- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05074238
A fényvédelem és a bőrsebészeti hibák lineáris javításának hatása
A fényvédelem hatása az esztétikai eredményekre a bőr sebészeti hibák lineáris javítását követően, véletlenszerű, hasított sebekkel végzett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges lineáris javítás továbbra is alapvető és gyakori eszköz a bőrhibák megszüntetésére; mindazonáltal a mai napig az orvosi irodalomban nem találhatók olyan klinikai tanulmányok, amelyek feltárják a napfény expozíciójának lehetséges hatását a műtéti hely bőrhegeinek kozmetikai kimenetelére. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fényvédelem lehetséges hatásait a műtét utáni heg kozmetikusra, az arc, a szőrtelen fejbőr és a nyak napfénynek kitett területein lineáris javításokat követően.
Úgy gondolták, hogy a napsugárzás nagyobb eséllyel jár bőrpír és diszpigmentáció kialakulásának bőrsebeiben, ez azonban továbbra sem bizonyított, és az ezzel a témával kapcsolatos megállapítások nagyrészt állatkísérletekre korlátozódnak. Egy tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a tartósan UVA-sugárzásnak kitett patkányok sebei gyengébb sebösszehúzódást mutattak a gyógyulási folyamat során, mint a nem besugárzott kontrolloknál. Egy másik tanulmány UV-sugárzást szimulált lézeres kezelés előtt és után a vaszkuláris bőrelváltozásokon szőrtelen egerek csoportjaiban. A posztoperatív UV-besugárzással kezelt csoportban az egerek bőre jelentős fibrózist, lassabb gyógyulást és kifejezett hiperpigmentációt mutatott. A kutatók egy másik csoportja megvizsgálta az UVA-fény hatását a seb pigmentációjára a száraz tetoválással és anélkül. Ez a tanulmány megállapította, hogy a száraz tetoválás UVA-sugárzással jelentős javulást mutatott a hipopigmentált hegek tekintetében. A tanulmány kutatói azt feltételezték, hogy a fényexpozíció gyulladás által vezérelt hiperpigmentációs reakcióhoz vezetett. Egy külön tanulmány azt feltételezte, hogy az UV-expozíció előnyös lehet a sebgyógyulásban azáltal, hogy serkenti a melanociták eloszlását a keratinocita-melanocita áthalláson keresztül, és így megakadályozza a hipopigmentációt. A gyógyuló hegek pigmentációjának szabálytalansága továbbra is nagy bizonytalanságot okoz a betegek számára, és arra késztette őket, hogy e hegek sebészeti korrekcióját kívánják. Ezek a kutatók azt sugallták, hogy az UV-expozíció elősegíti a melanintermelést, és ezáltal fokozza a védőhatást a további UV-károsodás és a seb hipopigmentációja ellen.
A bőrszín változásai információkat és támpontokat adnak bizonyos patológiákról, a betegség progressziójáról és a betegek kezelésre adott reakciójáról. Az olyan tényezők, mint a melanin érrendszere, hozzájárulnak a bőr színéhez. Történelmileg a bőrszín értékelése szubjektív volt, de ma már lehetséges az objektív elemzés koloriméterek segítségével. A bőr színváltozásait a szabványosított CIELAB rendszerrel lehet számszerűsíteni, amely a színfény intenzitását, valamint a vörös/zöld és a sárga/kék intenzitását méri. Mohs mikrografikus műtétet követően a koloriméter objektív mérésként használható a hegek hiperpigmentációjának és érrendszerének felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni
- A pácienst bőrkivágási műtétre tervezik
- Lineáris javítással lezárt bőrműtéti seb
- Napfénynek kitett anatómiai területeken (fej, arc, nyak, szőrtelen fejbőr) végzett műtét
- A beteg hajlandó visszatérni a klinikára
Kizárási kritériumok:
- A beteg bebörtönzött
- A beteg életkora 18 év alatti
- A beteg terhes
- A beteg nem hajlandó visszatérni 3 hónapos követésre
- Cinktartalmú fényvédőre adott reakciók története
- A kollagén érbetegség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényvédő alkalmazás
A vizsgálatban résztvevőt arra utasítják, hogy kezdje el alkalmazni a neki biztosított fényvédőt a seb véletlenszerűen kijelölt felén (A vagy B).
|
A vizsgálatban résztvevőt a REDCap adatbázison belüli randomizációs eszközzel véletlenszerűen besorolják arra vonatkozóan, hogy a seb melyik felét ("A" vagy "B") kérik a pácienstől, hogy cinket tartalmazó fényvédőt alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: Nincs fényvédő alkalmazás
A vizsgálatban résztvevőt arra utasítják, hogy ne kenje be a neki biztosított fényvédőt a seb véletlenszerűen kijelölt felére (A vagy B).
|
A vizsgálatban résztvevőt a REDCap adatbázison belüli randomizációs eszközzel véletlenszerűen besorolják arra vonatkozóan, hogy a seb melyik felét ("A" vagy "B") kérik a pácienstől, hogy cinket tartalmazó fényvédőt alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegfigyelő értékelési pontszám (POSAS)
Időkeret: 3-12 hónap
|
Az elsődleges végpont a páciens megfigyelő értékelési pontszámának (POSAS) összetevőinek két vak ellenőrző összege lesz. A POSAS megfigyelő skálája hat elemből áll (érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület). Minden elemet egy 1-től ("mint a normál bőr") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb heg") terjedő skálán pontoznak. A hat tétel összege a POSAS megfigyelői skála összpontszámát adja. Kategóriák dobozok minden tételhez hozzáadódnak. Ezenkívül az általános véleményt egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. |
3-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb érrendszerének és hiperpigmentációjának koloriméteres mérése.
Időkeret: 3-12 hónap
|
A másodlagos végpontok a seb erezettségének és hiperpigmentációjának mértéke.
A koloriméter az L*, a* és b* változókat használja a szín számszerűsíthető számkénti kifejezésére.
L* a színek fényerejét 0 és 100 között méri, ahol a 0 a teljes fekete, a 100 pedig a teljes fehér.
Az a* paraméter a vörös pozitív értékről a zöldre vonatkozó negatív értékre változik az erythema és a vascularitás mértékének értékeléséhez.
A b* paraméter sárga pozitív értékről kék negatív értékre változik.
Az L* és b* értékek kiszámítják az ITA mértékét, amely a bőrszín általános pigmentációját jelenti, ahol a magasabb ITA a világosabb bőrszínnek felel meg.
A bőr fokozott pigmentációja emelkedő b* értékkel és csökkenő L* értékkel látható.
|
3-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1784449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .