- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074238
Påvirkning af solbeskyttelse og lineær reparation af kutane kirurgiske defekter
Solbeskyttelses indflydelse på de æstetiske resultater efter lineær reparation af kutane kirurgiske defekter, en randomiseret undersøgelse af splitsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær lineær reparation er fortsat et grundlæggende og almindeligt middel til at lukke huddefekter; dog er der til dato ingen kliniske undersøgelser i den medicinske litteratur, der undersøger den potentielle indflydelse, som eksponering for sollys har på det kosmetiske resultat af ar på operationsstedet. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme de potentielle virkninger af solbeskyttelse på post-kirurgisk ar-kosmese efter lineære reparationer på soludsatte områder af ansigtet, hårløs hovedbund og hals.
Det har været antaget, at soleksponering er forbundet med en højere chance for erytem og dyspigmentering i kutane sår, men dette forbliver ubevist, og resultater vedrørende dette emne forbliver stort set begrænset til dyreforsøg. I en undersøgelse fandt forskerne ud af, at sårene hos rotter, der var kronisk udsat for UVA-stråling, udviste formindsket sårsammentrækning under helingsprocessen sammenlignet med ikke-bestrålede kontroller. En anden undersøgelse simulerede UV-stråling før og efter laserbehandling på vaskulære hudlæsioner i grupper af hårløse mus. I den postoperative UV-bestrålede gruppe udviste musenes hud signifikant fibrose, langsommere heling og markant hyperpigmentering. En anden gruppe forskere undersøgte effekten af UVA-lyseksponering på sårpigmentering på ar med og uden tør tatovering. Denne undersøgelse viste, at tør tatovering med eksponering for UVA-lys viste signifikant forbedring af hypopigmenterede ar. Forskerne i denne undersøgelse antog, at lyseksponeringen førte til et inflammationsdrevet hyperpigmenteringsrespons. En separat undersøgelse antog, at UV-eksponering kan være gavnlig for sårheling ved at stimulere melanocytfordeling via keratinocyt-melanocyt-krydstale og dermed forhindre hypopigmentering. Uregelmæssighed i pigmenteringen af helende ar er fortsat en stor usikkerhed hos patienter og har ført til deres ønske om kirurgiske korrektioner af disse ar. Disse forskere foreslog, at UV-eksponering vil fremme melaninproduktionen og dermed forstærke en beskyttende effekt mod yderligere UV-skader og sårhypopigmentering.
Hudfarveændringer giver information og ledetråde om visse patologier, sygdomsprogression og patientens reaktion på behandlingen. Faktorer som melaninvaskularitet bidrager til hudfarven. Historisk har denne vurdering af hudfarve været subjektiv, men objektiv analyse er nu mulig ved hjælp af kolorimetre. Kutane farveændringer kan kvantificeres ved hjælp af det standardiserede CIELAB-system, som måler farvelysintensitet, samt rød/grøn og gul/blå intensitet. Efter Mohs mikrografiske operation kan kolorimeteret bruges som en objektiv måling til at vurdere arhyperpigmentering og vaskularitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten er planlagt til en kutan excisionskirurgisk procedure
- Kutant operationssår lukket via lineær reparation
- Kirurgi udført på sollys-eksponerede anatomiske områder (hoved, ansigt, hals, hårløs hovedbund)
- Patienten er villig til at vende tilbage til opfølgende besøg på klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er fængslet
- Patienten er < 18 år
- Patienten er gravid
- Patienten ønsker ikke at vende tilbage til 3-måneders opfølgning
- Anamnese med reaktion på zinkholdig solcreme
- Historie om kollagen vaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anvendelse af solcreme
Undersøgelsesdeltageren vil blive instrueret i at begynde at påføre den solcreme, de har fået på den tilfældigt tildelte halvdel af såret (A eller B).
|
Studiedeltageren vil blive randomiseret via et randomiseringsværktøj i REDCap-databasen til, hvilken halvdel af såret ("A" eller "B") patienten vil blive bedt om at påføre zinkholdig solcreme i hele undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Ingen solcreme-applikation
Undersøgelsesdeltageren vil blive instrueret i ikke at påføre den solcreme, de har fået på den tilfældigt tildelte halvdel af såret (A eller B).
|
Studiedeltageren vil blive randomiseret via et randomiseringsværktøj i REDCap-databasen til, hvilken halvdel af såret ("A" eller "B") patienten vil blive bedt om at påføre zinkholdig solcreme i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient observer assessment score (POSAS)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Det primære slutpunkt vil være summen af de to blindede bedømmere af komponentdelene af patientobservatørvurderingsscore (POSAS). Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle elementer bedømmes på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('værst tænkelige ar'). Summen af de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Kategoribokse tilføjes for hver vare. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10. |
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorimetermåling af sårvaskularitet og hyperpigmentering.
Tidsramme: 3-12 måneder
|
De sekundære endepunkter vil være målene for sårvaskularitet og hyperpigmentering.
Kolorimeteret bruger variablerne L*, a* og b* som et middel til at udtrykke farve som et kvantificerbart tal.
L* måler farvelysstyrke mellem 0 og 100, hvor 0 er total sort og 100 er total hvid.
Parameteren a* ændres fra positive værdier for rød til negative værdier for grøn til evaluering af graden af erytem og vaskularitet.
Parameteren b* ændres fra positive værdier for gul til en negativ værdi for blå.
L*- og b*-værdierne vil beregne ITA-målet, som repræsenterer den samlede pigmentering af hudfarve, hvor en højere ITA svarer til lysere hudfarve.
Øget pigmentering af huden vil ses ved en stigende b*-værdi og en faldende L*-værdi.
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1784449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Zinkholdig solcreme
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater