- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05074238
Invloed van zonbescherming en lineair herstel van cutane chirurgische defecten
Invloed van zonbescherming op de esthetische resultaten na lineair herstel van cutane chirurgische defecten, een gerandomiseerde studie met gespleten wonden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair lineair herstel blijft een fundamentele en gebruikelijke manier om huiddefecten te sluiten; tot op heden zijn er echter geen klinische onderzoeken in de medische literatuur die de mogelijke invloed onderzoeken die blootstelling aan zonlicht heeft op het cosmetische resultaat van huidlittekens op de operatieplaats. Daarom is deze studie gericht op het bepalen van de mogelijke effecten van zonbescherming op postoperatieve littekencosmese na lineaire reparaties op aan de zon blootgestelde delen van het gezicht, de haarloze hoofdhuid en de nek.
Men dacht dat blootstelling aan de zon gepaard gaat met een grotere kans op erytheem en dyspigmentatie in huidwonden, maar dit blijft onbewezen en bevindingen met betrekking tot dit onderwerp blijven grotendeels beperkt tot dierstudies. In één onderzoek ontdekten onderzoekers dat de wonden van ratten die chronisch werden blootgesteld aan UVA-straling tijdens het genezingsproces een verminderde wondcontractie vertoonden in vergelijking met niet-bestraalde controles. Een andere studie simuleerde UV-straling voor en na laserbehandeling op vasculaire huidlaesies in groepen haarloze muizen. In de postoperatieve UV-bestraalde groep vertoonde de muizenhuid significante fibrose, langzamere genezing en duidelijke hyperpigmentatie. Een andere groep onderzoekers onderzocht het effect van blootstelling aan UVA-licht op wondpigmentatie op littekens met en zonder droge tatoeage. Uit deze studie bleek dat droog tatoeëren met blootstelling aan UVA-licht een significante verbetering van gehypopigmenteerde littekens aantoonde. De onderzoekers van deze studie veronderstelden dat de blootstelling aan licht leidde tot een ontstekingsgestuurde hyperpigmentatiereactie. Een afzonderlijke studie veronderstelde dat UV-blootstelling gunstig kan zijn voor wondgenezing door de melanocytendistributie te stimuleren via keratinocyten-melanocytenoverspraak, en zo hypopigmentatie te voorkomen. Onregelmatigheid in de pigmentatie van genezende littekens blijft een grote onzekerheid van patiënten en heeft geleid tot hun verlangen naar chirurgische correcties van deze littekens. Deze onderzoekers suggereerden dat UV-blootstelling de melanineproductie bevordert en zo een beschermend effect versterkt tegen verdere UV-schade en hypopigmentatie van wonden.
Huidskleurveranderingen geven informatie en aanwijzingen over bepaalde pathologieën, ziekteprogressie en de reactie van de patiënt op de behandeling. Factoren zoals de vasculariteit van melanine dragen bij aan de huidskleur. Historisch gezien was deze evaluatie van huidskleur subjectief, maar objectieve analyse is nu mogelijk door middel van colorimeters. Kleurveranderingen van de huid kunnen worden gekwantificeerd met behulp van het gestandaardiseerde CIELAB-systeem, dat de intensiteit van gekleurd licht meet, evenals de intensiteit van rood/groen en geel/blauw. Na Mohs-micrografische chirurgie kan de colorimeter worden gebruikt als een objectieve meting om littekenhyperpigmentatie en vasculariteit te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Eisen, MD
- E-mail: dbeisen@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- University of California, Davis
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Eisen, MD
-
Contact:
- Daniel Eisen, BS
- E-mail: dbeisen@ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt is ingepland voor een cutane excisie chirurgische ingreep
- Chirurgische huidwond gesloten via lineair herstel
- Chirurgie uitgevoerd op aan zonlicht blootgestelde anatomische gebieden (hoofd, gezicht, nek, haarloze hoofdhuid)
- Patiënt is bereid terug te komen voor vervolgbezoek aan de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is opgesloten
- Patiënt is < 18 jaar
- Patiënt is zwanger
- Patiënt wil niet terugkomen voor controle na 3 maanden
- Geschiedenis van reactie op zinkbevattende zonnebrandcrème
- Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toepassing zonnebrandcrème
De deelnemer aan het onderzoek zal worden geïnstrueerd om te beginnen met het aanbrengen van de zonnebrandcrème die hem is verstrekt op de willekeurig toegewezen helft van de wond (A of B).
|
De deelnemer aan de studie wordt gerandomiseerd via een randomiseringstool in de REDCap-database op welke helft van de wond ("A" of "B") de patiënt zal worden gevraagd om zinkhoudend zonnebrandmiddel aan te brengen voor de duur van de studie.
|
Experimenteel: Geen toepassing van zonnebrandcrème
De deelnemer aan het onderzoek zal worden geïnstrueerd om de zonnebrandcrème die hem is verstrekt niet aan te brengen op de willekeurig toegewezen helft van de wond (A of B).
|
De deelnemer aan de studie wordt gerandomiseerd via een randomiseringstool in de REDCap-database op welke helft van de wond ("A" of "B") de patiënt zal worden gevraagd om zinkhoudend zonnebrandmiddel aan te brengen voor de duur van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsscore patiëntwaarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Het primaire eindpunt is de som van de twee geblindeerde reviewers van de samenstellende delen van de Patient Observer Assessment Score (POSAS). De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ('zoals een normale huid') tot 10 ('ergst denkbaar litteken'). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Voor elk item worden categorieënvakken toegevoegd. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10. |
3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Colorimetermeting van wonddoorbloeding en hyperpigmentatie.
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
De secundaire eindpunten zijn de metingen van wonddoorbloeding en hyperpigmentatie.
De colorimeter gebruikt de variabelen L*, a* en b* om kleur uit te drukken als een kwantificeerbaar getal.
L* meet de kleurhelderheid tussen 0 en 100, waarbij 0 totaal zwart is en 100 totaal wit.
De parameter a* verandert van positieve waarden voor rood naar negatieve waarden voor groen voor het evalueren van de mate van erytheem en vasculariteit.
De parameter b* verandert van positieve waarden voor geel naar een negatieve waarde voor blauw.
De L*- en b*-waarden berekenen de ITA-maat, die de algehele pigmentatie van de huidskleur weergeeft, waarbij een hogere ITA overeenkomt met een lichtere huidskleur.
Verhoogde pigmentatie van de huid wordt gezien door een stijgende b*-waarde en een dalende L*-waarde.
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1784449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zinkhoudende zonnebrandcrème
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooidBloedarmoede door ijzertekortKalkoen