Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av solbeskyttelse og lineær reparasjon av kutane kirurgiske defekter

15. august 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Påvirkning av solbeskyttelse på de estetiske resultatene etter lineær reparasjon av kutane kirurgiske defekter, en randomisert studie med delt sår

Hensikten med denne studien er å bestemme den potensielle påvirkningen av solbeskyttelse på det estetiske resultatet av postkirurgiske arr etter rekonstruksjon av Mohs mikrografiske kirurgiske defekter via lineær reparasjon. Denne studien vil bli utført som en randomisert delt sårstudie. Halvparten av såret vil bli behandlet med sinkholdig solkrem og den andre halvparten av såret vil ikke bli behandlet. Tre måneder etter operasjonen vil arret bli evaluert via pasientobservatørarrvurderingsskalaen (POSAS), et validert arrinstrument, samt et kolorimeter for å måle mengden vaskularitet og hyperpigmentering mellom de behandlede og de ikke-behandlede område sammenlignet med "omgivende hud" definert som hud i nærheten, men ikke ved siden av såret. Eventuelle uønskede hendelser vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær lineær reparasjon er fortsatt et grunnleggende og vanlig middel for å lukke huddefekter; Imidlertid er det til dags dato ingen kliniske studier innenfor medisinsk litteratur som undersøker den potensielle påvirkningen som eksponering for sollys har på det kosmetiske resultatet av arr på det kirurgiske stedet. Derfor har denne studien som mål å bestemme de potensielle effektene av solbeskyttelse på post-kirurgisk arrkosmese etter lineære reparasjoner på soleksponerte områder i ansiktet, hårløs hodebunn og nakke.

Det har vært antatt at soleksponering er assosiert med en høyere sjanse for erytem og dyspigmentering i kutane sår, men dette forblir ubevist og funn knyttet til dette emnet forblir stort sett begrenset til dyrestudier. I en studie fant forskere at sårene til rotter som var kronisk utsatt for UVA-stråling viste redusert sårkontraksjon under helingsprosessen sammenlignet med ikke-bestrålte kontroller. En annen studie simulerte UV-stråling før og etter laserbehandling på vaskulære hudlesjoner i grupper av hårløse mus. I den postoperative UV-bestrålte gruppen viste musenes hud betydelig fibrose, langsommere tilheling og markert hyperpigmentering. En annen gruppe forskere utforsket effekten av UVA-lyseksponering på sårpigmentering på arr med og uten tørr tatovering. Denne studien fant at tørr tatovering med eksponering for UVA-lys viste betydelig forbedring av hypopigmenterte arr. Forskerne i denne studien antok at lyseksponeringen førte til en betennelsesdrevet hyperpigmenteringsrespons. En egen studie antok at UV-eksponering kan være gunstig for sårheling ved å stimulere melanocyttfordeling via keratinocytt-melanocytt-krysstale, og dermed forhindre hypopigmentering. Uregelmessighet i pigmenteringen av helbredende arr er fortsatt en stor usikkerhet for pasienter og har ført til deres ønske om kirurgiske korreksjoner av disse arrene. Disse forskerne antydet at UV-eksponering vil fremme melaninproduksjon, og dermed potensere en beskyttende effekt mot ytterligere UV-skader og sårhypopigmentering.

Hudfargeendringer gir informasjon og ledetråder om visse patologier, sykdomsprogresjon og pasientrespons på behandling. Faktorer som melaninvaskularitet bidrar til hudfarge. Historisk sett har denne vurderingen av hudfarge vært subjektiv, men objektiv analyse er nå mulig ved hjelp av kolorimetre. Kutane fargeendringer kan kvantifiseres ved hjelp av det standardiserte CIELAB-systemet, som måler fargelysintensitet, samt rød/grønn og gul/blå intensitet. Etter Mohs mikrografiske kirurgi kan kolorimeteret brukes som en objektiv måling for å vurdere arrhyperpigmentering og vaskularitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år
  2. Pasienten kan gi informert samtykke
  3. Pasienten er planlagt for en kutan eksisjonskirurgisk prosedyre
  4. Kutant operasjonssår lukket via lineær reparasjon
  5. Kirurgi utført på sollys-eksponerte anatomiske områder (hode, ansikt, nakke, hårløs hodebunn)
  6. Pasienten er villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk til klinikken

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er fengslet
  2. Pasienten er < 18 år
  3. Pasienten er gravid
  4. Pasienten ønsker ikke å komme tilbake for 3 måneders oppfølging
  5. Historie om reaksjon på sinkholdig solkrem
  6. Historie om kollagen vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solkremapplikasjon
Studiedeltakeren vil bli bedt om å begynne å påføre solkremen som er gitt dem på den tilfeldig tildelte halvdelen av såret (A eller B).
Studiedeltakeren vil bli randomisert via et randomiseringsverktøy i REDCap-databasen om hvilken halvdel av såret ("A" eller "B") pasienten vil bli bedt om å påføre sinkholdig solkrem i løpet av studien.
Eksperimentell: Ingen solkremapplikasjon
Studiedeltakeren vil bli bedt om å ikke påføre solkremen som er gitt dem på den tilfeldig tildelte halvdelen av såret (A eller B).
Studiedeltakeren vil bli randomisert via et randomiseringsverktøy i REDCap-databasen om hvilken halvdel av såret ("A" eller "B") pasienten vil bli bedt om å påføre sinkholdig solkrem i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientobservatørvurderingsscore (POSAS)
Tidsramme: 3-12 måneder

Det primære endepunktet vil være summen av de to blindede anmelderne av komponentdelene av pasientobservatørvurderingsscore (POSAS).

Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflate). Alle elementene blir skåret på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('verste arr du kan tenke deg'). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Kategorier-bokser legges til for hvert element. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.

3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolorimetermåling av sårvaskularitet og hyperpigmentering.
Tidsramme: 3-12 måneder
De sekundære endepunktene vil være målene for sårvaskularitet og hyperpigmentering. Kolorimeteret bruker variablene L*, a* og b* som et middel til å uttrykke farge som et kvantifiserbart tall. L* måler fargelysstyrke mellom 0 og 100, hvor 0 er totalt svart og 100 er totalt hvitt. Parameteren a* endres fra positive verdier for rød til negative verdier for grønn for å evaluere graden av erytem og vaskularitet. Parameteren b* endres fra positive verdier for gul til en negativ verdi for blå. L*- og b*-verdiene vil beregne ITA-målet, som representerer den totale pigmenteringen av hudfarge, der en høyere ITA tilsvarer lysere hudfarge. Økt pigmentering av huden vil ses ved en stigende b*-verdi og en synkende L*-verdi.
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere