Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Sonnenschutz und linearer Reparatur von kutanen chirurgischen Defekten

26. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Einfluss des Sonnenschutzes auf die ästhetischen Ergebnisse nach linearer Reparatur kutaner chirurgischer Defekte, eine randomisierte Split-Wound-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den potenziellen Einfluss des Sonnenschutzes auf das ästhetische Ergebnis postoperativer Narben nach der Rekonstruktion von Defekten der mikrografischen Mohs-Operation durch lineare Reparatur zu bestimmen. Diese Studie wird als randomisierte Split-Wound-Studie durchgeführt. Die Hälfte der Wunde wird mit zinkhaltigem Sonnenschutzmittel behandelt und die andere Hälfte der Wunde wird nicht behandelt. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mit der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), einem validierten Narbeninstrument sowie einem Kolorimeter zur Messung der Vaskularität und Hyperpigmentierung zwischen behandelten und nicht behandelten Patienten bewertet Bereich im Vergleich zur „umgebenden Haut“, definiert als Haut in der Nähe, aber nicht angrenzend an die Wunde. Alle unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre lineare Reparatur bleibt ein grundlegendes und übliches Mittel zum Schließen von Hautdefekten; Bis heute gibt es jedoch keine klinischen Studien in der medizinischen Literatur, die den potenziellen Einfluss untersuchen, den die Sonneneinstrahlung auf das kosmetische Ergebnis von Hautnarben an der Operationsstelle hat. Daher zielt diese Studie darauf ab, die möglichen Auswirkungen von Sonnenschutz auf die postoperative Narbenkosmetik nach linearen Reparaturen an sonnenexponierten Bereichen des Gesichts, der haarlosen Kopfhaut und des Halses zu bestimmen.

Es wurde angenommen, dass Sonnenexposition mit einem höheren Risiko für Erythem und Dyspigmentierung in Hautwunden verbunden ist, dies bleibt jedoch unbewiesen und die Erkenntnisse zu diesem Thema bleiben weitgehend auf Tierversuche beschränkt. In einer Studie fanden Forscher heraus, dass die Wunden von Ratten, die chronisch UVA-Strahlung ausgesetzt waren, während des Heilungsprozesses im Vergleich zu nicht bestrahlten Kontrollen eine verringerte Wundkontraktion aufwiesen. Eine andere Studie simulierte UV-Strahlung vor und nach der Laserbehandlung von vaskulären Hautläsionen in Gruppen von haarlosen Mäusen. In der postoperativen UV-bestrahlten Gruppe zeigte die Mäusehaut eine signifikante Fibrose, langsamere Heilung und deutliche Hyperpigmentierung. Eine andere Forschergruppe untersuchte die Wirkung der UVA-Lichteinwirkung auf die Wundpigmentierung auf Narben mit und ohne Trockentätowierung. Diese Studie ergab, dass das Trockentätowieren mit UVA-Lichteinwirkung eine signifikante Verbesserung von hypopigmentierten Narben zeigte. Die Forscher dieser Studie stellten die Hypothese auf, dass die Lichteinwirkung zu einer entzündungsbedingten Hyperpigmentierungsreaktion führte. Eine separate Studie stellte die Hypothese auf, dass eine UV-Exposition für die Wundheilung von Vorteil sein könnte, indem sie die Melanozytenverteilung über Keratinozyten-Melanozyten-Crosstalk stimuliert und somit Hypopigmentierung verhindert. Unregelmäßigkeiten in der Pigmentierung heilender Narben bleiben eine große Unsicherheit der Patienten und haben zu ihrem Wunsch nach chirurgischen Korrekturen dieser Narben geführt. Diese Forscher schlugen vor, dass die UV-Exposition die Melaninproduktion fördert und somit eine Schutzwirkung gegen weitere UV-Schäden und Wundhypopigmentierung potenziert.

Veränderungen der Hautfarbe liefern Informationen und Hinweise auf bestimmte Pathologien, den Krankheitsverlauf und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Faktoren wie die Melanin-Vaskularität tragen zur Hautfarbe bei. Historisch gesehen war diese Bewertung der Hautfarbe subjektiv, jedoch ist jetzt eine objektive Analyse mittels Kolorimeter möglich. Farbänderungen der Haut können mit dem standardisierten CIELAB-System quantifiziert werden, das die Farblichtintensität sowie die Rot/Grün- und Gelb/Blau-Intensität misst. Nach der mikrografischen Operation nach Mohs kann das Kolorimeter als objektive Messung zur Beurteilung der Hyperpigmentierung und Vaskularität der Narbe verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Der Patient ist für einen chirurgischen Eingriff mit Hautexzision vorgesehen
  4. Kutane Operationswunde durch lineare Reparatur geschlossen
  5. Operation an sonnenexponierten anatomischen Regionen (Kopf, Gesicht, Hals, unbehaarte Kopfhaut)
  6. Der Patient ist bereit, zur Nachsorge in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wird eingesperrt
  2. Der Patient ist < 18 Jahre alt
  3. Die Patientin ist schwanger
  4. Der Patient ist nicht bereit, für eine 3-monatige Nachsorge zurückzukehren
  5. Geschichte der Reaktion auf zinkhaltige Sonnenschutzmittel
  6. Geschichte der Kollagengefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnenschutz-Anwendung
Der Studienteilnehmer wird angewiesen, mit dem Auftragen des ihm zur Verfügung gestellten Sonnenschutzmittels auf die zufällig zugewiesene Hälfte der Wunde (A oder B) zu beginnen.
Der Studienteilnehmer wird über ein Randomisierungstool innerhalb der REDCap-Datenbank randomisiert, auf welche Hälfte der Wunde („A“ oder „B“) der Patient gebeten wird, für die Dauer der Studie zinkhaltige Sonnencreme aufzutragen.
Experimental: Keine Sonnenschutzanwendung
Der Studienteilnehmer wird angewiesen, das ihm zur Verfügung gestellte Sonnenschutzmittel nicht auf die zufällig zugewiesene Hälfte der Wunde (A oder B) aufzutragen.
Der Studienteilnehmer wird über ein Randomisierungstool innerhalb der REDCap-Datenbank randomisiert, auf welche Hälfte der Wunde („A“ oder „B“) der Patient gebeten wird, für die Dauer der Studie zinkhaltige Sonnencreme aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Observer Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3-12 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Summe der zwei verblindeten Gutachter der Bestandteile des Patient Observer Assessment Score (POSAS).

Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala. Kategorienfelder werden für jedes Element hinzugefügt. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.

3-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolorimetermessung der Wundvaskularität und Hyperpigmentierung.
Zeitfenster: 3-12 Monate
Die sekundären Endpunkte sind die Messungen der Wundvaskularität und Hyperpigmentierung. Das Kolorimeter verwendet die Variablen L*, a* und b*, um Farbe als quantifizierbare Zahl auszudrücken. L* misst die Farbhelligkeit zwischen 0 und 100, wobei 0 vollständig schwarz und 100 vollständig weiß ist. Der a*-Parameter ändert sich von positiven Werten für Rot zu negativen Werten für Grün, um den Erythemgrad und die Vaskularität zu bewerten. Der Parameter b* ändert sich von positiven Werten für Gelb zu einem negativen Wert für Blau. Die L*- und b*-Werte berechnen das ITA-Maß, das die Gesamtpigmentierung der Hautfarbe darstellt, wobei ein höherer ITA einer helleren Hautfarbe entspricht. Eine verstärkte Pigmentierung der Haut zeigt sich an einem steigenden b*-Wert und einem sinkenden L*-Wert.
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zinkhaltiger Sonnenschutz

Abonnieren