Реакция скелета на симулированную ночную смену (SPOTLIGHT)

Критерии включения

• Здоровые небеременные взрослые в возрасте 20-40 лет, которые обычно спят 7-9 часов в течение биологической ночи.

  o Женщины должны быть в пременопаузе, постоянно принимать комбинированные оральные контрацептивы и не кормить грудью.

• Желание и способность вести дневник сна, носить актиграфический монитор на запястье и пройти 3-6-недельное исследование, включая два 4-дневных пребывания в стационаре.
• Полностью вакцинированы против SARS-CoV-2 и готовы предоставить отрицательный результат теста на COVID до их первого пребывания в стационаре.

Критерий исключения

• Регулярно ложитесь спать после полуночи.
• Работа в ночную смену в течение 1 года до начала учебы.
• Путешествие > 1 часового пояса в течение 4 недель до исследования или необходимость путешествовать > 1 часового пояса во время исследования.
• Уровень/режим физической активности, несовместимый с пребыванием в стационаре CTRC.
• Текущие курильщики (или в течение предыдущего года обучения)
• Положительный тест на наркотики при скрининге или госпитализации
• ИМТ > 30 кг/м2
• Лица, которые одновременно участвуют в другом исследовательском протоколе, который может повлиять на их безопасное участие в этом исследовании. Например, участники, участвующие в исследовании, требующем забора крови или приема экспериментальных лекарств, поскольку это повысит риск участия в нашем исследовании и/или поставит под угрозу результаты исследования.
• Любое клинически значимое нестабильное терапевтическое или хирургическое состояние в течение последнего года (леченное или нелеченное), включая клинически значимую аномалию неврологической системы в анамнезе (включая когнитивные расстройства или серьезную травму головы) или любые судороги в анамнезе (включая фебрильные судороги и бессонницу). используется в клинической практике для индукции судорог у пациентов с эпилепсией). Учитывая широкий спектр заболеваний, встречающихся в медицинской практике, невозможно составить исчерпывающий перечень всех без исключения заболеваний, которые могут служить основанием для исключения субъекта. Тем не менее, ниже приводится список категорий заболеваний, которые, безусловно, могут быть основанием для исключения: заболевания соединительной ткани и суставов; Неврологические/когнитивные расстройства; Скелетно-мышечные нарушения; иммунные расстройства; Хронобиологические расстройства; Сердечно-сосудистые расстройства; Респираторные расстройства; Заболевания почек; Инфекционные заболевания; гемопоэтические расстройства; неопластические заболевания; эндокринные и метаболические заболевания.

• Самостоятельно сообщенное или недавно диагностированное заболевание, которое все еще расследуется или не находится под надлежащим контролем, включая те, которые были выявлены в скрининговых лабораториях, таких как:

  o Значения вне диапазона, измеренные в образце крови натощак: глюкоза > 100 мг/дл, тиреостимулирующий гормон <0,5 или >5,0 ед/мл, аномальная щелочная фосфатаза <39 или >117 ед/л, креатинин или гемоглобин < 14,5 г/дл мужчины

• Любое клинически значимое психическое состояние, как это определено в DSM-V. Лица с историей большинства психических заболеваний или психических расстройств, таких как, помимо прочего, депрессия, тревога, алкоголизм, наркотическая зависимость, шизофренические расстройства и расстройства личности (выполняется на основе истории болезни и опроса врача). Тем не менее, личная история ограниченного предшествующего консультирования, психотерапии (например, для реакций адаптации) НЕ будет исключением.

• Оценка психиатрической/психологической пригодности:

  • Неспособность продемонстрировать полное понимание требований и требований исследования.
  • Каждый участник заполнит анкеты психологического скрининга. Исключение: Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) > 16. Ответы субъектов на CES-D рассматриваются немедленно, и при необходимости даются соответствующие направления.
  • Лица, которые не знают о конкретных психиатрических диагнозах, которые ранее лечились антидепрессантами, нейролептическими препаратами или сильными транквилизаторами, будут исключены из исследования.
  • Использование антидепрессантов или любых подобных терапевтических средств, назначенных врачом, является исключением.
• Лица с любым клинически значимым нарушением сна; Диагноз или симптомы нарушений сна (значительная парасомния в анамнезе во взрослом возрасте [ночные страхи, частые лунатизмы], бессонница, включая, помимо прочего, гиперсомнии, такие как апноэ, периодические движения конечностей, нарколепсия). Нарушения сна будут проверяться с помощью самоотчета и опроса врача, включая использование утвержденных опросников сна (PSQI, шкала сонливости Эпворта и Берлинский опросник сна для апноэ во сне). Следующие баллы будут использоваться для исключения лиц с нарушениями сна: PSQI > 5, шкала сонливости Эпворта > 9.
• Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на обмен костной ткани (например, глюкокортикоиды, лекарства от остеопороза);
• Использование лекарств/добавок/наркотиков, влияющих на сон или костный метаболизм (например, снотворные, марихуана и т. д.) в течение одного месяца (участники могут быть обследованы позднее).
• Жилье ниже высоты Денвера (1600 м) за 1 месяц до зачисления.
• Употребление кофеина выше умеренного (>500 мг/день) или алкоголя (>14 стандартных порций в неделю или >5 порций за один присест)
• Невозможность поехать в кампус CU-AMC для ознакомительных поездок.
• Лица с ограничительной диетой (например, веган)
• Лица с 25OHD < 20 нг/мл (может быть изучено позднее)
• Лица с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 поскольку известно, что это влияет на измерения CTX.
• Z-показатель <-2,0 для минеральной плотности кости в L-образном отделе позвоночника, шейке бедренной кости или тазобедренном суставе на исходном уровне по сравнению с нормативной базой данных аппарата DXA.
• Симптомы активного заболевания (например, лихорадка) на момент регистрации; примечание - участник может быть изучен позднее.
• Ограничительные диеты, которые не могут быть учтены CTRC Nutrition Core
• Любая другая причина, по которой участник не сможет безопасно завершить все исследование, на усмотрение PI.