Resposta esquelética ao turno noturno simulado (SPOTLIGHT)

Critério de inclusão

• Adultos saudáveis ​​e não grávidos de 20 a 40 anos que dormem habitualmente de 7 a 9 horas durante a noite biológica

  o As mulheres devem estar na pré-menopausa, em uso contínuo de contracepção oral combinada e não devem estar amamentando.

• Disposto e capaz de preencher um diário do sono, usar um monitor de actigrafia de pulso e concluir um estudo de pesquisa de 3 a 6 semanas, incluindo duas internações de 4 noites.
• Totalmente vacinado contra SARS-CoV-2 e disposto a produzir um resultado negativo no teste COVID antes de sua primeira internação.

Critério de exclusão

• Vá dormir regularmente depois da meia-noite.
• Trabalho noturno no período de 1 ano antes do estudo.
• Viajar > 1 fuso horário dentro de 4 semanas antes do estudo ou precisar viajar > 1 fuso horário durante o estudo.
• Nível/regime de atividade física incompatível com internação em CTRC.
• Fumantes atuais (ou no ano anterior de estudo)
• Teste de drogas positivo na triagem ou internação
• IMC > 30 kg/m2
• Indivíduos que estão participando simultaneamente de outro protocolo de pesquisa que influenciaria sua participação segura neste estudo. Por exemplo, participantes envolvidos em um estudo que requer coleta de sangue ou ingestão de medicação experimental, pois isso aumentaria o risco de participação em nosso estudo e/ou comprometeria os resultados do estudo.
• Qualquer condição médica ou cirúrgica instável clinicamente significativa no último ano (tratada ou não), incluindo história de anormalidade clinicamente significativa do sistema neurológico (incluindo distúrbios cognitivos ou traumatismo craniano significativo) ou qualquer história de convulsão (incluindo convulsão febril-perda do sono tem sido usado clinicamente para induzir convulsões em pacientes com epilepsia). Dada a ampla gama de doenças encontradas na prática médica, não seria possível fornecer uma lista abrangente de todas e cada uma das doenças que poderiam servir de motivo de exclusão para o sujeito. No entanto, segue uma lista de categorias de doenças que certamente seriam motivo de exclusão: Doenças do Tecido Conjuntivo e Articulações; Distúrbios neurológicos/cognitivos; Distúrbios músculo-esqueléticos; Distúrbios Imunológicos; Distúrbios Cronobiológicos; Distúrbios Cardiovasculares; Distúrbios Respiratórios; Distúrbios Renais; Doenças infecciosas; Distúrbios Hematopoiéticos; Doenças Neoplásicas; e Doenças Endócrinas e Metabólicas.

• Condição médica auto-relatada ou recém-diagnosticada que ainda está sendo investigada ou não está sob bom controle, incluindo aquelas identificadas em exames laboratoriais, como:

  o Valores fora do intervalo medidos em uma amostra de sangue em jejum: glicose > 100 mg/dl, hormônio estimulante da tireoide <0,5 ou >5,0 uU/ml, fosfatase alcalina anormal <39 ou >117 U/l, creatinina ou hemoglobina < 14,5 g/dl homens

• Qualquer condição psiquiátrica clinicamente significativa, conforme definido pelo DSM-V. Indivíduos com histórico da maioria das doenças psiquiátricas ou transtornos psiquiátricos serão excluídos, como, entre outros, depressão, ansiedade, alcoolismo, dependência de drogas, transtornos esquizofrênicos e transtornos de personalidade (realizados por histórico médico e entrevista médica). No entanto, uma história pessoal de aconselhamento prévio limitado, psicoterapia (por exemplo, para reações de ajuste) NÃO será excludente.

• Avaliação de Adequação Psiquiátrica/Psicológica:

  • Incapacidade de demonstrar uma compreensão completa dos requisitos e demandas do estudo.
  • Cada participante preencherá questionários de triagem psicológica. Exclusivo: Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D) > 16. As respostas do sujeito ao CES-D são revisadas imediatamente e os encaminhamentos apropriados são feitos, se necessário.
  • Serão excluídos do estudo os indivíduos que desconheçam diagnósticos psiquiátricos específicos e tenham histórico de tratamento com antidepressivos, medicamentos neurolépticos ou tranquilizantes maiores.
  • O uso de antidepressivos ou qualquer outra terapêutica prescrita por um médico é excludente
• Indivíduos com qualquer distúrbio do sono clinicamente significativo; Diagnóstico ou sintomas de distúrbios do sono (história de parassonia significativa na idade adulta [terrores noturnos, sonambulismo frequente], insônia, incluindo, entre outros, hipersonias como apneia, movimentos periódicos dos membros, narcolepsia). Os distúrbios do sono serão rastreados por auto-relato e entrevista médica, incluindo o uso de questionários de sono validados (PSQI, escala de sonolência de Epworth e questionário de sono de Berlim para apneia do sono). Os seguintes escores serão usados ​​para excluir aqueles com distúrbios do sono: PSQI >5, Escala de Sonolência de Epworth >9.
• Indivíduos em uso de medicamentos conhecidos por afetar a remodelação óssea (por exemplo, glicocorticóides, medicamentos para osteoporose);
• Uso de medicamentos/suplementos/drogas que afetam o sono ou o metabolismo ósseo (como, entre outros, medicamentos para dormir, maconha, etc.) dentro de um mês (os participantes podem ser estudados posteriormente).
• Morando abaixo da altitude de Denver (1.600 m) 1 mês antes da inscrição.
• Mais do que cafeína moderada (> 500 mg/dia) ou uso de álcool (> 14 drinques padrão/semana ou > 5 drinques de uma só vez)
• Incapacidade de viajar para o campus CU-AMC para visitas de estudo.
• Indivíduos com dietas restritivas (por exemplo, veganas)
• Indivíduos com 25OHD < 20 ng/mL (podem ser estudados posteriormente)
• Indivíduos com eGFR < 60 mL/min/1,73m2 pois isso é conhecido por afetar as medições de CTX.
• Escore Z < -2,0 para densidade mineral óssea na coluna L, colo do fêmur ou quadril total no DXA basal em comparação com o banco de dados normativo da máquina DXA.
• Sintomas de doença ativa (por exemplo, febre) no momento da inscrição; nota - o participante pode ser estudado em uma data posterior.
• Dietas restritivas que não podem ser atendidas pelo Núcleo de Nutrição do CTRC
• Qualquer outro motivo pelo qual o participante não consiga concluir todo o estudo com segurança, a critério do PI