Effekter af PSAP'er på talebehandling
22. november 2022 opdateret af: Claude Alain, Rotman Research Institute at Baycrest
Umiddelbare effekter af personlige lydforstærkningsprodukter på talebehandling
Mildt til moderat høretab forbliver underbehandlet, hovedsagelig på grund af de høje omkostninger ved høreapparater. Et lovende og meget billigere alternativ er brugen af personlige lydforstærkningsprodukter (PSAP'er), som er elektroniske, bærbare håndkøbsenheder, der forstærker lyd. Undersøgelser har vist, at brugen af PSAP'er giver betydelige hørefordele og forbedrer livskvaliteten for ældre voksne med mildt til moderat høretab. Der er dog utilstrækkelige data til at bestemme virkningen af PSAPs brug på talebehandling i hjernen.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge elektroencefalografi (EEG) målinger til at vurdere de neurobiologiske og adfærdsmæssige effekter af PSAP'er på taleopfattelse i støj hos personer med mildt til moderat høretab.
Efterforskerne forventer, at brugen af PSAP'er vil resultere i en øjeblikkelig forbedring af evnen til at opfatte tale-i-støj, hvilket understøtter, at disse høreapparater kan være et middel til at genoprette kommunikationsevner hos mennesker med mildt til moderat høretab. Adfærdsmæssige fordele vil være forbundet med øget hjerneaktivitet i auditive regioner og forbindelse mellem auditive og taleregioner i hjernen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af to sessioner af 3 timer hver.
På den ene session vil deltagerne udføre tale-i-støj-opgaven uden høreapparater, og på den anden session vil deltagerne udføre tale-i-støj-opgaven, mens de er iført personlige lydforstærkningsprodukter.
Rækkefølgen af sessionerne vil blive opvejet på tværs af deltagerne.
Tale-i-støj-opgaven består i en orddiskrimineringsopgave i babble-støj ved tre signal-til-støj-forhold.
Ved hvert forsøg er opgaven at afgøre, om to ord er identiske eller forskellige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute at Baycrest Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Modersmål ikke engelsk
- Sprogsvækkelse
- Demens
- Cerebrovaskulære sygdomme
- Ubehandlet synsnedsættelse;
- Tinnitus og otologiske lidelser
- Cochlear implantat
- Historie om tidligere brug af høreapparat
- Diagnosticeret afhængighed (alkohol eller stoffer)
- Væsentlige medicinske eller neurokognitive tilstande eller indgreb, som sandsynligvis vil påvirke kognitiv funktion markant (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed > 5 minutter, hjernetumor, multipel sklerose, hepatitis C, udviklingsforsinkelse, elektrokonvulsiv terapi)
- en diagnose (baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) af svær depressiv lidelse med aktive symptomer inden for 90 dage efter studiestart, tidligere eller nuværende psykose, eller andre psykiatriske lidelser såsom obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angstlidelse og bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlige lydforstærkningsprodukter
Taleopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af personlige lydforstærkningsprodukter.
|
Deltagerne vil blive testet med bilaterale personlige lydforstærkningsprodukter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Taleopfattelse vil blive evalueret uden brug af høreapparater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i EEG-måling af bølgeamplitude med og uden PSAP'er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskel i EEG-bølgeamplitude (i μV) i tale-i-støj-opgaven ved brug af PSAP'er, og når der ikke bruges nogen enhed.
|
6 timer
|
|
Forskel i EEG-mål for bølgelatens med og uden PSAP'er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskel i EEG-bølgelatens (i millisekunder) i tale-i-støj-opgaven, når du bruger PSAP'er, og når du ikke bruger nogen enhed.
|
6 timer
|
|
Forskel i EEG-mål for bølgeoscillationer med og uden PSAP'er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskel i EEG-bølge-tids-frekvensoscillationer i tale-i-støj-opgaven ved brug af PSAP'er, og når der ikke bruges nogen enhed.
|
6 timer
|
|
Forskel i EEG-mål for forbindelsesstyrke med og uden PSAP'er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskel i forbindelsesstyrke i tale-i-støj-opgaven, når du bruger PSAP'er, og når du ikke bruger nogen enhed.
|
6 timer
|
|
Forskel i procentdelen af korrekte svar med og uden PSAP'er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskel i procentdelen (%) af korrekte svar i tale-i-støj-opgaven, når du bruger PSAP'er, og når du ikke bruger nogen enhed.
|
6 timer
|
|
Forskel i reaktionstid med og uden PSAP'er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskel i reaktionstid (i millisekunder) i tale-i-støj-opgaven, når du bruger PSAP'er, og når du ikke bruger nogen enhed.
|
6 timer
|
|
Forskel i følsomhed med og uden PSAP'er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskel i følsomhed i tale-i-støj-opgaven, når du bruger PSAP'er, og når du ikke bruger nogen enhed.
Følsomhed er et mål for evnen til korrekt at genkende, om par er forskellige eller ej.
|
6 timer
|
|
Forskel i kriterium med og uden PSAP'er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskel i kriteriet i tale-i-støj-opgaven ved brug af PSAP'er, og når der ikke bruges nogen enhed.
Kriteriet er et mål for responsbias, der måler tendensen til at vælge et svar frem for et andet.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i selvrapporteret mål for lytteindsats med og uden PSAP'er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskel i selvrapporteret lytteindsats i tale-i-støj-opgaven, når du bruger PSAP'er, og når du ikke bruger nogen enhed.
Lytteindsatsen måles på en 7-trins skala.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude Alain, PhD, Rotman Research Institute at Baycrest Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSAPs2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske oplysninger og helbredsoplysninger, adfærdsresultater og EEG-optagelser vil kun blive delt på en åben platform, hvis deltagerne giver samtykke.
Dataene vil blive anonymiseret ved hjælp af en tilfældig generisk kode.
Ingen personligt identificerbare data vil blive delt.
Koden og stimuli til opgaven vil også blive delt på platformen.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt, når artiklen er publiceret og vil forblive tilgængelig så længe som muligt.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt på en åben platform, der skal fastlægges.
Webadressen for datadelingen vil blive indsat i artiklen, og alle kan få adgang til dataene fra dette link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .