Účinky center tísňového volání na zpracování řeči
22. listopadu 2022 aktualizováno: Claude Alain, Rotman Research Institute at Baycrest
Okamžité účinky osobních produktů pro zesílení zvuku na zpracování řeči
Mírná až střední nedoslýchavost zůstává nedostatečně léčena, a to především kvůli vysokým nákladům na sluchadla. Slibnou a mnohem méně nákladnou alternativou je použití osobních produktů pro zesílení zvuku (PSAP), což jsou elektronická, přenosná, volně prodejná zařízení, která zesilují zvuk. Studie ukázaly, že použití PSAP poskytuje významné výhody pro sluch a zlepšuje kvalitu života starších dospělých s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. K určení dopadu použití PSAP na zpracování řeči v mozku však není dostatek údajů.
Účelem této studie je použít měření elektroencefalografie (EEG) k posouzení neurobiologických a behaviorálních účinků PSAP na vnímání řeči v hluku u jedinců s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu.
Vyšetřovatelé očekávají, že použití PSAP povede k okamžitému zlepšení schopnosti vnímat řeč v hluku, což podporuje, že tato sluchadla mohou být prostředkem k obnovení komunikačních dovedností u lidí s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Behaviorální přínosy budou spojeny se zvýšenou mozkovou aktivitou ve sluchových oblastech a konektivitou mezi sluchovými a řečovými oblastmi v mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze dvou sezení po 3 hodinách.
Při jedné relaci budou účastníci provádět úlohu řeči v šumu bez sluchových pomůcek a při druhé relaci budou účastníci provádět úlohu řeči v šumu s osobními produkty pro zesílení zvuku.
Pořadí relací bude mezi účastníky vyvážené.
Úloha řeči v šumu spočívá v úloze rozlišování slov v šumu blábolení při třech poměrech signálu k šumu.
Úkolem každého pokusu je určit, zda jsou dvě slova stejná nebo odlišná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute at Baycrest Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Mateřský jazyk ne angličtina
- Zhoršení jazyka
- Demence
- Cerebrovaskulární onemocnění
- Neléčené poškození zraku;
- Tinnitus a otologické poruchy
- Kochleární implantát
- Historie předchozího používání sluchadla
- Diagnostikovaná závislost (alkohol nebo drogy)
- Významné lékařské nebo neurokognitivní stavy nebo intervence, které pravděpodobně významně ovlivňují kognitivní funkce (např. epilepsie, mrtvice, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 5 minut, mozkový nádor, roztroušená skleróza, hepatitida C, opožděný vývoj, elektrokonvulzivní terapie)
- diagnóza (na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)) závažné depresivní poruchy s aktivními příznaky do 90 dnů od vstupu do studie, minulé nebo současné psychózy nebo jiných psychiatrických poruch, jako je obsedantně-kompulzivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a bipolární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní produkty pro zesílení zvuku
Vnímání řeči bude hodnoceno pomocí osobních produktů pro zesílení zvuku.
|
Účastníci budou testováni s bilaterálními osobními produkty pro zesílení zvuku.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Vnímání řeči bude hodnoceno bez použití sluchadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v EEG měření amplitudy vlny s a bez PSAP
Časové okno: 6 hodin
|
Rozdíl v amplitudě vlny EEG (v μV) v úloze řeči v šumu při použití PSAP a při použití žádného zařízení.
|
6 hodin
|
|
Rozdíl v EEG měření vlnové latence s a bez PSAP
Časové okno: 6 hodin
|
Rozdíl v latenci vlny EEG (v milisekundách) v úloze řeči v šumu při použití PSAP a při použití žádného zařízení.
|
6 hodin
|
|
Rozdíl v EEG měření vlnových oscilací s a bez PSAP
Časové okno: 6 hodin
|
Rozdíl v oscilacích EEG vlny v čase a frekvenci v úloze řeči v šumu při použití PSAP a při použití žádného zařízení.
|
6 hodin
|
|
Rozdíl v EEG měření síly konektivity s a bez PSAP
Časové okno: 6 hodin
|
Rozdíl v síle připojení v úloze řeči v šumu při použití PSAP a při použití žádného zařízení.
|
6 hodin
|
|
Rozdíl v procentech správných odpovědí s a bez PSAP
Časové okno: 6 hodin
|
Rozdíl v procentech (%) správných odpovědí v úloze řeči v šumu při použití PSAP a při použití žádného zařízení.
|
6 hodin
|
|
Rozdíl v reakční době s a bez PSAP
Časové okno: 6 hodin
|
Rozdíl v reakční době (v milisekundách) v úloze řeči v šumu při použití PSAP a při použití žádného zařízení.
|
6 hodin
|
|
Rozdíl v citlivosti s a bez PSAP
Časové okno: 6 hodin
|
Rozdíl v citlivosti v úloze řeči v šumu při použití PSAP a při použití žádného zařízení.
Citlivost je mírou schopnosti správně rozpoznat, zda se páry liší nebo ne.
|
6 hodin
|
|
Rozdíl v kritériu sa bez PSAP
Časové okno: 6 hodin
|
Rozdíl v kritériu v úloze řeči v šumu při použití PSAP a při použití žádného zařízení.
Kritérium je mírou zkreslení odezvy, která měří tendenci vybrat jednu odpověď před druhou.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře naslouchacího úsilí s a bez center tísňového volání
Časové okno: 6 hodin
|
Rozdíl ve vlastním poslechovém úsilí v úloze řeči v šumu při použití PSAP a při použití žádného zařízení.
Poslechové úsilí se měří na 7bodové škále.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Alain, PhD, Rotman Research Institute at Baycrest Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSAPs2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Demografické a zdravotní informace, výsledky chování a záznamy EEG budou sdíleny na otevřené platformě pouze se souhlasem účastníků.
Data budou anonymizována pomocí náhodného generického kódu.
Nebudou sdíleny žádné osobní údaje.
Kód a podněty úkolu budou také sdíleny na platformě.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny při publikování článku a zůstanou přístupné co nejdéle.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena na otevřené platformě, která bude určena.
Do článku bude vložena webová adresa sdílení dat a z tohoto odkazu se k datům dostane kdokoli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .