- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05074238
Påverkan av solskydd och linjär reparation av hudkirurgiska defekter
Solskyddets inverkan på de estetiska resultaten efter linjär reparation av kutan kirurgiska defekter, en randomiserad studie med delat sår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär linjär reparation förblir ett grundläggande och vanligt sätt att stänga huddefekter; Men hittills finns det inga kliniska studier inom den medicinska litteraturen som undersöker den potentiella inverkan som exponering för solljus har på det kosmetiska resultatet av hudärr på operationsstället. Därför syftar denna studie till att fastställa de potentiella effekterna av solskydd på postoperativ ärrkosmes efter linjära reparationer på solexponerade områden i ansiktet, hårlös hårbotten och hals.
Man har trott att solexponering är associerad med en högre risk för erytem och dyspigmentering i kutana sår, men detta förblir obevisat och fynd som hänför sig till detta ämne förblir till stor del begränsade till djurstudier. I en studie fann forskare att såren hos råttor som kroniskt utsatts för UVA-strålning uppvisade minskad sårkontraktion under läkningsprocessen jämfört med icke-bestrålade kontroller. En annan studie simulerade UV-strålning före och efter laserbehandling på vaskulära hudskador hos grupper av hårlösa möss. I den postoperativa UV-bestrålade gruppen uppvisade mössens hud signifikant fibros, långsammare läkning och markant hyperpigmentering. En annan grupp forskare undersökte effekten av UVA-ljusexponering på sårpigmentering på ärr med och utan torrtatuering. Denna studie fann att torrtatuering med UVA-ljusexponering visade signifikant förbättring av hypopigmenterade ärr. Forskarna i denna studie antog att ljusexponeringen ledde till ett inflammationsdrivet hyperpigmenteringssvar. En separat studie antog att UV-exponering kan vara fördelaktigt för sårläkning genom att stimulera melanocytdistribution via keratinocyt-melanocyt-överhörning och därmed förhindra hypopigmentering. Oregelbundenhet i pigmenteringen av läkande ärr är fortfarande en stor osäkerhet hos patienter och har lett till deras önskan om kirurgiska korrigeringar av dessa ärr. Dessa forskare föreslog att UV-exponering kommer att främja melaninproduktionen och därmed förstärka en skyddande effekt mot ytterligare UV-skador och sårhypopigmentering.
Hudfärgsförändringar ger information och ledtrådar om vissa patologier, sjukdomsprogression och patientens reaktion på behandlingen. Faktorer som melanin vascularity bidrar till hudfärg. Historiskt sett har denna utvärdering av hudfärg varit subjektiv, men objektiv analys är nu möjlig med hjälp av kolorimetrar. Kutana färgförändringar kan kvantifieras med det standardiserade CIELAB-systemet, som mäter färgens ljusintensitet, såväl som röd/grön och gul/blå intensitet. Efter Mohs mikrografiska operation kan kolorimetern användas som ett objektivt mått för att bedöma ärrhyperpigmentering och vaskularitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Eisen, MD
- E-post: dbeisen@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- University of California, Davis
-
Huvudutredare:
- Daniel Eisen, MD
-
Kontakt:
- Daniel Eisen, BS
- E-post: dbeisen@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Patienten är schemalagd för ett kutan excisionskirurgiskt ingrepp
- Kutant operationssår stängt via linjär reparation
- Kirurgi utförd på solljusexponerade anatomiska regioner (huvud, ansikte, hals, hårlös hårbotten)
- Patienten är villig att återvända för uppföljande besök på kliniken
Exklusions kriterier:
- Patienten är fängslad
- Patienten är < 18 år
- Patienten är gravid
- Patienten vill inte återvända för 3 månaders uppföljning
- Historik om reaktion på zinkinnehållande solskyddsmedel
- Historik om kollagen kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Applicering av solskyddsmedel
Studiedeltagaren kommer att instrueras att börja applicera solskyddet som de fått på den slumpmässigt tilldelade halvan av såret (A eller B).
|
Studiedeltagaren kommer att randomiseras via ett randomiseringsverktyg inom REDCap-databasen om vilken halva av såret ("A" eller "B") patienten kommer att bli ombedd att applicera zinkinnehållande solskyddsmedel under hela studien.
|
Experimentell: Ingen solkrämapplikation
Studiedeltagaren kommer att instrueras att inte applicera solskyddet som de fått på den slumpmässigt tilldelade halvan av såret (A eller B).
|
Studiedeltagaren kommer att randomiseras via ett randomiseringsverktyg inom REDCap-databasen om vilken halva av såret ("A" eller "B") patienten kommer att bli ombedd att applicera zinkinnehållande solskyddsmedel under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient observer assessment score (POSAS)
Tidsram: 3-12 månader
|
Den primära slutpunkten kommer att vara summan av de två blindade granskarna av de ingående delarna av patientobservatörbedömningspoängen (POSAS). Observatörsskalan för POSAS består av sex poster (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea). Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ('som normal hud') till 10 ('värsta ärr man kan tänka sig'). Summan av de sex objekten resulterar i en totalpoäng på POSAS observatörskalan. Kategorier rutor läggs till för varje artikel. Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10. |
3-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kolorimetermätning av sårvaskularitet och hyperpigmentering.
Tidsram: 3-12 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att vara måtten på sårvaskularitet och hyperpigmentering.
Kolorimetern använder variablerna L*, a* och b* som ett sätt att uttrycka färg som ett kvantifierbart tal.
L* mäter färgens ljusstyrka mellan 0 och 100 där 0 är totalt svart och 100 är totalt vitt.
Parametern a* ändras från positiva värden för rött till negativa värden för grönt för att utvärdera graden av erytem och vaskularitet.
Parametern b* ändras från positiva värden för gult till ett negativt värde för blått.
L*- och b*-värdena kommer att beräkna ITA-måttet, som representerar den övergripande pigmenteringen av hudfärg, där en högre ITA motsvarar ljusare hudfärg.
Ökad pigmentering av huden kommer att ses av ett stigande b*-värde och ett minskande L*-värde.
|
3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1784449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Zinkinnehållande solkräm
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAvslutad
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | FotoåldringFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna