Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ochrony przeciwsłonecznej i liniowej naprawy ubytków chirurgicznych skóry

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ ochrony przeciwsłonecznej na wyniki estetyczne po liniowej naprawie ubytków chirurgicznych skóry, randomizowane badanie podzielonej rany

Celem pracy jest określenie potencjalnego wpływu ochrony przeciwsłonecznej na efekt estetyczny blizn pooperacyjnych po rekonstrukcji defektów chirurgii mikrograficznej metodą Mohsa metodą naprawy liniowej. To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie z podziałem ran. Połowa rany będzie leczona kremem przeciwsłonecznym zawierającym cynk, a druga połowa rany nie będzie leczona. Trzy miesiące po operacji blizna zostanie oceniona za pomocą skali oceny blizny obserwatora pacjenta (POSAS), zatwierdzonego instrumentu do blizny, a także kolorymetru do pomiaru ilości unaczynienia i przebarwień między leczonymi i nieleczonymi obszar w porównaniu do „otaczającej skóry” zdefiniowanej jako skóra znajdująca się w pobliżu rany, ale nie przylegająca do niej. Rejestrowane będą również wszelkie zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Pierwotna liniowa naprawa pozostaje podstawowym i powszechnym sposobem zamykania defektów skórnych; jednak do tej pory w literaturze medycznej nie ma badań klinicznych, które badałyby potencjalny wpływ ekspozycji na światło słoneczne na kosmetyczny efekt blizn skórnych w miejscu operowanym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie potencjalnego wpływu ochrony przeciwsłonecznej na pooperacyjną kosmetyczną bliznę po liniowych naprawach narażonych na słońce obszarów twarzy, bezwłosej skóry głowy i szyi.

Uważano, że ekspozycja na słońce wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia rumienia i przebarwień w ranach skórnych, jednak pozostaje to nieudowodnione, a ustalenia dotyczące tego tematu w dużej mierze ograniczają się do badań na zwierzętach. W jednym z badań naukowcy odkryli, że rany szczurów przewlekle narażonych na promieniowanie UVA wykazywały zmniejszony skurcz rany podczas procesu gojenia w porównaniu z nienapromieniowanymi kontrolami. W innym badaniu symulowano promieniowanie UV przed i po leczeniu laserowym naczyniowych zmian skórnych w grupach bezwłosych myszy. W grupie pooperacyjnej napromieniowanej promieniowaniem UV skóra myszy wykazywała znaczne zwłóknienie, wolniejsze gojenie i wyraźną hiperpigmentację. Inna grupa badaczy zbadała wpływ ekspozycji na promieniowanie UVA na pigmentację ran na bliznach z suchym tatuażem i bez niego. To badanie wykazało, że tatuowanie na sucho z ekspozycją na światło UVA wykazało znaczną poprawę blizn z hipopigmentacją. Naukowcy biorący udział w tym badaniu postawili hipotezę, że ekspozycja na światło doprowadziła do wywołanej stanem zapalnym reakcji hiperpigmentacyjnej. W oddzielnym badaniu postawiono hipotezę, że ekspozycja na promieniowanie UV może być korzystna dla gojenia się ran, stymulując dystrybucję melanocytów poprzez wzajemny kontakt między keratynocytami a melanocytami, a tym samym zapobiegając hipopigmentacji. Nieregularność pigmentacji gojących się blizn pozostaje dużą niepewnością pacjentów i doprowadziła do ich chęci chirurgicznej korekty tych blizn. Badacze ci zasugerowali, że ekspozycja na promieniowanie UV sprzyja produkcji melaniny, a tym samym wzmacnia działanie ochronne przed dalszymi uszkodzeniami spowodowanymi promieniowaniem UV i hipopigmentacją rany.

Zmiany koloru skóry dostarczają informacji i wskazówek dotyczących pewnych patologii, postępu choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Czynniki takie jak unaczynienie melaniny mają wpływ na kolor skóry. Historycznie ta ocena koloru skóry była subiektywna, jednak obiektywna analiza jest obecnie możliwa za pomocą kolorymetrów. Zmiany barwy skóry można określić ilościowo za pomocą znormalizowanego systemu CIELAB, który mierzy intensywność światła barwnego, a także intensywność barwy czerwonej/zielonej i żółtej/niebieskiej. Po operacji mikrograficznej Mohsa kolorymetr może być używany jako obiektywny pomiar do oceny przebarwień i unaczynienia blizny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat
  2. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  3. Pacjent jest zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego polegającego na wycięciu skóry
  4. Skórna rana chirurgiczna zamknięta metodą naprawy liniowej
  5. Operacje wykonywane na obszarach anatomicznych narażonych na działanie promieni słonecznych (głowa, twarz, szyja, bezwłosa skóra głowy)
  6. Pacjent wyraża chęć powrotu na wizytę kontrolną do kliniki

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest uwięziony
  2. Pacjent ma < 18 lat
  3. Pacjentka jest w ciąży
  4. Pacjent niechętny do powrotu na 3-miesięczną obserwację
  5. Historia reakcji na filtry przeciwsłoneczne zawierające cynk
  6. Historia choroby naczyń kolagenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja ochrony przeciwsłonecznej
Uczestnik badania zostanie poinstruowany, aby zaczął nakładać dostarczony mu filtr przeciwsłoneczny na losowo przydzieloną połowę rany (A lub B).
Uczestnik badania zostanie losowo przydzielony za pomocą narzędzia do randomizacji w bazie danych REDCap w celu ustalenia, na którą połowę rany („A” lub „B”) pacjent zostanie poproszony o nałożenie kremu przeciwsłonecznego zawierającego cynk na czas trwania badania.
Eksperymentalny: Brak aplikacji kremu do opalania
Uczestnik badania zostanie poinstruowany, aby nie stosował dostarczonego mu kremu przeciwsłonecznego na losowo przydzieloną połowę rany (A lub B).
Uczestnik badania zostanie losowo przydzielony za pomocą narzędzia do randomizacji w bazie danych REDCap w celu ustalenia, na którą połowę rany („A” lub „B”) pacjent zostanie poproszony o nałożenie kremu przeciwsłonecznego zawierającego cynk na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie suma części składowych wyniku oceny obserwatora pacjenta (POSAS) dwóch zaślepionych recenzentów.

Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia). Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS. Pola kategorii są dodawane dla każdego elementu. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.

3-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolorymetryczny pomiar unaczynienia rany i przebarwień.
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą pomiary unaczynienia rany i hiperpigmentacji. Kolorymetr wykorzystuje zmienne L*, a* i b* jako sposób wyrażania koloru jako wymiernej liczby. L* mierzy jasność kolorów w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą czerń, a 100 całkowitą biel. Parametr a* zmienia się od wartości dodatnich dla koloru czerwonego do wartości ujemnych dla koloru zielonego w celu oceny stopnia rumienia i unaczynienia. Parametr b* zmienia się z wartości dodatnich dla koloru żółtego na wartość ujemną dla koloru niebieskiego. Wartości L* i b* obliczą miarę ITA, która reprezentuje ogólną pigmentację koloru skóry, gdzie wyższy ITA odpowiada jaśniejszemu kolorowi skóry. Zwiększona pigmentacja skóry będzie widoczna poprzez rosnącą wartość b* i malejącą wartość L*.
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem przeciwsłoneczny zawierający cynk

Subskrybuj