- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05074238
Aurinkosuojan ja ihon kirurgisten vikojen lineaarisen korjauksen vaikutus
Aurinkosuojan vaikutus esteettisiin tuloksiin ihon kirurgisten vaurioiden lineaarisen korjauksen jälkeen, satunnaistettu jaetun haavan tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen lineaarinen korjaus on edelleen perustavanlaatuinen ja yleinen keino ihovaurioiden korjaamiseksi; Tähän mennessä lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tällä hetkellä kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin auringonvalolle altistumisen mahdollista vaikutusta leikkauskohdan ihon arpien kosmeettisiin tuloksiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aurinkosuojan mahdolliset vaikutukset leikkauksen jälkeiseen arpikosmesiin lineaaristen korjausten jälkeen auringonvalossa olevilla kasvojen alueilla, karvattomassa päänahassa ja kaulassa.
On ajateltu, että auringolle altistumiseen liittyy suurempi eryteeman ja dyspigmentaation mahdollisuus ihohaavoissa, mutta tätä ei kuitenkaan ole todistettu, ja tähän aiheeseen liittyvät havainnot rajoittuvat suurelta osin eläintutkimuksiin. Yhdessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että kroonisesti UVA-säteilylle altistuneiden rottien haavoissa haavan supistuminen paranemisprosessin aikana oli vähäisempää verrattuna säteilyttämättömiin kontrolleihin. Toisessa tutkimuksessa simuloitiin UV-säteilyä ennen ja jälkeen laserhoidon verisuonten ihovaurioissa karvattomien hiirten ryhmissä. Postoperatiivisessa UV-säteilytetyssä ryhmässä hiiren iholla oli merkittävää fibroosia, hitaampaa paranemista ja huomattavaa hyperpigmentaatiota. Eri ryhmä tutkijoita tutki UVA-valoaltistuksen vaikutusta haavan pigmentaatioon arpeilla kuivalla tatuoinnilla tai ilman. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että kuivatatuointi UVA-valolle altistumalla osoitti merkittävää hypopigmentoituneiden arpien paranemista. Tämän tutkimuksen tutkijat olettivat, että valolle altistuminen johti tulehduksesta johtuvaan hyperpigmentaatiovasteeseen. Erillisessä tutkimuksessa oletettiin, että UV-altistuminen voi olla hyödyllistä haavan paranemiselle stimuloimalla melanosyyttien jakautumista keratinosyyttien ja melanosyyttien välisen yhteyden kautta ja siten estämällä hypopigmentaatiota. Epäsäännöllisyys paranevien arpien pigmentaatiossa on edelleen suuri epävarmuus potilaille ja on johtanut heidän halukkuuteensa näiden arpien kirurgiseen korjaukseen. Nämä tutkijat ehdottivat, että UV-altistus edistää melaniinin tuotantoa ja siten voimistaa suojaavaa vaikutusta UV-vaurioilta ja haavan hypopigmentaatiolta.
Ihonvärin muutokset antavat tietoa ja vihjeitä tietyistä patologioista, taudin etenemisestä ja potilaan vasteesta hoitoon. Sellaiset tekijät kuin melaniinin verisuonisuus vaikuttavat ihon väriin. Historiallisesti tämä ihonvärin arviointi on ollut subjektiivinen, mutta objektiivinen analyysi on nyt mahdollista kolorimetrien avulla. Ihon värinmuutokset voidaan mitata standardoidulla CIELAB-järjestelmällä, joka mittaa värivalon voimakkuutta sekä punaisen/vihreän ja keltaisen/sinisen intensiteettiä. Mohsin mikrografisen leikkauksen jälkeen kolorimetriä voidaan käyttää objektiivisena mittauksena arven hyperpigmentaation ja vaskulaarisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaalle määrätään ihon leikkausleikkaus
- Ihokirurginen haava suljettu lineaarisella korjauksella
- Leikkaus, joka suoritetaan auringonvalolle alttiina oleville anatomisille alueille (pää, kasvot, kaula, karvaton päänahka)
- Potilas on valmis palaamaan seurantakäynnille klinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vangittu
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas on raskaana
- Potilas ei halua palata 3 kuukauden seurantaan
- Aiempi reaktio sinkkiä sisältävään aurinkovoideeseen
- Kollageeniverisuonitaudin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkosuojasovellus
Tutkimukseen osallistujaa neuvotaan aloittamaan hänelle tarjotun aurinkosuojan levittäminen satunnaisesti määrättyyn haavan puolikkaaseen (A tai B).
|
Tutkimukseen osallistuja satunnaistetaan REDCap-tietokannassa olevan satunnaistustyökalun avulla sen suhteen, mikä puoli haavasta ("A" tai "B") potilasta pyydetään levittämään sinkkiä sisältävää aurinkovoidetta tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Ei aurinkovoidesovellusta
Tutkimuksen osallistujaa neuvotaan olemaan levittämättä hänelle annettua aurinkovoidetta satunnaisesti määrättyyn haavan puolikkaaseen (A tai B).
|
Tutkimukseen osallistuja satunnaistetaan REDCap-tietokannassa olevan satunnaistustyökalun avulla sen suhteen, mikä puoli haavasta ("A" tai "B") potilasta pyydetään levittämään sinkkiä sisältävää aurinkovoidetta tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastarkkailijan arviointipisteet (POSAS)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on potilaan tarkkailijan arvioinnin (POSAS) osien kahden sokkoutetun arvioijan summa. POSAS:n havainnointiasteikko koostuu kuudesta osasta (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala). Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi"). Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärään. Kategoriat-laatikot lisätään jokaiselle tuotteelle. Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10. |
3-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan vaskulaarisuuden ja hyperpigmentaation kolorimetrimittaus.
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat haavan vaskulaarisuuden ja hyperpigmentaation mittaukset.
Kolorimetri käyttää muuttujia L*, a* ja b* keinona ilmaista väri kvantitatiivisena lukuna.
L* mittaa värin kirkkautta välillä 0 - 100, jolloin 0 tarkoittaa täysin mustaa ja 100 on täysin valkoista.
Parametri a* muuttuu punaisen positiivisista arvoista negatiivisiksi vihreiksi arvioitaessa punoitusta ja verisuonisuutta.
Parametri b* muuttuu keltaisen positiivisista arvoista sinisen negatiivisiksi arvoiksi.
L*- ja b*-arvot laskevat ITA-mitan, joka edustaa ihon värin yleistä pigmentaatiota, kun korkeampi ITA vastaa vaaleampaa ihonväriä.
Lisääntynyt ihon pigmentaatio näkyy nousevana b*-arvona ja laskevana L*-arvona.
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1784449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .