Reakce kostry na simulovanou noční směnu (SPOTLIGHT)

Kritéria pro zařazení

• Zdraví, netěhotní dospělí ve věku 20-40 let, kteří obvykle spí 7-9 hodin během biologické noci

  o Ženy musí být premenopauzální, musí užívat kontinuální kombinovanou perorální antikoncepci a nesmí kojit.

• Ochota a schopnost vyplnit si spánkový deník, nosit zápěstní aktigrafický monitor a dokončit 3-6týdenní výzkumnou studii včetně dvou 4denních hospitalizací.
• Plně očkovaní proti SARS-CoV-2 a před prvním pobytem v nemocnici jsou ochotni prokázat negativní výsledek testu na COVID.

Kritéria vyloučení

• Chodit spát pravidelně po půlnoci.
• Práce na noční směny do 1 roku před studiem.
• Cestování > 1 časové pásmo během 4 týdnů před studií nebo potřeba cestovat > 1 časové pásmo během studie.
• Úroveň/režim fyzické aktivity neslučitelný s pobytem CTRC na lůžkovém zařízení.
• Současní kuřáci (nebo v předchozím roce studia)
• Pozitivní test na drogy při screeningu nebo hospitalizaci
• BMI > 30 kg/m2
• Jedinci, kteří se současně účastní jiného výzkumného protokolu, který by ovlivnil jejich bezpečnou účast v této studii. Například účastníci zapojení do studie, která vyžaduje odběry krve nebo požití experimentální medikace, protože by to zvýšilo riziko účasti v naší studii a/nebo ohrozilo výsledky studie.
• Jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav během posledního roku (léčený nebo neléčený), včetně anamnézy klinicky významné abnormality neurologického systému (včetně kognitivních poruch nebo významného poranění hlavy) nebo jakékoli anamnézy záchvatů (včetně febrilních záchvatů-ztráta spánku se klinicky používá k vyvolání záchvatů u pacientů s epilepsií). Vzhledem k široké škále nemocí, se kterými se setkáváme v lékařské praxi, by nebylo možné poskytnout úplný seznam všech nemocí, které by mohly sloužit jako důvod k vyloučení subjektu. Níže je však uveden seznam kategorií nemocí, které by jistě byly důvodem k vyloučení: Poruchy pojivové tkáně a kloubů; neurologické/kognitivní poruchy; Muskuloskeletální poruchy; Poruchy imunity; chronobiologické poruchy; Kardiovaskulární poruchy; Poruchy dýchání; poruchy ledvin; Infekční choroby; Hematopoetické poruchy; neoplastická onemocnění; a endokrinní a metabolická onemocnění.

• Samostatně hlášený nebo nově diagnostikovaný zdravotní stav, který se stále vyšetřuje nebo není pod dobrou kontrolou, včetně těch, které byly zjištěny ve screeningových laboratořích, jako jsou:

  o Hodnoty mimo rozsah naměřené ve vzorku krve nalačno: glukóza > 100 mg/dl, hormon stimulující štítnou žlázu <0,5 nebo >5,0 uU/ml, abnormální alkalická fosfatáza <39 nebo >117 U/l, kreatinin nebo hemoglobin < 14,5 g/dl pro muže

• Jakýkoli klinicky významný psychiatrický stav, jak je definován DSM-V. Vyloučeni budou jedinci s anamnézou většiny psychiatrických onemocnění nebo psychiatrických poruch, jako jsou, ale bez omezení, deprese, úzkost, alkoholismus, drogová závislost, schizofrenní poruchy a poruchy osobnosti (prováděné na základě anamnézy a rozhovoru s lékařem). Osobní anamnéza omezeného předchozího poradenství, psychoterapie (např. pro adaptační reakce) však NEBUDE vyloučena.

• Hodnocení Psychiatrické/Psychologické vhodnosti:

  • Neschopnost prokázat plné pochopení požadavků a nároků studia.
  • Každý účastník vyplní psychologický screeningový dotazník. Vylučující: Centrum epidemiologických studií Deprese (CES-D) > 16. Odpovědi subjektů na CES-D jsou okamžitě přezkoumány a v případě potřeby jsou učiněna příslušná doporučení.
  • Jedinci, kteří si nejsou vědomi specifických psychiatrických diagnóz, kteří byli v minulosti léčeni antidepresivy, neuroleptiky nebo silnými trankvilizéry, budou ze studie vyloučeni.
  • Použití antidepresiv nebo jakýchkoli podobných terapeutik předepsaných lékařem je vyloučeno
• Jedinci s jakoukoli klinicky významnou poruchou spánku; Diagnóza nebo příznaky poruch spánku (významná parasomnie v anamnéze v dospělosti [noční děsy, častá náměsíčnost], nespavost, včetně, ale bez omezení na hypersomnie, jako je apnoe, periodické pohyby končetin, narkolepsie). Poruchy spánku budou vyšetřeny na základě vlastního hlášení a rozhovoru s lékařem, včetně použití ověřených spánkových dotazníků (PSQI, Epworthova stupnice ospalosti a Berlínský spánkový dotazník pro spánkovou apnoe). K vyloučení osob s poruchami spánku budou použita následující skóre: PSQI >5, Epworthská škála ospalosti >9.
• Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostní obrat (např. glukokortikoidy, léky na osteoporózu);
• Užívání léků/doplňků/léků, které ovlivňují spánek nebo metabolismus kostí (jako jsou mimo jiné léky na spaní, marihuana atd.) během jednoho měsíce (účastníky lze studovat později).
• Bydlení pod nadmořskou výškou Denver (1 600 m) 1 měsíc před zápisem.
• Vyšší než mírná konzumace kofeinu (>500 mg/den) nebo alkoholu (>14 standardních nápojů/týden nebo >5 nápojů na jedno posezení)
• Nemožnost cestovat do kampusu UK-AMC na studijní pobyty.
• Jedinci s omezujícími dietami (např. vegani)
• Jedinci s 25OHD < 20 ng/ml (lze studovat později)
• Jedinci s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 protože je známo, že to ovlivňuje měření CTX.
• Z-skóre < -2,0 pro hustotu kostního minerálu v L-páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli na výchozí DXA ve srovnání s normativní databází přístroje DXA.
• Příznaky aktivní nemoci (např. horečka) v době zápisu; poznámka - účastník může být studován i později.
• Omezující diety, které nemůže CTRC Nutrition Core splnit
• Z jakéhokoli jiného důvodu nemusí být účastník schopen bezpečně dokončit celou studii, podle uvážení PI