Odpowiedź szkieletu na symulowaną nocną zmianę (SPOTLIGHT)

Kryteria przyjęcia

• Zdrowe, nieciężarne osoby dorosłe w wieku 20-40 lat, które zwykle śpią 7-9 godzin podczas biologicznej nocy

  o Kobiety muszą być przed menopauzą, stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne w sposób ciągły i nie karmić piersią.

• Chętny i zdolny do prowadzenia dzienniczka snu, noszenia monitora do aktygrafii nadgarstka i ukończenia 3-6-tygodniowego badania naukowego obejmującego dwa 4-dniowe pobyty w szpitalu.
• W pełni zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 i gotowe do przedstawienia negatywnego wyniku testu na COVID przed pierwszym pobytem w szpitalu.

Kryteria wyłączenia

• Regularnie kładź się spać po północy.
• Praca na nocną zmianę w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem studiów.
• Podróżuj > 1 strefę czasową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem studiów lub musisz podróżować > 1 strefę czasową w trakcie studiów.
• Poziom/schemat aktywności fizycznej niekompatybilny z pobytem w szpitalu CTRC.
• Aktualni palacze (lub w ciągu poprzedniego roku studiów)
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do szpitala
• BMI > 30kg/m2
• Osoby, które jednocześnie uczestniczą w innym protokole badawczym, który miałby wpływ na ich bezpieczny udział w tym badaniu. Na przykład uczestnicy biorący udział w badaniu, które wymaga pobrania krwi lub przyjęcia eksperymentalnego leku, ponieważ zwiększyłoby to ryzyko udziału w naszym badaniu i/lub pogorszyłoby wyniki badania.
• Każdy klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny w ciągu ostatniego roku (leczony lub nieleczony), w tym klinicznie istotna nieprawidłowość układu neurologicznego w wywiadzie (w tym zaburzenia funkcji poznawczych lub znaczny uraz głowy) lub jakikolwiek napad padaczkowy w wywiadzie (w tym drgawki gorączkowe-bezsenność) był stosowany klinicznie do wywoływania drgawek u pacjentów z padaczką). Ze względu na szeroki wachlarz schorzeń spotykanych w praktyce lekarskiej nie byłoby możliwe sporządzenie wyczerpującego wykazu wszystkich schorzeń, które mogłyby stanowić podstawę do wykluczenia podmiotu. Jednak poniżej znajduje się lista kategorii chorób, które z pewnością byłyby podstawą do wykluczenia: Zaburzenia tkanki łącznej i stawów; Zaburzenia neurologiczne/poznawcze; Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego; zaburzenia immunologiczne; zaburzenia chronobiologiczne; zaburzenia sercowo-naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego; zaburzenia nerek; Choroba zakaźna; zaburzenia hematopoetyczne; choroby nowotworowe; oraz chorób endokrynologicznych i metabolicznych.

• Zgłoszone lub nowo zdiagnozowane schorzenie, które jest nadal badane lub nie jest pod dobrą kontrolą, w tym zidentyfikowane w laboratoriach przesiewowych, takie jak:

  o Wartości poza zakresem mierzone w próbce krwi na czczo: glukoza > 100 mg/dl, hormon tyreotropowy <0,5 lub >5,0 uU/ml, nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej <39 lub >117 U/l, kreatynina lub hemoglobina < 14,5 g/dl dla mężczyzn

• Każdy klinicznie istotny stan psychiczny, zgodnie z definicją DSM-V. Osoby z historią większości chorób psychicznych lub zaburzeń psychicznych zostaną wykluczone, między innymi z depresją, lękiem, alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków, zaburzeniami schizofrenicznymi i zaburzeniami osobowości (wykonane na podstawie wywiadu lekarskiego i wywiadu lekarskiego). Jednak osobista historia ograniczonej wcześniejszej poradnictwa, psychoterapii (np. w przypadku reakcji przystosowawczych) NIE będzie wykluczająca.

• Ocena przydatności psychiatrycznej/psychologicznej:

  • Niezdolność do wykazania pełnego zrozumienia wymagań i wymagań badania.
  • Każdy uczestnik wypełni psychologiczne kwestionariusze przesiewowe. Wyłączając: Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D) > 16. Odpowiedzi badanych na CES-D są natychmiast weryfikowane iw razie potrzeby kierowane są odpowiednie skierowania.
  • Osoby, które nie są świadome konkretnych diagnoz psychiatrycznych, które w przeszłości były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, lekami neuroleptycznymi lub głównymi środkami uspokajającymi, zostaną wykluczone z badania.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub podobnych leków przepisanych przez lekarza jest wykluczone
• Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami snu; Rozpoznanie lub objawy zaburzeń snu (historia znacznej parasomnii w wieku dorosłym [lęki nocne, częste chodzenie we śnie], bezsenność, w tym między innymi nadmierna senność, taka jak bezdech, okresowe ruchy kończyn, narkolepsja). Zaburzenia snu będą oceniane na podstawie samoopisu i wywiadu z lekarzem, w tym przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy snu (PSQI, skala senności Epworth i berliński kwestionariusz snu dotyczący bezdechu sennego). Następujące wyniki zostaną użyte do wykluczenia osób z zaburzeniami snu: PSQI > 5, Skala Senności Epworth > 9.
• Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na obrót kostny (np. glikokortykosteroidy, leki na osteoporozę);
• Stosowanie leków/suplementów/leków wpływających na sen lub metabolizm kości (takich jak między innymi leki nasenne, marihuana itp.) w ciągu jednego miesiąca (uczestnicy mogą zostać przebadani w późniejszym terminie).
• Mieszkanie poniżej wysokości Denver (1600 m) 1 miesiąc przed rejestracją.
• Większe niż umiarkowane spożycie kofeiny (>500 mg/dzień) lub alkoholu (>14 standardowych porcji tygodniowo lub >5 porcji podczas jednego posiedzenia)
• Brak możliwości dojazdu do kampusu CU-AMC na wizyty studyjne.
• Osoby na restrykcyjnych dietach (np. wegańskie)
• Osoby z 25OHD < 20 ng/mL (można zbadać w późniejszym terminie)
• Osoby z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ponieważ wiadomo, że wpływa to na pomiary CTX.
• Z-score < -2,0 dla gęstości mineralnej kości w L-kręgosłupie, szyjce kości udowej lub całym biodrze na linii bazowej DXA w porównaniu z normatywną bazą danych aparatu DXA.
• Objawy aktywnej choroby (np. gorączka) w momencie rejestracji; uwaga - uczestnik może studiować w późniejszym terminie.
• Restrykcyjne diety, które nie mogą być uwzględnione przez CTRC Nutrition Core
• Każdy inny powód, dla którego uczestnik może nie być w stanie bezpiecznie ukończyć całego badania, według uznania PI