Respuesta esquelética al turno de noche simulado (SPOTLIGHT)

Criterios de inclusión

• Adultos sanos, no embarazadas, de 20 a 40 años que habitualmente duermen de 7 a 9 horas durante la noche biológica

  o Las mujeres deben ser premenopáusicas, con anticonceptivos orales combinados continuos y no amamantar.

• Dispuesto y capaz de completar un diario de sueño, usar un monitor de actigrafía de muñeca y completar un estudio de investigación de 3 a 6 semanas que incluye dos estadías hospitalarias de 4 noches.
• Completamente vacunado contra el SARS-CoV-2 y dispuesto a producir un resultado negativo en la prueba de COVID antes de su primera estadía como paciente hospitalizado.

Criterio de exclusión

• Ir a dormir regularmente después de la medianoche.
• Trabajo de turno de noche dentro de 1 año antes del estudio.
• Viaja > 1 zona horaria dentro de las 4 semanas anteriores al estudio o necesita viajar > 1 zona horaria durante el estudio.
• Nivel/régimen de actividad física incompatible con la estancia en el CTRC como paciente hospitalizado.
• Fumadores actuales (o dentro del año anterior de estudio)
• Prueba de drogas positiva en la selección o admisión como paciente hospitalizado
• IMC > 30 kg/m2
• Individuos que participan simultáneamente en otro protocolo de investigación que influiría en su participación segura en este estudio. Por ejemplo, los participantes que participen en un estudio que requiera extracciones de sangre o la ingestión de medicamentos experimentales, ya que esto aumentaría el riesgo de participar en nuestro estudio y/o comprometería los resultados del estudio.
• Cualquier condición médica o quirúrgica inestable clínicamente significativa en el último año (tratada o no tratada), incluidos los antecedentes de una anomalía clínicamente significativa del sistema neurológico (incluidos los trastornos cognitivos o las lesiones importantes en la cabeza) o cualquier historial de convulsiones (incluidas las convulsiones febriles y la pérdida del sueño). se ha utilizado clínicamente para inducir convulsiones en pacientes con epilepsia). Dada la amplia gama de enfermedades que se encuentran en la práctica médica, no sería posible proporcionar una lista exhaustiva de todas y cada una de las enfermedades que podrían servir como motivo de exclusión para el sujeto. Sin embargo, la siguiente es una lista de categorías de enfermedades que sin duda serían motivo de exclusión: Trastornos del tejido conjuntivo y de las articulaciones; Trastornos neurológicos/cognitivos; Trastornos musculoesqueléticos; Trastornos Inmunitarios; Trastornos cronobiológicos; Desordenes cardiovasculares; Desórdenes respiratorios; trastornos renales; Enfermedades infecciosas; Trastornos Hematopoyéticos; Enfermedades Neoplásicas; y Enfermedades Endocrinas y Metabólicas.

• Condición médica autoinformada o recién diagnosticada que aún se está investigando o que no está bajo buen control, incluidas las identificadas en los laboratorios de detección, como:

  o Valores fuera de rango medidos en una muestra de sangre en ayunas: glucosa > 100 mg/dl, hormona estimulante de la tiroides < 0,5 o > 5,0 uU/ml, fosfatasa alcalina anormal < 39 o > 117 U/l, creatinina o hemoglobina < 14,5 g/dl hombres

• Cualquier condición psiquiátrica clínicamente significativa, tal como se define en el DSM-V. Se excluirán las personas con antecedentes de la mayoría de las enfermedades psiquiátricas o trastornos psiquiátricos, como, entre otros, depresión, ansiedad, alcoholismo, dependencia de drogas, trastornos esquizofrénicos y trastornos de personalidad (realizados mediante historial médico y entrevista con el médico). Sin embargo, un historial personal de asesoramiento previo limitado, psicoterapia (p. ej., para reacciones de ajuste) NO será excluyente.

• Evaluación de Idoneidad Psiquiátrica/Psicológica:

  • Incapacidad para demostrar una comprensión completa de los requisitos y demandas del estudio.
  • Cada participante completará cuestionarios de evaluación psicológica. Exclusivo: Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión (CES-D) > 16. Las respuestas de los sujetos al CES-D se revisan de inmediato y se hacen las referencias correspondientes si es necesario.
  • Las personas que desconozcan diagnósticos psiquiátricos específicos que tengan antecedentes de haber sido tratadas con antidepresivos, medicamentos neurolépticos o tranquilizantes mayores serán excluidas del estudio.
  • El uso de antidepresivos o cualquier terapia similar prescrita por un médico es excluyente.
• Individuos con cualquier trastorno del sueño clínicamente significativo; Diagnóstico o síntomas de trastornos del sueño (antecedentes de parasomnia significativa en la edad adulta [terrores nocturnos, sonambulismo frecuente], insomnio, incluidas, entre otras, hipersomnias como apnea, movimientos periódicos de las extremidades, narcolepsia). Los trastornos del sueño se evaluarán mediante autoinforme y entrevista con el médico, incluido el uso de cuestionarios de sueño validados (PSQI, escala de somnolencia de Epworth y cuestionario de sueño de Berlín para la apnea del sueño). Se utilizarán las siguientes puntuaciones para excluir a aquellos con trastornos del sueño: PSQI >5, escala de somnolencia de Epworth >9.
• Individuos que toman medicamentos que se sabe que afectan el recambio óseo (p. ej., glucocorticoides, medicamentos para la osteoporosis);
• Uso de medicamentos/suplementos/drogas que afectan el sueño o el metabolismo óseo (como, entre otros, medicamentos para dormir, marihuana, etc.) dentro de un mes (los participantes pueden estudiarse en una fecha posterior).
• Vivienda por debajo de la altitud de Denver (1600 m) 1 mes antes de la inscripción.
• Consumo de cafeína superior a moderado (>500 mg/día) o consumo de alcohol (>14 bebidas estándar/semana o >5 bebidas en una sola sesión)
• Imposibilidad de viajar al campus de CU-AMC para visitas de estudio.
• Personas con dietas restrictivas (p. ej., veganas)
• Individuos con 25OHD < 20 ng/mL (puede estudiarse en una fecha posterior)
• Individuos con eGFR < 60 mL/min/1.73m2 ya que se sabe que esto afecta las mediciones de CTX.
• Puntuación Z < -2,0 para la densidad mineral ósea en la columna L, el cuello femoral o la cadera total en la DXA inicial en comparación con la base de datos normativa de la máquina DXA.
• Síntomas de enfermedad activa (p. ej., fiebre) en el momento de la inscripción; nota: el participante puede ser estudiado en una fecha posterior.
• Dietas restrictivas que no pueden ser acomodadas por el Núcleo de Nutrición de CTRC
• Cualquier otra razón por la que el participante no pueda completar con seguridad todo el estudio, a discreción del PI