Skelettreaktion auf simulierte Nachtschicht (SPOTLIGHT)

Einschlusskriterien

• Gesunde, nicht schwangere Erwachsene im Alter von 20 bis 40 Jahren, die während der biologischen Nacht gewöhnlich 7 bis 9 Stunden schlafen

  o Frauen müssen prämenopausal sein, eine kontinuierliche orale Kombinationskontrazeption einnehmen und nicht stillen.

• Bereit und in der Lage, ein Schlaftagebuch zu führen, einen Aktigraphie-Monitor am Handgelenk zu tragen und eine 3-6-wöchige Forschungsstudie mit zwei stationären Aufenthalten von 4 Nächten durchzuführen.
• Vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft und bereit, vor dem ersten stationären Aufenthalt ein negatives COVID-Testergebnis vorzulegen.

Ausschlusskriterien

• Gehen Sie regelmäßig nach Mitternacht schlafen.
• Nachtschichtarbeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Studium.
• Reisen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie in > 1 Zeitzone oder müssen Sie während der Studie in > 1 Zeitzone reisen.
• Körperliches Aktivitätsniveau/-regime mit stationärem CTRC-Aufenthalt nicht vereinbar.
• Aktuelle Raucher (oder innerhalb des vorangegangenen Studienjahres)
• Positiver Drogentest bei Screening oder stationärer Aufnahme
• BMI > 30 kg/m2
• Personen, die gleichzeitig an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, das ihre sichere Teilnahme an dieser Studie beeinflussen würde. Zum Beispiel Teilnehmer einer Studie, die Blutabnahmen oder die Einnahme experimenteller Medikamente erfordert, da dies das Risiko einer Teilnahme an unserer Studie erhöhen und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Jeder klinisch signifikante instabile medizinische oder chirurgische Zustand innerhalb des letzten Jahres (behandelt oder unbehandelt), einschließlich einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des neurologischen Systems (einschließlich kognitiver Störungen oder erheblicher Kopfverletzungen) oder einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (einschließlich Fieberkrämpfe-Schlafverlust). wurde klinisch verwendet, um Anfälle bei Patienten mit Epilepsie auszulösen). Angesichts der Vielzahl von Erkrankungen, die in der medizinischen Praxis anzutreffen sind, wäre es nicht möglich, eine umfassende Auflistung aller Erkrankungen zu geben, die als Ausschlussgrund für das Thema dienen könnten. Im Folgenden finden Sie jedoch eine Liste von Krankheitskategorien, die sicherlich einen Ausschlussgrund darstellen würden: Bindegewebs- und Gelenkerkrankungen; Neurologische/kognitive Störungen; Störung des Bewegungsapparates; Immunerkrankungen; Chronobiologische Störungen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Atemwegserkrankungen; Nierenerkrankungen; Infektionskrankheiten; Hämatopoetische Störungen; Neoplastische Erkrankungen; und endokrine und metabolische Erkrankungen.

• Selbstberichteter oder neu diagnostizierter medizinischer Zustand, der noch untersucht wird oder nicht gut unter Kontrolle ist, einschließlich solcher, die in Screening-Laboren identifiziert wurden, wie z.

  o An einer nüchternen Blutprobe gemessene Werte außerhalb des Bereichs: Glukose > 100 mg/dl, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon < 0,5 oder > 5,0 uU/ml, anormale alkalische Phosphatase < 39 oder > 117 U/l, Kreatinin oder Hämoglobin < 14,5 g/dl Männer

• Jeder klinisch signifikante psychiatrische Zustand, wie in DSM-V definiert. Personen mit einer Vorgeschichte der meisten psychiatrischen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen werden ausgeschlossen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Depressionen, Angstzustände, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, schizophrene Störungen und Persönlichkeitsstörungen (durchgeführt durch Anamnese und Arztgespräch). Eine persönliche Vorgeschichte mit begrenzter vorheriger Beratung, Psychotherapie (z. B. bei Anpassungsreaktionen) ist jedoch NICHT ausschließend.

• Beurteilung der psychiatrischen/psychologischen Eignung:

  • Unfähigkeit, ein vollständiges Verständnis der Anforderungen und Anforderungen der Studie nachzuweisen.
  • Jeder Teilnehmer füllt psychologische Screening-Fragebögen aus. Ausschluss: Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) > 16. Die Antworten der Probanden auf das CES-D werden sofort überprüft und bei Bedarf werden entsprechende Überweisungen vorgenommen.
  • Personen, denen spezifische psychiatrische Diagnosen nicht bekannt sind und die in der Vorgeschichte mit Antidepressiva, Neuroleptika oder wichtigen Beruhigungsmitteln behandelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Verwendung von Antidepressiva oder ähnlichen Therapeutika, die von einem Arzt verschrieben werden, ist ausgeschlossen
• Personen mit klinisch signifikanten Schlafstörungen; Diagnose oder Symptome von Schlafstörungen (Vorgeschichte von signifikanter Parasomnie als Erwachsener [Nachtängste, häufiges Schlafwandeln], Schlaflosigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypersomnien wie Apnoe, periodische Bewegungen der Gliedmaßen, Narkolepsie). Schlafstörungen werden anhand von Selbstberichten und Arztgesprächen einschließlich der Verwendung validierter Schlaffragebögen (PSQI, Epworth-Schläfrigkeitsskala und Berliner Schlaffragebogen für Schlafapnoe) gescreent. Die folgenden Werte werden verwendet, um Personen mit Schlafstörungen auszuschließen: PSQI > 5, Epworth-Schläfrigkeitsskala > 9.
• Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Osteoporose-Medikamente);
• Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten, die den Schlaf oder den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Schlafmittel, Marihuana usw.) innerhalb eines Monats (Teilnehmer können zu einem späteren Zeitpunkt untersucht werden).
• Wohnung unterhalb der Denver-Höhe (1.600 m) 1 Monat vor der Einschreibung.
• Mehr als mäßiger Koffein- (>500 mg/Tag) oder Alkoholkonsum (>14 Standardgetränke/Woche oder >5 Getränke in einer Sitzung)
• Unfähigkeit, für Studienbesuche zum CU-AMC-Campus zu reisen.
• Personen mit restriktiver Ernährung (z. B. vegan)
• Personen mit 25OHD < 20 ng/ml (kann zu einem späteren Zeitpunkt untersucht werden)
• Personen mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 da dies bekanntermaßen die CTX-Messungen beeinflusst.
• Z-Score < -2,0 für die Knochenmineraldichte an der L-Wirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte auf Basis-DXA im Vergleich zur normativen Datenbank des DXA-Geräts.
• Symptome einer aktiven Krankheit (z. B. Fieber) zum Zeitpunkt der Einschreibung; Hinweis - Teilnehmer kann zu einem späteren Zeitpunkt studiert werden.
• Restriktive Diäten, die vom CTRC Nutrition Core nicht berücksichtigt werden können
• Jeder andere Grund, aus dem der Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage ist, die gesamte Studie sicher abzuschließen, liegt im Ermessen von PI