- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05074238
Einfluss von Sonnenschutz und linearer Reparatur von kutanen chirurgischen Defekten
Einfluss des Sonnenschutzes auf die ästhetischen Ergebnisse nach linearer Reparatur kutaner chirurgischer Defekte, eine randomisierte Split-Wound-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre lineare Reparatur bleibt ein grundlegendes und übliches Mittel zum Schließen von Hautdefekten; Bis heute gibt es jedoch keine klinischen Studien in der medizinischen Literatur, die den potenziellen Einfluss untersuchen, den die Sonneneinstrahlung auf das kosmetische Ergebnis von Hautnarben an der Operationsstelle hat. Daher zielt diese Studie darauf ab, die möglichen Auswirkungen von Sonnenschutz auf die postoperative Narbenkosmetik nach linearen Reparaturen an sonnenexponierten Bereichen des Gesichts, der haarlosen Kopfhaut und des Halses zu bestimmen.
Es wurde angenommen, dass Sonnenexposition mit einem höheren Risiko für Erythem und Dyspigmentierung in Hautwunden verbunden ist, dies bleibt jedoch unbewiesen und die Erkenntnisse zu diesem Thema bleiben weitgehend auf Tierversuche beschränkt. In einer Studie fanden Forscher heraus, dass die Wunden von Ratten, die chronisch UVA-Strahlung ausgesetzt waren, während des Heilungsprozesses im Vergleich zu nicht bestrahlten Kontrollen eine verringerte Wundkontraktion aufwiesen. Eine andere Studie simulierte UV-Strahlung vor und nach der Laserbehandlung von vaskulären Hautläsionen in Gruppen von haarlosen Mäusen. In der postoperativen UV-bestrahlten Gruppe zeigte die Mäusehaut eine signifikante Fibrose, langsamere Heilung und deutliche Hyperpigmentierung. Eine andere Forschergruppe untersuchte die Wirkung der UVA-Lichteinwirkung auf die Wundpigmentierung auf Narben mit und ohne Trockentätowierung. Diese Studie ergab, dass das Trockentätowieren mit UVA-Lichteinwirkung eine signifikante Verbesserung von hypopigmentierten Narben zeigte. Die Forscher dieser Studie stellten die Hypothese auf, dass die Lichteinwirkung zu einer entzündungsbedingten Hyperpigmentierungsreaktion führte. Eine separate Studie stellte die Hypothese auf, dass eine UV-Exposition für die Wundheilung von Vorteil sein könnte, indem sie die Melanozytenverteilung über Keratinozyten-Melanozyten-Crosstalk stimuliert und somit Hypopigmentierung verhindert. Unregelmäßigkeiten in der Pigmentierung heilender Narben bleiben eine große Unsicherheit der Patienten und haben zu ihrem Wunsch nach chirurgischen Korrekturen dieser Narben geführt. Diese Forscher schlugen vor, dass die UV-Exposition die Melaninproduktion fördert und somit eine Schutzwirkung gegen weitere UV-Schäden und Wundhypopigmentierung potenziert.
Veränderungen der Hautfarbe liefern Informationen und Hinweise auf bestimmte Pathologien, den Krankheitsverlauf und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Faktoren wie die Melanin-Vaskularität tragen zur Hautfarbe bei. Historisch gesehen war diese Bewertung der Hautfarbe subjektiv, jedoch ist jetzt eine objektive Analyse mittels Kolorimeter möglich. Farbänderungen der Haut können mit dem standardisierten CIELAB-System quantifiziert werden, das die Farblichtintensität sowie die Rot/Grün- und Gelb/Blau-Intensität misst. Nach der mikrografischen Operation nach Mohs kann das Kolorimeter als objektive Messung zur Beurteilung der Hyperpigmentierung und Vaskularität der Narbe verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist für einen chirurgischen Eingriff mit Hautexzision vorgesehen
- Kutane Operationswunde durch lineare Reparatur geschlossen
- Operation an sonnenexponierten anatomischen Regionen (Kopf, Gesicht, Hals, unbehaarte Kopfhaut)
- Der Patient ist bereit, zur Nachsorge in die Klinik zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wird eingesperrt
- Der Patient ist < 18 Jahre alt
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient ist nicht bereit, für eine 3-monatige Nachsorge zurückzukehren
- Geschichte der Reaktion auf zinkhaltige Sonnenschutzmittel
- Geschichte der Kollagengefäßerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sonnenschutz-Anwendung
Der Studienteilnehmer wird angewiesen, mit dem Auftragen des ihm zur Verfügung gestellten Sonnenschutzmittels auf die zufällig zugewiesene Hälfte der Wunde (A oder B) zu beginnen.
|
Der Studienteilnehmer wird über ein Randomisierungstool innerhalb der REDCap-Datenbank randomisiert, auf welche Hälfte der Wunde („A“ oder „B“) der Patient gebeten wird, für die Dauer der Studie zinkhaltige Sonnencreme aufzutragen.
|
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Experimental: Keine Sonnenschutzanwendung
Der Studienteilnehmer wird angewiesen, das ihm zur Verfügung gestellte Sonnenschutzmittel nicht auf die zufällig zugewiesene Hälfte der Wunde (A oder B) aufzutragen.
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Der Studienteilnehmer wird über ein Randomisierungstool innerhalb der REDCap-Datenbank randomisiert, auf welche Hälfte der Wunde („A“ oder „B“) der Patient gebeten wird, für die Dauer der Studie zinkhaltige Sonnencreme aufzutragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Observer Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3-12 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die Summe der zwei verblindeten Gutachter der Bestandteile des Patient Observer Assessment Score (POSAS). Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala. Kategorienfelder werden für jedes Element hinzugefügt. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. |
3-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kolorimetermessung der Wundvaskularität und Hyperpigmentierung.
Zeitfenster: 3-12 Monate
|
Die sekundären Endpunkte sind die Messungen der Wundvaskularität und Hyperpigmentierung.
Das Kolorimeter verwendet die Variablen L*, a* und b*, um Farbe als quantifizierbare Zahl auszudrücken.
L* misst die Farbhelligkeit zwischen 0 und 100, wobei 0 vollständig schwarz und 100 vollständig weiß ist.
Der a*-Parameter ändert sich von positiven Werten für Rot zu negativen Werten für Grün, um den Erythemgrad und die Vaskularität zu bewerten.
Der Parameter b* ändert sich von positiven Werten für Gelb zu einem negativen Wert für Blau.
Die L*- und b*-Werte berechnen das ITA-Maß, das die Gesamtpigmentierung der Hautfarbe darstellt, wobei ein höherer ITA einer helleren Hautfarbe entspricht.
Eine verstärkte Pigmentierung der Haut zeigt sich an einem steigenden b*-Wert und einem sinkenden L*-Wert.
|
3-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1784449
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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