Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av solskydd och linjär reparation av hudkirurgiska defekter

3 augusti 2022 uppdaterad av: University of California, Davis

Solskyddets inverkan på de estetiska resultaten efter linjär reparation av kutan kirurgiska defekter, en randomiserad studie med delat sår

Syftet med denna studie är att fastställa den potentiella påverkan av solskydd på det estetiska resultatet av postoperativa ärr efter rekonstruktionen av Mohs mikrografiska kirurgiska defekter via linjär reparation. Denna studie kommer att utföras som en randomiserad studie med delat sår. Hälften av såret kommer att behandlas med zinkinnehållande solskyddsmedel och den andra hälften av såret kommer inte att behandlas. Tre månader efter operationen kommer ärret att utvärderas via patient observer scar assessment scale (POSAS), ett validerat ärrinstrument, samt en kolorimeter för att mäta mängden vaskularitet och hyperpigmentering mellan den behandlade och den obehandlade område jämfört med den "omgivande huden" definierad som hud i närheten men inte intill såret. Eventuella negativa händelser kommer också att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär linjär reparation förblir ett grundläggande och vanligt sätt att stänga huddefekter; Men hittills finns det inga kliniska studier inom den medicinska litteraturen som undersöker den potentiella inverkan som exponering för solljus har på det kosmetiska resultatet av hudärr på operationsstället. Därför syftar denna studie till att fastställa de potentiella effekterna av solskydd på postoperativ ärrkosmes efter linjära reparationer på solexponerade områden i ansiktet, hårlös hårbotten och hals.

Man har trott att solexponering är associerad med en högre risk för erytem och dyspigmentering i kutana sår, men detta förblir obevisat och fynd som hänför sig till detta ämne förblir till stor del begränsade till djurstudier. I en studie fann forskare att såren hos råttor som kroniskt utsatts för UVA-strålning uppvisade minskad sårkontraktion under läkningsprocessen jämfört med icke-bestrålade kontroller. En annan studie simulerade UV-strålning före och efter laserbehandling på vaskulära hudskador hos grupper av hårlösa möss. I den postoperativa UV-bestrålade gruppen uppvisade mössens hud signifikant fibros, långsammare läkning och markant hyperpigmentering. En annan grupp forskare undersökte effekten av UVA-ljusexponering på sårpigmentering på ärr med och utan torrtatuering. Denna studie fann att torrtatuering med UVA-ljusexponering visade signifikant förbättring av hypopigmenterade ärr. Forskarna i denna studie antog att ljusexponeringen ledde till ett inflammationsdrivet hyperpigmenteringssvar. En separat studie antog att UV-exponering kan vara fördelaktigt för sårläkning genom att stimulera melanocytdistribution via keratinocyt-melanocyt-överhörning och därmed förhindra hypopigmentering. Oregelbundenhet i pigmenteringen av läkande ärr är fortfarande en stor osäkerhet hos patienter och har lett till deras önskan om kirurgiska korrigeringar av dessa ärr. Dessa forskare föreslog att UV-exponering kommer att främja melaninproduktionen och därmed förstärka en skyddande effekt mot ytterligare UV-skador och sårhypopigmentering.

Hudfärgsförändringar ger information och ledtrådar om vissa patologier, sjukdomsprogression och patientens reaktion på behandlingen. Faktorer som melanin vascularity bidrar till hudfärg. Historiskt sett har denna utvärdering av hudfärg varit subjektiv, men objektiv analys är nu möjlig med hjälp av kolorimetrar. Kutana färgförändringar kan kvantifieras med det standardiserade CIELAB-systemet, som mäter färgens ljusintensitet, såväl som röd/grön och gul/blå intensitet. Efter Mohs mikrografiska operation kan kolorimetern användas som ett objektivt mått för att bedöma ärrhyperpigmentering och vaskularitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Huvudutredare:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 18 år
  2. Patienten kan ge informerat samtycke
  3. Patienten är schemalagd för ett kutan excisionskirurgiskt ingrepp
  4. Kutant operationssår stängt via linjär reparation
  5. Kirurgi utförd på solljusexponerade anatomiska regioner (huvud, ansikte, hals, hårlös hårbotten)
  6. Patienten är villig att återvända för uppföljande besök på kliniken

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är fängslad
  2. Patienten är < 18 år
  3. Patienten är gravid
  4. Patienten vill inte återvända för 3 månaders uppföljning
  5. Historik om reaktion på zinkinnehållande solskyddsmedel
  6. Historik om kollagen kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Applicering av solskyddsmedel
Studiedeltagaren kommer att instrueras att börja applicera solskyddet som de fått på den slumpmässigt tilldelade halvan av såret (A eller B).
Studiedeltagaren kommer att randomiseras via ett randomiseringsverktyg inom REDCap-databasen om vilken halva av såret ("A" eller "B") patienten kommer att bli ombedd att applicera zinkinnehållande solskyddsmedel under hela studien.
Experimentell: Ingen solkrämapplikation
Studiedeltagaren kommer att instrueras att inte applicera solskyddet som de fått på den slumpmässigt tilldelade halvan av såret (A eller B).
Studiedeltagaren kommer att randomiseras via ett randomiseringsverktyg inom REDCap-databasen om vilken halva av såret ("A" eller "B") patienten kommer att bli ombedd att applicera zinkinnehållande solskyddsmedel under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient observer assessment score (POSAS)
Tidsram: 3-12 månader

Den primära slutpunkten kommer att vara summan av de två blindade granskarna av de ingående delarna av patientobservatörbedömningspoängen (POSAS).

Observatörsskalan för POSAS består av sex poster (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea). Alla objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 ('som normal hud') till 10 ('värsta ärr man kan tänka sig'). Summan av de sex objekten resulterar i en totalpoäng på POSAS observatörskalan. Kategorier rutor läggs till för varje artikel. Dessutom poängsätts en övergripande åsikt på en skala från 1 till 10.

3-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolorimetermätning av sårvaskularitet och hyperpigmentering.
Tidsram: 3-12 månader
De sekundära effektmåtten kommer att vara måtten på sårvaskularitet och hyperpigmentering. Kolorimetern använder variablerna L*, a* och b* som ett sätt att uttrycka färg som ett kvantifierbart tal. L* mäter färgens ljusstyrka mellan 0 och 100 där 0 är totalt svart och 100 är totalt vitt. Parametern a* ändras från positiva värden för rött till negativa värden för grönt för att utvärdera graden av erytem och vaskularitet. Parametern b* ändras från positiva värden för gult till ett negativt värde för blått. L*- och b*-värdena kommer att beräkna ITA-måttet, som representerar den övergripande pigmenteringen av hudfärg, där en högre ITA motsvarar ljusare hudfärg. Ökad pigmentering av huden kommer att ses av ett stigande b*-värde och ett minskande L*-värde.
3-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

16 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1784449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår

Kliniska prövningar på Zinkinnehållande solkräm

3
Prenumerera