Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van zonbescherming en lineair herstel van cutane chirurgische defecten

3 augustus 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis

Invloed van zonbescherming op de esthetische resultaten na lineair herstel van cutane chirurgische defecten, een gerandomiseerde studie met gespleten wonden

Het doel van deze studie is om de potentiële invloed van zonbescherming op het esthetische resultaat van postoperatieve littekens te bepalen na de reconstructie van Mohs micrografische chirurgische defecten via lineair herstel. Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde studie met gespleten wond. De helft van de wond wordt behandeld met zinkhoudend zonnebrandmiddel en de andere helft van de wond wordt niet behandeld. Drie maanden na de operatie wordt het litteken geëvalueerd via de Patient Observe Scar Assessment Scale (POSAS), een gevalideerd littekeninstrument, evenals een colorimeter om de mate van vasculariteit en hyperpigmentatie tussen de behandelde en de niet-behandelde te meten. gebied in vergelijking met de 'omringende huid' gedefinieerd als huid in de nabijheid maar niet grenzend aan de wond. Ook eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primair lineair herstel blijft een fundamentele en gebruikelijke manier om huiddefecten te sluiten; tot op heden zijn er echter geen klinische onderzoeken in de medische literatuur die de mogelijke invloed onderzoeken die blootstelling aan zonlicht heeft op het cosmetische resultaat van huidlittekens op de operatieplaats. Daarom is deze studie gericht op het bepalen van de mogelijke effecten van zonbescherming op postoperatieve littekencosmese na lineaire reparaties op aan de zon blootgestelde delen van het gezicht, de haarloze hoofdhuid en de nek.

Men dacht dat blootstelling aan de zon gepaard gaat met een grotere kans op erytheem en dyspigmentatie in huidwonden, maar dit blijft onbewezen en bevindingen met betrekking tot dit onderwerp blijven grotendeels beperkt tot dierstudies. In één onderzoek ontdekten onderzoekers dat de wonden van ratten die chronisch werden blootgesteld aan UVA-straling tijdens het genezingsproces een verminderde wondcontractie vertoonden in vergelijking met niet-bestraalde controles. Een andere studie simuleerde UV-straling voor en na laserbehandeling op vasculaire huidlaesies in groepen haarloze muizen. In de postoperatieve UV-bestraalde groep vertoonde de muizenhuid significante fibrose, langzamere genezing en duidelijke hyperpigmentatie. Een andere groep onderzoekers onderzocht het effect van blootstelling aan UVA-licht op wondpigmentatie op littekens met en zonder droge tatoeage. Uit deze studie bleek dat droog tatoeëren met blootstelling aan UVA-licht een significante verbetering van gehypopigmenteerde littekens aantoonde. De onderzoekers van deze studie veronderstelden dat de blootstelling aan licht leidde tot een ontstekingsgestuurde hyperpigmentatiereactie. Een afzonderlijke studie veronderstelde dat UV-blootstelling gunstig kan zijn voor wondgenezing door de melanocytendistributie te stimuleren via keratinocyten-melanocytenoverspraak, en zo hypopigmentatie te voorkomen. Onregelmatigheid in de pigmentatie van genezende littekens blijft een grote onzekerheid van patiënten en heeft geleid tot hun verlangen naar chirurgische correcties van deze littekens. Deze onderzoekers suggereerden dat UV-blootstelling de melanineproductie bevordert en zo een beschermend effect versterkt tegen verdere UV-schade en hypopigmentatie van wonden.

Huidskleurveranderingen geven informatie en aanwijzingen over bepaalde pathologieën, ziekteprogressie en de reactie van de patiënt op de behandeling. Factoren zoals de vasculariteit van melanine dragen bij aan de huidskleur. Historisch gezien was deze evaluatie van huidskleur subjectief, maar objectieve analyse is nu mogelijk door middel van colorimeters. Kleurveranderingen van de huid kunnen worden gekwantificeerd met behulp van het gestandaardiseerde CIELAB-systeem, dat de intensiteit van gekleurd licht meet, evenals de intensiteit van rood/groen en geel/blauw. Na Mohs-micrografische chirurgie kan de colorimeter worden gebruikt als een objectieve meting om littekenhyperpigmentatie en vasculariteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar
  2. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  3. Patiënt is ingepland voor een cutane excisie chirurgische ingreep
  4. Chirurgische huidwond gesloten via lineair herstel
  5. Chirurgie uitgevoerd op aan zonlicht blootgestelde anatomische gebieden (hoofd, gezicht, nek, haarloze hoofdhuid)
  6. Patiënt is bereid terug te komen voor vervolgbezoek aan de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is opgesloten
  2. Patiënt is < 18 jaar
  3. Patiënt is zwanger
  4. Patiënt wil niet terugkomen voor controle na 3 maanden
  5. Geschiedenis van reactie op zinkbevattende zonnebrandcrème
  6. Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toepassing zonnebrandcrème
De deelnemer aan het onderzoek zal worden geïnstrueerd om te beginnen met het aanbrengen van de zonnebrandcrème die hem is verstrekt op de willekeurig toegewezen helft van de wond (A of B).
De deelnemer aan de studie wordt gerandomiseerd via een randomiseringstool in de REDCap-database op welke helft van de wond ("A" of "B") de patiënt zal worden gevraagd om zinkhoudend zonnebrandmiddel aan te brengen voor de duur van de studie.
Experimenteel: Geen toepassing van zonnebrandcrème
De deelnemer aan het onderzoek zal worden geïnstrueerd om de zonnebrandcrème die hem is verstrekt niet aan te brengen op de willekeurig toegewezen helft van de wond (A of B).
De deelnemer aan de studie wordt gerandomiseerd via een randomiseringstool in de REDCap-database op welke helft van de wond ("A" of "B") de patiënt zal worden gevraagd om zinkhoudend zonnebrandmiddel aan te brengen voor de duur van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsscore patiëntwaarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: 3-12 maanden

Het primaire eindpunt is de som van de twee geblindeerde reviewers van de samenstellende delen van de Patient Observer Assessment Score (POSAS).

De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ('zoals een normale huid') tot 10 ('ergst denkbaar litteken'). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Voor elk item worden categorieënvakken toegevoegd. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.

3-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colorimetermeting van wonddoorbloeding en hyperpigmentatie.
Tijdsspanne: 3-12 maanden
De secundaire eindpunten zijn de metingen van wonddoorbloeding en hyperpigmentatie. De colorimeter gebruikt de variabelen L*, a* en b* om kleur uit te drukken als een kwantificeerbaar getal. L* meet de kleurhelderheid tussen 0 en 100, waarbij 0 totaal zwart is en 100 totaal wit. De parameter a* verandert van positieve waarden voor rood naar negatieve waarden voor groen voor het evalueren van de mate van erytheem en vasculariteit. De parameter b* verandert van positieve waarden voor geel naar een negatieve waarde voor blauw. De L*- en b*-waarden berekenen de ITA-maat, die de algehele pigmentatie van de huidskleur weergeeft, waarbij een hogere ITA overeenkomt met een lichtere huidskleur. Verhoogde pigmentatie van de huid wordt gezien door een stijgende b*-waarde en een dalende L*-waarde.
3-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1784449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zinkhoudende zonnebrandcrème

3
Abonneren