociti tramite il cross-talk cheratinociti-melanociti e, quindi, prevenendo l'ipopigmentazione. L'irregolarità nella pigmentazione delle cicatrici in via di guarigione rimane una grande insicurezza dei pazienti e ha portato al loro desiderio di correzioni chirurgiche di queste cicatrici. Questi ricercatori hanno suggerito che l'esposizione ai raggi UV promuoverà la produzione di melanina e, quindi, potenzierà un effetto protettivo contro ulteriori danni UV e ipopigmentazione della ferita.

I cambiamenti del colore della pelle forniscono informazioni e indizi su determinate patologie, progressione della malattia e risposta del paziente al trattamento. Fattori come la vascolarizzazione della melanina contribuiscono al colore della pelle. Storicamente, questa valutazione del colore della pelle è stata soggettiva, tuttavia, l'analisi obiettiva è ora possibile per mezzo di colorimetri. I cambiamenti di colore cutanei possono essere quantificati utilizzando il sistema CIELAB standardizzato, che misura l'intensità della luce del colore, nonché l'intensità del rosso/verde e del giallo/blu. Dopo la chirurgia micrografica di Mohs, il colorimetro può essere utilizzato come misura obiettiva per valutare l'iperpigmentazione e la vascolarizzazione della cicatrice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Investigatore principale:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  2. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
  3. Il paziente è programmato per una procedura chirurgica escissionale cutanea
  4. Ferita chirurgica cutanea chiusa mediante riparazione lineare
  5. Chirurgia eseguita su regioni anatomiche esposte alla luce solare (testa, viso, collo, cuoio capelluto glabro)
  6. Il paziente è disposto a tornare per una visita di follow-up in clinica

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è incarcerato
  2. Il paziente ha < 18 anni di età
  3. La paziente è incinta
  4. Paziente non disposto a tornare per un follow-up di 3 mesi
  5. Storia di reazione alla protezione solare contenente zinco
  6. Storia della malattia vascolare del collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione per la protezione solare
Al partecipante allo studio verrà chiesto di iniziare ad applicare la protezione solare fornitagli alla metà della ferita assegnata in modo casuale (A o B).
Il partecipante allo studio verrà randomizzato tramite uno strumento di randomizzazione all'interno del database REDCap su quale metà della ferita ("A" o "B") verrà chiesto al paziente di applicare la protezione solare contenente zinco per la durata dello studio.
Sperimentale: Nessuna applicazione di protezione solare
Il partecipante allo studio verrà istruito a non applicare la protezione solare fornitagli alla metà della ferita assegnata in modo casuale (A o B).
Il partecipante allo studio verrà randomizzato tramite uno strumento di randomizzazione all'interno del database REDCap su quale metà della ferita ("A" o "B") verrà chiesto al paziente di applicare la protezione solare contenente zinco per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3-12 mesi

L'endpoint primario sarà la somma dei due revisori in cieco delle parti componenti del punteggio di valutazione dell'osservatore del paziente (POSAS).

La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Le caselle delle categorie vengono aggiunte per ogni articolo. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.

3-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura colorimetrica della vascolarizzazione e dell'iperpigmentazione della ferita.
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Gli endpoint secondari saranno le misure della vascolarizzazione della ferita e dell'iperpigmentazione. Il colorimetro utilizza le variabili L*, a* e b* come mezzo per esprimere il colore come numero quantificabile. L* che misura la luminosità del colore tra 0 e 100, dove 0 corrisponde al nero totale e 100 al bianco totale. Il parametro a* passa da valori positivi per il rosso a valori negativi per il verde per la valutazione del grado di eritema e vascolarizzazione. Il parametro b* passa da valori positivi per il giallo a valori negativi per il blu. I valori L* e b* calcoleranno la misura ITA, che rappresenta la pigmentazione complessiva del colore della pelle, dove un ITA più alto corrisponde a un colore della pelle più chiaro. L'aumento della pigmentazione della pelle sarà visto da un aumento del valore b* e da un valore L* decrescente.
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1784449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema solare contenente zinco

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