Risposta scheletrica al turno di notte simulato (SPOTLIGHT)

Criterio di inclusione

• Adulti sani, non gravidi di 20-40 anni che dormono abitualmente 7-9 ore durante la notte biologica

  o Le donne devono essere in premenopausa, in contraccezione orale combinata continua e non allattare.

• Disposto e in grado di completare un diario del sonno, indossare un monitor attigrafico da polso e completare uno studio di ricerca di 3-6 settimane che include due degenze ospedaliere di 4 notti.
• Completamente vaccinato contro SARS-CoV-2 e disposto a produrre un risultato negativo del test COVID prima del loro primo ricovero ospedaliero.

Criteri di esclusione

• Vai regolarmente a dormire dopo mezzanotte.
• Lavoro notturno entro 1 anno prima dello studio.
• Viaggio > 1 fuso orario entro 4 settimane prima dello studio o necessità di viaggiare > 1 fuso orario durante lo studio.
• Livello/regime di attività fisica incompatibile con la degenza CTRC ospedaliera.
• Fumatori attuali (o entro l'anno di studio precedente)
• Test antidroga positivo allo screening o al ricovero ospedaliero
• IMC > 30 kg/m2
• Individui che partecipano contemporaneamente a un altro protocollo di ricerca che influenzerebbe la loro partecipazione sicura a questo studio. Ad esempio, i partecipanti coinvolti in uno studio che richiede prelievi di sangue o l'ingestione di farmaci sperimentali in quanto ciò aumenterebbe il rischio di partecipazione al nostro studio e/o comprometterebbe i risultati dello studio.
• Qualsiasi condizione medica o chirurgica instabile clinicamente significativa nell'ultimo anno (trattata o non trattata), compresa la storia di un'anomalia clinicamente significativa del sistema neurologico (inclusi disturbi cognitivi o trauma cranico significativo) o qualsiasi storia di convulsioni (incluse convulsioni febbrili-perdita del sonno è stato usato clinicamente per indurre convulsioni in pazienti con epilessia). Data l'ampia gamma di malattie che si incontrano nella pratica medica, non sarebbe possibile fornire un elenco completo di ogni singola malattia che potrebbe servire come motivo di esclusione per il soggetto. Tuttavia, il seguente è un elenco di categorie di malattie che sarebbero certamente motivi di esclusione: tessuto connettivo e disturbi articolari; Disturbi neurologici/cognitivi; Disordini muscolo-scheletrici; Disturbi immunitari; Disturbi Cronobiologici; disturbi cardiovascolari; Disturbi respiratori; disturbi renali; Malattie infettive; Disturbi ematopoietici; Malattie neoplastiche; e Malattie endocrine e metaboliche.

• Condizione medica auto-segnalata o di nuova diagnosi che è ancora oggetto di indagine o non è sotto un buon controllo, comprese quelle identificate nei laboratori di screening come:

  o Valori fuori range misurati su un campione di sangue a digiuno: glucosio > 100 mg/dl, ormone stimolante la tiroide <0,5 o >5,0 uU/ml, fosfatasi alcalina anomala <39 o >117 U/l, creatinina o emoglobina < 14,5 g/dl uomini

• Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente significativa, come definita dal DSM-V. Saranno esclusi gli individui con una storia della maggior parte delle malattie psichiatriche o dei disturbi psichiatrici, come ma non limitati a depressione, ansia, alcolismo, tossicodipendenza, disturbi schizofrenici e disturbi della personalità (eseguiti da anamnesi e colloquio medico). Tuttavia, una storia personale di precedente consulenza limitata, psicoterapia (ad esempio, per reazioni di adattamento) NON sarà escludente.

• Valutazione dell'idoneità psichiatrica/psicologica:

  • Incapacità di dimostrare una piena comprensione dei requisiti e delle richieste dello studio.
  • Ogni partecipante completerà i questionari di screening psicologico. Esclusione: Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)> 16. Le risposte dei soggetti al CES-D vengono esaminate immediatamente e, se necessario, vengono effettuati i rinvii appropriati.
  • Saranno esclusi dallo studio gli individui che non sono a conoscenza di specifiche diagnosi psichiatriche che hanno una storia di essere stati trattati con antidepressivi, farmaci neurolettici o tranquillanti maggiori.
  • L'uso di antidepressivi o altre terapie simili prescritte da un medico è escluso
• Individui con qualsiasi disturbo del sonno clinicamente significativo; Diagnosi o sintomi di disturbi del sonno (storia di parasonnia significativa da adulto [terrori notturni, frequenti sonnambulismo], insonnia, incluse ma non limitate a ipersonnie come apnea, movimenti periodici degli arti, narcolessia). I disturbi del sonno saranno sottoposti a screening mediante autovalutazione e colloquio con il medico, incluso l'uso di questionari sul sonno convalidati (PSQI, scala della sonnolenza di Epworth e questionario del sonno di Berlino per l'apnea notturna). I seguenti punteggi verranno utilizzati per escludere quelli con disturbi del sonno: PSQI> 5, Epworth Sleepiness Scale> 9.
• Individui che assumono farmaci noti per influenzare il turnover osseo (ad esempio glucocorticoidi, farmaci per l'osteoporosi);
• Uso di farmaci/integratori/droghe che influenzano il sonno o il metabolismo osseo (come ma non limitato a farmaci per dormire, marijuana, ecc.) entro un mese (i partecipanti possono essere studiati in un secondo momento).
• Dimora al di sotto dell'altitudine di Denver (1.600 m) 1 mese prima dell'iscrizione.
• Caffeina superiore a moderata (>500 mg/giorno) o consumo di alcol (>14 drink standard/settimana o >5 drink in una sola seduta)
• Impossibilità di recarsi presso il campus CU-AMC per visite di studio.
• Individui con diete restrittive (ad es. Vegani)
• Individui con 25OHD < 20 ng/mL (possono essere studiati in un secondo momento)
• Individui con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 poiché è noto che ciò influisce sulle misurazioni CTX.
• Punteggio Z < -2,0 per la densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale L, del collo del femore o dell'anca totale su DXA basale rispetto al database normativo della macchina DXA.
• Sintomi di malattia attiva (ad es. Febbre) al momento dell'arruolamento; nota: il partecipante può essere studiato in un secondo momento.
• Diete restrittive che non possono essere soddisfatte dal CTRC Nutrition Core
• Qualsiasi altro motivo per cui il partecipante potrebbe non essere in grado di completare in sicurezza l'intero studio, a discrezione del PI