- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05076045
Efeitos dos PSAPs no processamento de fala
Efeitos imediatos de produtos pessoais de amplificação de som no processamento de fala
A perda auditiva leve a moderada permanece subtratada, em grande parte devido ao alto custo dos aparelhos auditivos. Uma alternativa promissora e muito mais barata é o uso de produtos de amplificação sonora pessoal (PSAPs), que são dispositivos eletrônicos, portáteis e de venda livre que amplificam o som. Estudos demonstraram que o uso de AASI proporciona benefícios auditivos significativos e melhora a qualidade de vida de idosos com perda auditiva leve a moderada. No entanto, não há dados suficientes para determinar o impacto do uso de PSAPs no processamento da fala no cérebro.
O objetivo deste estudo é usar medidas de eletroencefalografia (EEG) para avaliar os efeitos neurobiológicos e comportamentais dos PSAPs na percepção da fala no ruído em indivíduos com perda auditiva leve a moderada.
Os investigadores esperam que o uso de PSAPs resulte em uma melhora imediata na capacidade de perceber a fala no ruído, apoiando que esses aparelhos auditivos podem ser um meio de restaurar as habilidades de comunicação em pessoas com perda auditiva leve a moderada. Os benefícios comportamentais serão associados ao aumento da atividade cerebral nas regiões auditivas e à conectividade entre as regiões auditivas e de fala no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Rotman Research Institute at Baycrest Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
Critério de exclusão:
- Língua materna não inglês
- Deficiência de linguagem
- Demência
- doenças cerebrovasculares
- Deficiência visual não tratada;
- Zumbido e distúrbios otológicos
- Implante coclear
- Histórico de uso anterior de aparelho auditivo
- Vício diagnosticado (álcool ou drogas)
- Condições ou intervenções médicas ou neurocognitivas significativas com probabilidade de afetar significativamente a função cognitiva (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática com perda de consciência > 5 minutos, tumor cerebral, esclerose múltipla, hepatite C, atraso no desenvolvimento, terapia eletroconvulsiva)
- um diagnóstico (com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)) de transtorno depressivo maior com sintomas ativos dentro de 90 dias após a entrada no estudo, psicose passada ou presente ou outros transtornos psiquiátricos, como transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno generalizado transtorno de ansiedade e transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Produtos pessoais de amplificação de som
A percepção da fala será avaliada por meio de produtos de amplificação sonora individual.
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Os participantes serão testados com produtos de amplificação sonora pessoais bilaterais.
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Sem intervenção: Ao controle
A percepção da fala será avaliada sem o uso de aparelhos auditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na medida EEG da amplitude da onda com e sem PSAPs
Prazo: 6 horas
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Diferença na amplitude da onda de EEG (em μV) na tarefa de fala no ruído ao usar PSAPs e ao não usar nenhum dispositivo.
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6 horas
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Diferença na medida EEG de latência de onda com e sem PSAPs
Prazo: 6 horas
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Diferença na latência da onda de EEG (em milissegundos) na tarefa de fala com ruído ao usar PSAPs e ao não usar nenhum dispositivo.
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6 horas
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Diferença na medida EEG de oscilações de onda com e sem PSAPs
Prazo: 6 horas
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Diferença nas oscilações tempo-frequência das ondas do EEG na tarefa de fala no ruído ao usar PSAPs e ao não usar nenhum dispositivo.
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6 horas
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Diferença na medida EEG da força da conectividade com e sem PSAPs
Prazo: 6 horas
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Diferença na força de conectividade na tarefa de fala no ruído ao usar PSAPs e ao não usar nenhum dispositivo.
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6 horas
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Diferença na porcentagem de acertos com e sem PSAP
Prazo: 6 horas
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Diferença na porcentagem (%) de acertos na tarefa de fala com ruído ao usar AASI e ao não usar dispositivo.
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6 horas
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Diferença no tempo de reação com e sem PSAPs
Prazo: 6 horas
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Diferença no tempo de reação (em milissegundos) na tarefa de fala com ruído ao usar PSAPs e ao não usar nenhum dispositivo.
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6 horas
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Diferença de sensibilidade com e sem PSAPs
Prazo: 6 horas
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Diferença de sensibilidade na tarefa de fala com ruído ao usar PSAPs e ao não usar nenhum dispositivo.
A sensibilidade é uma medida da capacidade de reconhecer corretamente se os pares são diferentes ou não.
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6 horas
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Diferença de critério com e sem PSAPs
Prazo: 6 horas
|
Diferença de critério na tarefa de fala com ruído ao usar PSAPs e ao não usar nenhum dispositivo.
O critério é uma medida de viés de resposta que mede a tendência de escolher uma resposta em detrimento de outra.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na medida autorrelatada de esforço auditivo com e sem PSAPs
Prazo: 6 horas
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Diferença no esforço auditivo autorreferido na tarefa de fala no ruído quando usando AASI e quando não usando nenhum dispositivo.
O esforço auditivo é medido em uma escala de 7 pontos.
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Alain, PhD, Rotman Research Institute at Baycrest Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSAPs2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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