- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05074238
Wpływ ochrony przeciwsłonecznej i liniowej naprawy ubytków chirurgicznych skóry
Wpływ ochrony przeciwsłonecznej na wyniki estetyczne po liniowej naprawie ubytków chirurgicznych skóry, randomizowane badanie podzielonej rany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna liniowa naprawa pozostaje podstawowym i powszechnym sposobem zamykania defektów skórnych; jednak do tej pory w literaturze medycznej nie ma badań klinicznych, które badałyby potencjalny wpływ ekspozycji na światło słoneczne na kosmetyczny efekt blizn skórnych w miejscu operowanym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie potencjalnego wpływu ochrony przeciwsłonecznej na pooperacyjną kosmetyczną bliznę po liniowych naprawach narażonych na słońce obszarów twarzy, bezwłosej skóry głowy i szyi.
Uważano, że ekspozycja na słońce wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia rumienia i przebarwień w ranach skórnych, jednak pozostaje to nieudowodnione, a ustalenia dotyczące tego tematu w dużej mierze ograniczają się do badań na zwierzętach. W jednym z badań naukowcy odkryli, że rany szczurów przewlekle narażonych na promieniowanie UVA wykazywały zmniejszony skurcz rany podczas procesu gojenia w porównaniu z nienapromieniowanymi kontrolami. W innym badaniu symulowano promieniowanie UV przed i po leczeniu laserowym naczyniowych zmian skórnych w grupach bezwłosych myszy. W grupie pooperacyjnej napromieniowanej promieniowaniem UV skóra myszy wykazywała znaczne zwłóknienie, wolniejsze gojenie i wyraźną hiperpigmentację. Inna grupa badaczy zbadała wpływ ekspozycji na promieniowanie UVA na pigmentację ran na bliznach z suchym tatuażem i bez niego. To badanie wykazało, że tatuowanie na sucho z ekspozycją na światło UVA wykazało znaczną poprawę blizn z hipopigmentacją. Naukowcy biorący udział w tym badaniu postawili hipotezę, że ekspozycja na światło doprowadziła do wywołanej stanem zapalnym reakcji hiperpigmentacyjnej. W oddzielnym badaniu postawiono hipotezę, że ekspozycja na promieniowanie UV może być korzystna dla gojenia się ran, stymulując dystrybucję melanocytów poprzez wzajemny kontakt między keratynocytami a melanocytami, a tym samym zapobiegając hipopigmentacji. Nieregularność pigmentacji gojących się blizn pozostaje dużą niepewnością pacjentów i doprowadziła do ich chęci chirurgicznej korekty tych blizn. Badacze ci zasugerowali, że ekspozycja na promieniowanie UV sprzyja produkcji melaniny, a tym samym wzmacnia działanie ochronne przed dalszymi uszkodzeniami spowodowanymi promieniowaniem UV i hipopigmentacją rany.
Zmiany koloru skóry dostarczają informacji i wskazówek dotyczących pewnych patologii, postępu choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Czynniki takie jak unaczynienie melaniny mają wpływ na kolor skóry. Historycznie ta ocena koloru skóry była subiektywna, jednak obiektywna analiza jest obecnie możliwa za pomocą kolorymetrów. Zmiany barwy skóry można określić ilościowo za pomocą znormalizowanego systemu CIELAB, który mierzy intensywność światła barwnego, a także intensywność barwy czerwonej/zielonej i żółtej/niebieskiej. Po operacji mikrograficznej Mohsa kolorymetr może być używany jako obiektywny pomiar do oceny przebarwień i unaczynienia blizny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent jest zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego polegającego na wycięciu skóry
- Skórna rana chirurgiczna zamknięta metodą naprawy liniowej
- Operacje wykonywane na obszarach anatomicznych narażonych na działanie promieni słonecznych (głowa, twarz, szyja, bezwłosa skóra głowy)
- Pacjent wyraża chęć powrotu na wizytę kontrolną do kliniki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest uwięziony
- Pacjent ma < 18 lat
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent niechętny do powrotu na 3-miesięczną obserwację
- Historia reakcji na filtry przeciwsłoneczne zawierające cynk
- Historia choroby naczyń kolagenowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja ochrony przeciwsłonecznej
Uczestnik badania zostanie poinstruowany, aby zaczął nakładać dostarczony mu filtr przeciwsłoneczny na losowo przydzieloną połowę rany (A lub B).
|
Uczestnik badania zostanie losowo przydzielony za pomocą narzędzia do randomizacji w bazie danych REDCap w celu ustalenia, na którą połowę rany („A” lub „B”) pacjent zostanie poproszony o nałożenie kremu przeciwsłonecznego zawierającego cynk na czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Brak aplikacji kremu do opalania
Uczestnik badania zostanie poinstruowany, aby nie stosował dostarczonego mu kremu przeciwsłonecznego na losowo przydzieloną połowę rany (A lub B).
|
Uczestnik badania zostanie losowo przydzielony za pomocą narzędzia do randomizacji w bazie danych REDCap w celu ustalenia, na którą połowę rany („A” lub „B”) pacjent zostanie poproszony o nałożenie kremu przeciwsłonecznego zawierającego cynk na czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie suma części składowych wyniku oceny obserwatora pacjenta (POSAS) dwóch zaślepionych recenzentów. Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia). Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS. Pola kategorii są dodawane dla każdego elementu. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10. |
3-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolorymetryczny pomiar unaczynienia rany i przebarwień.
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą pomiary unaczynienia rany i hiperpigmentacji.
Kolorymetr wykorzystuje zmienne L*, a* i b* jako sposób wyrażania koloru jako wymiernej liczby.
L* mierzy jasność kolorów w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą czerń, a 100 całkowitą biel.
Parametr a* zmienia się od wartości dodatnich dla koloru czerwonego do wartości ujemnych dla koloru zielonego w celu oceny stopnia rumienia i unaczynienia.
Parametr b* zmienia się z wartości dodatnich dla koloru żółtego na wartość ujemną dla koloru niebieskiego.
Wartości L* i b* obliczą miarę ITA, która reprezentuje ogólną pigmentację koloru skóry, gdzie wyższy ITA odpowiada jaśniejszemu kolorowi skóry.
Zwiększona pigmentacja skóry będzie widoczna poprzez rosnącą wartość b* i malejącą wartość L*.
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1784449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krem przeciwsłoneczny zawierający cynk
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS) | Indeks scorad (15-25)Mauritius
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS) | Indeks scorad (15-25)Mauritius
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Jeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaIndyk
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterZakończonyZmarszczki | Fotostarzenie | ZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutacyjnyZdrowy | Melasma (Melasma twarzy) | Melasma naskórkaMauritius
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | Wiotkość skóry | FotostarzenieStany Zjednoczone
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | FotostarzenieStany Zjednoczone