- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05074238
Влияние защиты от солнца и линейной коррекции кожных хирургических дефектов
Влияние защиты от солнца на эстетические результаты после линейной коррекции кожных хирургических дефектов, рандомизированное исследование с расщепленными ранами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная линейная пластика остается основным и распространенным средством закрытия кожных дефектов; однако на сегодняшний день в медицинской литературе нет клинических исследований, в которых изучалось бы потенциальное влияние воздействия солнечного света на косметический результат рубцов на коже в месте хирургического вмешательства. Таким образом, это исследование направлено на определение потенциального влияния защиты от солнца на послеоперационный косметический рубец после линейного восстановления на открытых солнцу участках лица, безволосой коже головы и шее.
Считалось, что воздействие солнца связано с более высокой вероятностью эритемы и диспигментации кожных ран, однако это остается недоказанным, и результаты, относящиеся к этой теме, в основном ограничиваются исследованиями на животных. В одном исследовании исследователи обнаружили, что раны крыс, хронически подвергавшихся воздействию УФА-излучения, проявляли меньшее сокращение ран в процессе заживления по сравнению с необлученными контрольными животными. Другое исследование имитировало УФ-излучение до и после лазерного лечения сосудистых поражений кожи в группах безволосых мышей. В группе послеоперационного УФ-облучения кожа мышей демонстрировала значительный фиброз, более медленное заживление и выраженную гиперпигментацию. Другая группа исследователей изучала влияние воздействия УФА-света на пигментацию ран на шрамах с нанесением сухой татуировки и без нее. Это исследование показало, что сухая татуировка с воздействием УФА-света продемонстрировала значительное улучшение состояния гипопигментированных рубцов. Исследователи этого исследования предположили, что воздействие света привело к реакции гиперпигментации, вызванной воспалением. В отдельном исследовании была выдвинута гипотеза о том, что воздействие УФ-излучения может быть полезным для заживления ран, стимулируя распределение меланоцитов посредством перекрестного взаимодействия между кератиноцитами и меланоцитами и, таким образом, предотвращая гипопигментацию. Неравномерность пигментации заживающих рубцов остается большой неуверенностью пациентов и приводит к их стремлению к хирургической коррекции этих рубцов. Эти исследователи предположили, что воздействие УФ-излучения будет способствовать выработке меланина и, таким образом, усилит защитный эффект от дальнейшего УФ-повреждения и гипопигментации раны.
Изменения цвета кожи предоставляют информацию и подсказки об определенных патологиях, прогрессировании заболевания и реакции пациента на лечение. Такие факторы, как васкуляризация меланина, влияют на цвет кожи. Исторически эта оценка цвета кожи была субъективной, однако теперь возможен объективный анализ с помощью колориметров. Изменения цвета кожи можно количественно оценить с помощью стандартизированной системы CIELAB, которая измеряет интенсивность цветового света, а также интенсивность красного/зеленого и желтого/синего цветов. После микрографической хирургии Мооса колориметр можно использовать в качестве объективного измерения для оценки гиперпигментации и васкуляризации рубца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Пациент может дать информированное согласие
- Пациенту назначена кожная эксцизионная хирургическая процедура.
- Хирургическая рана кожи закрыта линейной пластикой
- Хирургия на открытых солнечным светом анатомических участках (голова, лицо, шея, безволосая кожа головы)
- Пациент готов вернуться для повторного визита в клинику
Критерий исключения:
- Пациент находится в заключении
- Возраст пациента < 18 лет
- пациентка беременна
- Пациент не желает возвращаться для наблюдения через 3 месяца.
- История реакции на цинксодержащий солнцезащитный крем
- Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение солнцезащитного крема
Участник исследования будет проинструктирован начать нанесение предоставленного ему солнцезащитного крема на случайно назначенную половину раны (A или B).
|
Участник исследования будет рандомизирован с помощью инструмента рандомизации в базе данных REDCap в зависимости от того, на какую половину раны ("A" или "B") пациента попросят нанести цинксодержащий солнцезащитный крем на время исследования.
|
|
Экспериментальный: Нет солнцезащитного крема
Участник исследования будет проинструктирован не наносить предоставленный ему солнцезащитный крем на случайно назначенную половину раны (A или B).
|
Участник исследования будет рандомизирован с помощью инструмента рандомизации в базе данных REDCap в зависимости от того, на какую половину раны ("A" или "B") пациента попросят нанести цинксодержащий солнцезащитный крем на время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет сумма двух ослепленных рецензентов составных частей оценки пациента-наблюдателя (POSAS). Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности). Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS. Поля категорий добавляются для каждого элемента. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10. |
3-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колориметрическое измерение васкуляризации раны и гиперпигментации.
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Вторичными конечными точками будут показатели васкуляризации раны и гиперпигментации.
Колориметр использует переменные L*, a* и b* как средство выражения цвета в виде количественного числа.
L* измеряет цветовую яркость в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует полному черному цвету, а 100 — полному белому.
Параметр а* изменяется с положительных значений для красного на отрицательные значения для зеленого для оценки степени эритемы и васкуляризации.
Параметр b* изменяется с положительных значений для желтого на отрицательное значение для синего.
Значения L* и b* рассчитывают показатель ITA, который представляет общую пигментацию цвета кожи, где более высокий ITA соответствует более светлому цвету кожи.
Увеличение пигментации кожи будет видно по увеличению значения b* и уменьшению значения L*.
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1784449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .