- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074238
Påvirkning av solbeskyttelse og lineær reparasjon av kutane kirurgiske defekter
Påvirkning av solbeskyttelse på de estetiske resultatene etter lineær reparasjon av kutane kirurgiske defekter, en randomisert studie med delt sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær lineær reparasjon er fortsatt et grunnleggende og vanlig middel for å lukke huddefekter; Imidlertid er det til dags dato ingen kliniske studier innenfor medisinsk litteratur som undersøker den potensielle påvirkningen som eksponering for sollys har på det kosmetiske resultatet av arr på det kirurgiske stedet. Derfor har denne studien som mål å bestemme de potensielle effektene av solbeskyttelse på post-kirurgisk arrkosmese etter lineære reparasjoner på soleksponerte områder i ansiktet, hårløs hodebunn og nakke.
Det har vært antatt at soleksponering er assosiert med en høyere sjanse for erytem og dyspigmentering i kutane sår, men dette forblir ubevist og funn knyttet til dette emnet forblir stort sett begrenset til dyrestudier. I en studie fant forskere at sårene til rotter som var kronisk utsatt for UVA-stråling viste redusert sårkontraksjon under helingsprosessen sammenlignet med ikke-bestrålte kontroller. En annen studie simulerte UV-stråling før og etter laserbehandling på vaskulære hudlesjoner i grupper av hårløse mus. I den postoperative UV-bestrålte gruppen viste musenes hud betydelig fibrose, langsommere tilheling og markert hyperpigmentering. En annen gruppe forskere utforsket effekten av UVA-lyseksponering på sårpigmentering på arr med og uten tørr tatovering. Denne studien fant at tørr tatovering med eksponering for UVA-lys viste betydelig forbedring av hypopigmenterte arr. Forskerne i denne studien antok at lyseksponeringen førte til en betennelsesdrevet hyperpigmenteringsrespons. En egen studie antok at UV-eksponering kan være gunstig for sårheling ved å stimulere melanocyttfordeling via keratinocytt-melanocytt-krysstale, og dermed forhindre hypopigmentering. Uregelmessighet i pigmenteringen av helbredende arr er fortsatt en stor usikkerhet for pasienter og har ført til deres ønske om kirurgiske korreksjoner av disse arrene. Disse forskerne antydet at UV-eksponering vil fremme melaninproduksjon, og dermed potensere en beskyttende effekt mot ytterligere UV-skader og sårhypopigmentering.
Hudfargeendringer gir informasjon og ledetråder om visse patologier, sykdomsprogresjon og pasientrespons på behandling. Faktorer som melaninvaskularitet bidrar til hudfarge. Historisk sett har denne vurderingen av hudfarge vært subjektiv, men objektiv analyse er nå mulig ved hjelp av kolorimetre. Kutane fargeendringer kan kvantifiseres ved hjelp av det standardiserte CIELAB-systemet, som måler fargelysintensitet, samt rød/grønn og gul/blå intensitet. Etter Mohs mikrografiske kirurgi kan kolorimeteret brukes som en objektiv måling for å vurdere arrhyperpigmentering og vaskularitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasienten er planlagt for en kutan eksisjonskirurgisk prosedyre
- Kutant operasjonssår lukket via lineær reparasjon
- Kirurgi utført på sollys-eksponerte anatomiske områder (hode, ansikt, nakke, hårløs hodebunn)
- Pasienten er villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk til klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er fengslet
- Pasienten er < 18 år
- Pasienten er gravid
- Pasienten ønsker ikke å komme tilbake for 3 måneders oppfølging
- Historie om reaksjon på sinkholdig solkrem
- Historie om kollagen vaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solkremapplikasjon
Studiedeltakeren vil bli bedt om å begynne å påføre solkremen som er gitt dem på den tilfeldig tildelte halvdelen av såret (A eller B).
|
Studiedeltakeren vil bli randomisert via et randomiseringsverktøy i REDCap-databasen om hvilken halvdel av såret ("A" eller "B") pasienten vil bli bedt om å påføre sinkholdig solkrem i løpet av studien.
|
|
Eksperimentell: Ingen solkremapplikasjon
Studiedeltakeren vil bli bedt om å ikke påføre solkremen som er gitt dem på den tilfeldig tildelte halvdelen av såret (A eller B).
|
Studiedeltakeren vil bli randomisert via et randomiseringsverktøy i REDCap-databasen om hvilken halvdel av såret ("A" eller "B") pasienten vil bli bedt om å påføre sinkholdig solkrem i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientobservatørvurderingsscore (POSAS)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Det primære endepunktet vil være summen av de to blindede anmelderne av komponentdelene av pasientobservatørvurderingsscore (POSAS). Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflate). Alle elementene blir skåret på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('verste arr du kan tenke deg'). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Kategorier-bokser legges til for hvert element. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10. |
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorimetermåling av sårvaskularitet og hyperpigmentering.
Tidsramme: 3-12 måneder
|
De sekundære endepunktene vil være målene for sårvaskularitet og hyperpigmentering.
Kolorimeteret bruker variablene L*, a* og b* som et middel til å uttrykke farge som et kvantifiserbart tall.
L* måler fargelysstyrke mellom 0 og 100, hvor 0 er totalt svart og 100 er totalt hvitt.
Parameteren a* endres fra positive verdier for rød til negative verdier for grønn for å evaluere graden av erytem og vaskularitet.
Parameteren b* endres fra positive verdier for gul til en negativ verdi for blå.
L*- og b*-verdiene vil beregne ITA-målet, som representerer den totale pigmenteringen av hudfarge, der en høyere ITA tilsvarer lysere hudfarge.
Økt pigmentering av huden vil ses ved en stigende b*-verdi og en synkende L*-verdi.
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1784449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .