Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af solbeskyttelse og lineær reparation af kutane kirurgiske defekter

26. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Solbeskyttelses indflydelse på de æstetiske resultater efter lineær reparation af kutane kirurgiske defekter, en randomiseret undersøgelse af splitsår

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den potentielle indflydelse af solbeskyttelse på det æstetiske resultat af post-kirurgiske ar efter rekonstruktionen af ​​Mohs mikrografiske kirurgiske defekter via lineær reparation. Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret split-wound-studie. Halvdelen af ​​såret vil blive behandlet med zinkholdig solcreme, og den anden halvdel af såret vil ikke blive behandlet. Tre måneder efter operationen vil arret blive evalueret via patient observer scar assessment scale (POSAS), et valideret arinstrument samt et kolorimeter til at måle mængden af ​​vaskularitet og hyperpigmentering mellem den behandlede og den ikke-behandlede område sammenlignet med 'omgivende hud' defineret som hud i nærheden, men ikke støder op til såret. Eventuelle uønskede hændelser vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær lineær reparation er fortsat et grundlæggende og almindeligt middel til at lukke huddefekter; dog er der til dato ingen kliniske undersøgelser i den medicinske litteratur, der undersøger den potentielle indflydelse, som eksponering for sollys har på det kosmetiske resultat af ar på operationsstedet. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme de potentielle virkninger af solbeskyttelse på post-kirurgisk ar-kosmese efter lineære reparationer på soludsatte områder af ansigtet, hårløs hovedbund og hals.

Det har været antaget, at soleksponering er forbundet med en højere chance for erytem og dyspigmentering i kutane sår, men dette forbliver ubevist, og resultater vedrørende dette emne forbliver stort set begrænset til dyreforsøg. I en undersøgelse fandt forskerne ud af, at sårene hos rotter, der var kronisk udsat for UVA-stråling, udviste formindsket sårsammentrækning under helingsprocessen sammenlignet med ikke-bestrålede kontroller. En anden undersøgelse simulerede UV-stråling før og efter laserbehandling på vaskulære hudlæsioner i grupper af hårløse mus. I den postoperative UV-bestrålede gruppe udviste musenes hud signifikant fibrose, langsommere heling og markant hyperpigmentering. En anden gruppe forskere undersøgte effekten af ​​UVA-lyseksponering på sårpigmentering på ar med og uden tør tatovering. Denne undersøgelse viste, at tør tatovering med eksponering for UVA-lys viste signifikant forbedring af hypopigmenterede ar. Forskerne i denne undersøgelse antog, at lyseksponeringen førte til et inflammationsdrevet hyperpigmenteringsrespons. En separat undersøgelse antog, at UV-eksponering kan være gavnlig for sårheling ved at stimulere melanocytfordeling via keratinocyt-melanocyt-krydstale og dermed forhindre hypopigmentering. Uregelmæssighed i pigmenteringen af ​​helende ar er fortsat en stor usikkerhed hos patienter og har ført til deres ønske om kirurgiske korrektioner af disse ar. Disse forskere foreslog, at UV-eksponering vil fremme melaninproduktionen og dermed forstærke en beskyttende effekt mod yderligere UV-skader og sårhypopigmentering.

Hudfarveændringer giver information og ledetråde om visse patologier, sygdomsprogression og patientens reaktion på behandlingen. Faktorer som melaninvaskularitet bidrager til hudfarven. Historisk har denne vurdering af hudfarve været subjektiv, men objektiv analyse er nu mulig ved hjælp af kolorimetre. Kutane farveændringer kan kvantificeres ved hjælp af det standardiserede CIELAB-system, som måler farvelysintensitet, samt rød/grøn og gul/blå intensitet. Efter Mohs mikrografiske operation kan kolorimeteret bruges som en objektiv måling til at vurdere arhyperpigmentering og vaskularitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år
  2. Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  3. Patienten er planlagt til en kutan excisionskirurgisk procedure
  4. Kutant operationssår lukket via lineær reparation
  5. Kirurgi udført på sollys-eksponerede anatomiske områder (hoved, ansigt, hals, hårløs hovedbund)
  6. Patienten er villig til at vende tilbage til opfølgende besøg på klinikken

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er fængslet
  2. Patienten er < 18 år
  3. Patienten er gravid
  4. Patienten ønsker ikke at vende tilbage til 3-måneders opfølgning
  5. Anamnese med reaktion på zinkholdig solcreme
  6. Historie om kollagen vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anvendelse af solcreme
Undersøgelsesdeltageren vil blive instrueret i at begynde at påføre den solcreme, de har fået på den tilfældigt tildelte halvdel af såret (A eller B).
Studiedeltageren vil blive randomiseret via et randomiseringsværktøj i REDCap-databasen til, hvilken halvdel af såret ("A" eller "B") patienten vil blive bedt om at påføre zinkholdig solcreme i hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: Ingen solcreme-applikation
Undersøgelsesdeltageren vil blive instrueret i ikke at påføre den solcreme, de har fået på den tilfældigt tildelte halvdel af såret (A eller B).
Studiedeltageren vil blive randomiseret via et randomiseringsværktøj i REDCap-databasen til, hvilken halvdel af såret ("A" eller "B") patienten vil blive bedt om at påføre zinkholdig solcreme i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient observer assessment score (POSAS)
Tidsramme: 3-12 måneder

Det primære slutpunkt vil være summen af ​​de to blindede bedømmere af komponentdelene af patientobservatørvurderingsscore (POSAS).

Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle elementer bedømmes på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('værst tænkelige ar'). Summen af ​​de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Kategoribokse tilføjes for hver vare. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.

3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorimetermåling af sårvaskularitet og hyperpigmentering.
Tidsramme: 3-12 måneder
De sekundære endepunkter vil være målene for sårvaskularitet og hyperpigmentering. Kolorimeteret bruger variablerne L*, a* og b* som et middel til at udtrykke farve som et kvantificerbart tal. L* måler farvelysstyrke mellem 0 og 100, hvor 0 er total sort og 100 er total hvid. Parameteren a* ændres fra positive værdier for rød til negative værdier for grøn til evaluering af graden af ​​erytem og vaskularitet. Parameteren b* ændres fra positive værdier for gul til en negativ værdi for blå. L*- og b*-værdierne vil beregne ITA-målet, som repræsenterer den samlede pigmentering af hudfarve, hvor en højere ITA svarer til lysere hudfarve. Øget pigmentering af huden vil ses ved en stigende b*-værdi og en faldende L*-værdi.
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Zinkholdig solcreme

Abonner