Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényvédelem és a bőrsebészeti hibák lineáris javításának hatása

2026. augusztus 15. frissítette: University of California, Davis

A fényvédelem hatása az esztétikai eredményekre a bőr sebészeti hibák lineáris javítását követően, véletlenszerű, hasított sebekkel végzett vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fényvédelem lehetséges hatását a műtét utáni hegek esztétikai kimenetelére a Mohs mikrografikus műtéti hibák lineáris javítással történő rekonstrukcióját követően. Ezt a vizsgálatot randomizált, kettéosztott sebvizsgálatként végezzük. A seb felét cinktartalmú fényvédővel kezelik, a seb másik felét pedig nem kezelik. Három hónappal a műtét után a heget a páciens megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) segítségével értékelik, amely egy validált hegműszer, valamint egy koloriméter, amely méri az érrendszert, valamint a kezelt és a nem kezelt közötti hiperpigmentációt. a „környező bőrhöz” képest, amely a seb közelében, de nem szomszédos bőrként van meghatározva. Az esetleges nemkívánatos eseményeket is rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges lineáris javítás továbbra is alapvető és gyakori eszköz a bőrhibák megszüntetésére; mindazonáltal a mai napig az orvosi irodalomban nem találhatók olyan klinikai tanulmányok, amelyek feltárják a napfény expozíciójának lehetséges hatását a műtéti hely bőrhegeinek kozmetikai kimenetelére. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fényvédelem lehetséges hatásait a műtét utáni heg kozmetikusra, az arc, a szőrtelen fejbőr és a nyak napfénynek kitett területein lineáris javításokat követően.

Úgy gondolták, hogy a napsugárzás nagyobb eséllyel jár bőrpír és diszpigmentáció kialakulásának bőrsebeiben, ez azonban továbbra sem bizonyított, és az ezzel a témával kapcsolatos megállapítások nagyrészt állatkísérletekre korlátozódnak. Egy tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a tartósan UVA-sugárzásnak kitett patkányok sebei gyengébb sebösszehúzódást mutattak a gyógyulási folyamat során, mint a nem besugárzott kontrolloknál. Egy másik tanulmány UV-sugárzást szimulált lézeres kezelés előtt és után a vaszkuláris bőrelváltozásokon szőrtelen egerek csoportjaiban. A posztoperatív UV-besugárzással kezelt csoportban az egerek bőre jelentős fibrózist, lassabb gyógyulást és kifejezett hiperpigmentációt mutatott. A kutatók egy másik csoportja megvizsgálta az UVA-fény hatását a seb pigmentációjára a száraz tetoválással és anélkül. Ez a tanulmány megállapította, hogy a száraz tetoválás UVA-sugárzással jelentős javulást mutatott a hipopigmentált hegek tekintetében. A tanulmány kutatói azt feltételezték, hogy a fényexpozíció gyulladás által vezérelt hiperpigmentációs reakcióhoz vezetett. Egy külön tanulmány azt feltételezte, hogy az UV-expozíció előnyös lehet a sebgyógyulásban azáltal, hogy serkenti a melanociták eloszlását a keratinocita-melanocita áthalláson keresztül, és így megakadályozza a hipopigmentációt. A gyógyuló hegek pigmentációjának szabálytalansága továbbra is nagy bizonytalanságot okoz a betegek számára, és arra késztette őket, hogy e hegek sebészeti korrekcióját kívánják. Ezek a kutatók azt sugallták, hogy az UV-expozíció elősegíti a melanintermelést, és ezáltal fokozza a védőhatást a további UV-károsodás és a seb hipopigmentációja ellen.

A bőrszín változásai információkat és támpontokat adnak bizonyos patológiákról, a betegség progressziójáról és a betegek kezelésre adott reakciójáról. Az olyan tényezők, mint a melanin érrendszere, hozzájárulnak a bőr színéhez. Történelmileg a bőrszín értékelése szubjektív volt, de ma már lehetséges az objektív elemzés koloriméterek segítségével. A bőr színváltozásait a szabványosított CIELAB rendszerrel lehet számszerűsíteni, amely a színfény intenzitását, valamint a vörös/zöld és a sárga/kék intenzitását méri. Mohs mikrografikus műtétet követően a koloriméter objektív mérésként használható a hegek hiperpigmentációjának és érrendszerének felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg ≥ 18 éves
  2. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni
  3. A pácienst bőrkivágási műtétre tervezik
  4. Lineáris javítással lezárt bőrműtéti seb
  5. Napfénynek kitett anatómiai területeken (fej, arc, nyak, szőrtelen fejbőr) végzett műtét
  6. A beteg hajlandó visszatérni a klinikára

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg bebörtönzött
  2. A beteg életkora 18 év alatti
  3. A beteg terhes
  4. A beteg nem hajlandó visszatérni 3 hónapos követésre
  5. Cinktartalmú fényvédőre adott reakciók története
  6. A kollagén érbetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényvédő alkalmazás
A vizsgálatban résztvevőt arra utasítják, hogy kezdje el alkalmazni a neki biztosított fényvédőt a seb véletlenszerűen kijelölt felén (A vagy B).
A vizsgálatban résztvevőt a REDCap adatbázison belüli randomizációs eszközzel véletlenszerűen besorolják arra vonatkozóan, hogy a seb melyik felét ("A" vagy "B") kérik a pácienstől, hogy cinket tartalmazó fényvédőt alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt.
Kísérleti: Nincs fényvédő alkalmazás
A vizsgálatban résztvevőt arra utasítják, hogy ne kenje be a neki biztosított fényvédőt a seb véletlenszerűen kijelölt felére (A vagy B).
A vizsgálatban résztvevőt a REDCap adatbázison belüli randomizációs eszközzel véletlenszerűen besorolják arra vonatkozóan, hogy a seb melyik felét ("A" vagy "B") kérik a pácienstől, hogy cinket tartalmazó fényvédőt alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegfigyelő értékelési pontszám (POSAS)
Időkeret: 3-12 hónap

Az elsődleges végpont a páciens megfigyelő értékelési pontszámának (POSAS) összetevőinek két vak ellenőrző összege lesz.

A POSAS megfigyelő skálája hat elemből áll (érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület). Minden elemet egy 1-től ("mint a normál bőr") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb heg") terjedő skálán pontoznak. A hat tétel összege a POSAS megfigyelői skála összpontszámát adja. Kategóriák dobozok minden tételhez hozzáadódnak. Ezenkívül az általános véleményt egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik.

3-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb érrendszerének és hiperpigmentációjának koloriméteres mérése.
Időkeret: 3-12 hónap
A másodlagos végpontok a seb erezettségének és hiperpigmentációjának mértéke. A koloriméter az L*, a* és b* változókat használja a szín számszerűsíthető számkénti kifejezésére. L* a színek fényerejét 0 és 100 között méri, ahol a 0 a teljes fekete, a 100 pedig a teljes fehér. Az a* paraméter a vörös pozitív értékről a zöldre vonatkozó negatív értékre változik az erythema és a vascularitás mértékének értékeléséhez. A b* paraméter sárga pozitív értékről kék negatív értékre változik. Az L* és b* értékek kiszámítják az ITA mértékét, amely a bőrszín általános pigmentációját jelenti, ahol a magasabb ITA a világosabb bőrszínnek felel meg. A bőr fokozott pigmentációja emelkedő b* értékkel és csökkenő L* értékkel látható.
3-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1784449

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel