- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05074238
Influência da Proteção Solar e Correção Linear de Defeitos Cirúrgicos Cutâneos
Influência da proteção solar nos resultados estéticos após reparo linear de defeitos cirúrgicos cutâneos, um estudo randomizado de feridas divididas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo linear primário continua sendo um meio fundamental e comum de fechar defeitos da pele; no entanto, até o momento, não há estudos clínicos atualmente na literatura médica que explorem a possível influência da exposição à luz solar no resultado cosmético das cicatrizes cutâneas do local da cirurgia. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar os efeitos potenciais da proteção solar na estética da cicatriz pós-cirúrgica após reparos lineares em áreas expostas ao sol na face, couro cabeludo sem pelos e pescoço.
Pensa-se que a exposição ao sol está associada a uma maior chance de eritema e despigmentação em feridas cutâneas, no entanto, isso ainda não foi comprovado e os achados relativos a esse tópico permanecem amplamente confinados a estudos em animais. Em um estudo, os pesquisadores descobriram que as feridas de ratos expostos cronicamente à radiação UVA exibiam diminuição da contração da ferida durante o processo de cicatrização em comparação com controles não irradiados. Outro estudo simulou a radiação ultravioleta antes e depois do tratamento a laser em lesões vasculares da pele em grupos de camundongos sem pelos. No grupo irradiado com UV no pós-operatório, a pele dos camundongos exibiu fibrose significativa, cicatrização mais lenta e hiperpigmentação acentuada. Um grupo diferente de pesquisadores explorou o efeito da exposição à luz UVA na pigmentação da ferida em cicatrizes com e sem tatuagem seca. Este estudo descobriu que a tatuagem seca com exposição à luz UVA demonstrou melhora significativa das cicatrizes hipopigmentadas. Os pesquisadores deste estudo levantaram a hipótese de que a exposição à luz levou a uma resposta de hiperpigmentação causada por inflamação. Um estudo separado levantou a hipótese de que a exposição aos raios UV pode ser benéfica para a cicatrização de feridas, estimulando a distribuição de melanócitos por meio da comunicação cruzada entre queratinócitos e melanócitos e, assim, prevenindo a hipopigmentação. A irregularidade na pigmentação das cicatrizes de cicatrização continua sendo uma grande insegurança dos pacientes e tem levado ao desejo de correções cirúrgicas dessas cicatrizes. Esses pesquisadores sugeriram que a exposição aos raios UV promoverá a produção de melanina e, assim, potencializará um efeito protetor contra danos adicionais aos raios UV e hipopigmentação da ferida.
As alterações da cor da pele fornecem informações e pistas sobre certas patologias, progressão da doença e resposta do paciente ao tratamento. Fatores como a vascularização da melanina contribuem para a cor da pele. Historicamente, essa avaliação da cor da pele era subjetiva, mas agora é possível uma análise objetiva por meio de colorímetros. As alterações de cor cutânea podem ser quantificadas usando o sistema CIELAB padronizado, que mede a intensidade da luz colorida, bem como a intensidade vermelha/verde e amarela/azul. Após a cirurgia micrográfica de Mohs, o colorímetro pode ser usado como uma medida objetiva para avaliar a hiperpigmentação e a vascularização da cicatriz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente está agendado para um procedimento cirúrgico excisional cutâneo
- Ferida cirúrgica cutânea fechada via reparo linear
- Cirurgia realizada em regiões anatômicas expostas à luz solar (cabeça, face, pescoço, couro cabeludo sem pelos)
- O paciente está disposto a retornar para uma visita de acompanhamento à clínica
Critério de exclusão:
- Paciente está encarcerado
- O paciente tem < 18 anos de idade
- paciente está grávida
- Paciente não quer retornar para acompanhamento de 3 meses
- História de reação a protetor solar contendo zinco
- Histórico de doença vascular do colágeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação de protetor solar
O participante do estudo será instruído a começar a aplicar o protetor solar fornecido a eles na metade da ferida designada aleatoriamente (A ou B).
|
O participante do estudo será randomizado por meio de uma ferramenta de randomização dentro do banco de dados REDCap em qual metade da ferida ("A" ou "B") o paciente será solicitado a aplicar protetor solar contendo zinco durante o estudo.
|
|
Experimental: Sem aplicação de protetor solar
O participante do estudo será instruído a não aplicar o protetor solar fornecido a eles na metade da ferida designada aleatoriamente (A ou B).
|
O participante do estudo será randomizado por meio de uma ferramenta de randomização dentro do banco de dados REDCap em qual metade da ferida ("A" ou "B") o paciente será solicitado a aplicar protetor solar contendo zinco durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de avaliação do observador do paciente (POSAS)
Prazo: 3-12 meses
|
O ponto final primário será a soma de dois revisores cegos das partes componentes da pontuação de avaliação do observador do paciente (POSAS). A escala de observador da POSAS é composta por seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície). Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ('como a pele normal') a 10 ('pior cicatriz imaginável'). A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS. Caixas de categorias são adicionadas para cada item. Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10. |
3-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição por colorímetro da vascularização e hiperpigmentação da ferida.
Prazo: 3-12 meses
|
Os endpoints secundários serão as medidas de vascularização da ferida e hiperpigmentação.
O colorímetro usa as variáveis L*, a* e b* como meio de expressar a cor como um número quantificável.
L* medindo o brilho da cor entre 0 e 100, sendo 0 o preto total e 100 o branco total.
O parâmetro a* muda de valores positivos para vermelho para valores negativos para verde para avaliar o grau de eritema e vascularização.
O parâmetro b* muda de valores positivos para amarelo para um valor negativo para azul.
Os valores de L* e b* irão calcular a medida de ITA, que representa a pigmentação geral da cor da pele, onde um ITA maior corresponde a uma cor de pele mais clara.
O aumento da pigmentação da pele será observado por um valor b* crescente e um valor L* decrescente.
|
3-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1784449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .