Csontváz válasz a szimulált éjszakai műszakra (SPOTLIGHT)

Befogadási kritériumok

• Egészséges, nem terhes 20-40 éves felnőttek, akik a biológiai éjszaka során általában 7-9 órát alszanak

  o A nőknek premenopauzában kell lenniük, folyamatos kombinált orális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és nem kell szoptatniuk.

• Hajlandó és tud alvási naplót írni, csukló-aktigráfiás monitort viselni, és egy 3-6 hetes kutatási tanulmányt végezni, amely két 4 éjszakás fekvőbeteg-kezelést is magában foglal.
• Teljesen beoltva a SARS-CoV-2 ellen, és hajlandóak negatív COVID-teszt eredményt produkálni az első fekvőbeteg-ellátás előtt.

Kizárási kritériumok

• Rendszeresen menj aludni éjfél után.
• Éjszakai műszakos munkavégzés a tanulást megelőző 1 éven belül.
• Utazás > 1 időzónát a vizsgálatot megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során >1 időzónát kell utaznia.
• A fizikai aktivitás szintje/rendje összeegyeztethetetlen a fekvőbeteg CTRC-vel.
• Jelenlegi dohányosok (vagy az előző tanulmányi évben)
• Pozitív drogteszt szűréskor vagy fekvőbeteg-felvételnél
• BMI > 30 kg/m2
• Olyan személyek, akik egyidejűleg egy másik kutatási protokollban vesznek részt, amely befolyásolná biztonságos részvételüket ebben a vizsgálatban. Például olyan vizsgálatban résztvevők, akik vérvételt vagy kísérleti gyógyszeres kezelést igényelnek, mivel ez növelné a vizsgálatunkban való részvétel kockázatát és/vagy veszélyeztetné a vizsgálati eredményeket.
• Bármilyen klinikailag jelentős instabil orvosi vagy sebészeti állapot az elmúlt évben (kezelt vagy kezeletlen), beleértve a neurológiai rendszer klinikailag jelentős rendellenességét (beleértve a kognitív zavarokat vagy a jelentős fejsérülést) vagy rohamot (beleértve a lázas rohamot és az alvászavart is) klinikailag epilepsziás betegek rohamainak kiváltására alkalmazták). Tekintettel az orvosi gyakorlatban előforduló betegségek széles skálájára, nem lehetne minden olyan betegségről átfogó listát készíteni, amely az alany számára kizáró okot jelenthet. Az alábbiakban azonban felsoroljuk azokat a betegségkategóriákat, amelyek minden bizonnyal kizárási okot jelentenek: Kötőszöveti és ízületi betegségek; Neurológiai/kognitív zavarok; Izom-csontrendszeri betegségek; Immunrendszeri rendellenességek; Kronobiológiai rendellenességek; szív- és érrendszeri rendellenességek; Légzési rendellenességek; vesebetegségek; Fertőző betegségek; Hematopoietikus rendellenességek; Neoplasztikus betegségek; valamint endokrin és anyagcsere-betegségek.

• Ön által jelentett vagy újonnan diagnosztizált egészségügyi állapot, amelyet még vizsgálnak vagy nincs megfelelően kontrollálva, beleértve a szűrőlaboratóriumokban azonosítottakat, például:

  o Éhgyomri vérmintán mért tartományon kívüli értékek: glükóz > 100 mg/dl, pajzsmirigy-stimuláló hormon <0,5 vagy >5,0 uU/ml, kóros alkalikus foszfatáz <39 vagy >117 U/l, kreatinin vagy hemoglobin < 14,5 g/dl férfiak

• Bármely klinikailag jelentős pszichiátriai állapot, a DSM-V meghatározása szerint. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében a legtöbb pszichiátriai betegség vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel, kizárásra kerülnek, például, de nem kizárólagosan a depresszió, a szorongás, az alkoholizmus, a kábítószer-függőség, a skizofrén rendellenességek és a személyiségzavarok (kórtörténet és orvosi interjú alapján). Azonban a korlátozott előzetes tanácsadás, pszichoterápia (pl. alkalmazkodási reakciók esetén) személyes kórtörténete NEM lesz kizáró ok.

• A pszichiátriai/pszichológiai alkalmasság értékelése:

  • Képtelenség bizonyítani a tanulmány követelményeinek és követelményeinek teljes megértését.
  • Minden résztvevő pszichológiai szűrőkérdőíveket tölt ki. Kizárás: Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) > 16. Az alanyok CES-D-re adott válaszait haladéktalanul felülvizsgálják, és szükség esetén megfelelő ajánlásokat tesznek.
  • Kizárják a vizsgálatból azokat az egyéneket, akik nincsenek tisztában bizonyos pszichiátriai diagnózisokkal, és akiknek a kórtörténetében antidepresszánsokkal, neuroleptikus gyógyszerekkel vagy főbb nyugtatókkal kezelték őket.
  • Az orvos által felírt antidepresszánsok vagy hasonló terápiák alkalmazása kizárt
• Klinikailag jelentős alvászavarban szenvedő egyének; Az alvászavarok diagnosztizálása vagy tünetei (felnőttkori jelentős parasomnia [éjszakai rémület, gyakori alvajárás], álmatlanság, ideértve, de nem kizárólagosan az olyan hipersomniákat, mint az apnoe, periodikus végtagmozgások, narkolepszia). Az alvászavarokat önbevalláson és orvosi interjún keresztül szűrik, beleértve a validált alvási kérdőíveket (PSQI, Epworth álmossági skála és Berlin alvási kérdőív alvási apnoe esetén). A következő pontszámokat kell használni az alvászavarban szenvedők kizárására: PSQI >5, Epworth Sleepiness Scale >9.
• Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontok forgalmát (pl. glükokortikoidok, csontritkulás elleni gyógyszerek);
• Az alvást vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek/kiegészítők/gyógyszerek (például, de nem kizárólagosan az altatók, marihuána stb.) egy hónapon belüli használata (a résztvevők egy későbbi időpontban is tanulmányozhatók).
• Denver tengerszint feletti magasság (1600 m) alatti lakás 1 hónappal a beiratkozás előtt.
• Mérsékeltnél nagyobb koffein (>500 mg/nap) vagy alkoholfogyasztás (>14 standard ital/hét vagy >5 ital egy ülésben)
• Képtelenség elutazni a CU-AMC kampuszára tanulmányi látogatásra.
• Korlátozó étrendű egyének (pl. vegán)
• Egyének, akiknél a 25OHD < 20 ng/ml (később vizsgálható)
• Egyének, akiknek eGFR-értéke < 60 ml/perc/1,73 m2 mivel ez köztudottan befolyásolja a CTX méréseket.
• Z-pontszám < -2,0 a csont ásványianyag-sűrűségére az L-gerincnél, a combnyaknál vagy a teljes csípőnél a kiindulási DXA-n, összehasonlítva a DXA gép normatív adatbázisával.
• Aktív betegség tünetei (pl. láz) a beiratkozáskor; megjegyzés - a résztvevőt később is tanulmányozhatják.
• Korlátozó diéták, amelyeket a CTRC Nutrition Core nem képes befogadni
• Bármilyen egyéb ok, amely miatt a résztvevő nem tudja biztonságosan elvégezni a teljes vizsgálatot, a PI belátása szerint