Effecten van PSAP's op spraakverwerking
28 november 2024 bijgewerkt door: Claude Alain, Rotman Research Institute at Baycrest
Onmiddellijke effecten van persoonlijke geluidsversterkingsproducten op spraakverwerking
Licht tot matig gehoorverlies blijft onderbehandeld, grotendeels vanwege de hoge kosten van hoortoestellen. Een veelbelovend en veel goedkoper alternatief is het gebruik van persoonlijke geluidsversterkingsproducten (PSAP's), dit zijn elektronische, draagbare, vrij verkrijgbare apparaten die geluid versterken. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van PSAP's aanzienlijke gehoorvoordelen biedt en de kwaliteit van leven verbetert voor oudere volwassenen met licht tot matig gehoorverlies. Er zijn echter onvoldoende gegevens om de impact van het gebruik van PSAP's op spraakverwerking in de hersenen te bepalen.
Het doel van deze studie is om elektro-encefalografische (EEG) metingen te gebruiken om de neurobiologische en gedragseffecten van PSAP's op spraakperceptie in lawaai te beoordelen bij personen met licht tot matig gehoorverlies.
De onderzoekers verwachten dat het gebruik van PSAP's zal resulteren in een onmiddellijke verbetering van het vermogen om spraak in lawaai waar te nemen, wat ondersteunt dat deze hoortoestellen een middel kunnen zijn om de communicatieve vaardigheden te herstellen bij mensen met licht tot matig gehoorverlies. Gedragsvoordelen zullen worden geassocieerd met verhoogde hersenactiviteit in auditieve regio's en connectiviteit tussen auditieve en spraakregio's in de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal bestaan uit twee sessies van elk 3 uur.
Bij de ene sessie voeren de deelnemers de spraak-in-lawaai-taak uit zonder hoortoestellen en bij de andere sessie voeren de deelnemers de spraak-in-lawaai-taak uit terwijl ze persoonlijke geluidsversterkingsproducten dragen.
De volgorde van de sessies wordt verdeeld over de deelnemers.
De spraak-in-ruistaak bestaat uit een woordonderscheidingstaak in brabbelruis bij drie signaal-ruisverhoudingen.
Bij elke proef is het de taak om te bepalen of twee woorden identiek of verschillend zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute at Baycrest Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Moedertaal niet Engels
- Taalstoornis
- Dementie
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Onbehandelde visusstoornis;
- Tinnitus en otologische aandoeningen
- Cochleair implantaat
- Geschiedenis van eerder gebruik van hoortoestellen
- Gediagnosticeerde verslaving (alcohol of drugs)
- Significante medische of neurocognitieve aandoeningen of interventies die waarschijnlijk een significante invloed hebben op de cognitieve functie (bijv. epilepsie, beroerte, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies > 5 minuten, hersentumor, multiple sclerose, hepatitis C, ontwikkelingsachterstand, elektroconvulsietherapie)
- een diagnose (gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) van depressieve stoornis met actieve symptomen binnen 90 dagen na aanvang van het onderzoek, psychose in het verleden of heden, of andere psychiatrische stoornissen zoals obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke geluidsversterkingsproducten
Spraakverstaan wordt geëvalueerd met behulp van persoonlijke geluidsversterkingsproducten.
|
Deelnemers worden getest met bilaterale persoonlijke geluidsversterkingsproducten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Spraakverstaan wordt geëvalueerd zonder hoortoestellen te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage correcte reacties met en zonder PSAP's
Tijdsspanne: 1 uur
|
Percentage (%) correcte antwoorden bij de spraak-in-ruis-taak bij gebruik van PSAP's en bij gebruik van geen apparaat.
|
1 uur
|
|
Reactietijd met en zonder PSAP's
Tijdsspanne: 1 uur
|
Reactietijd (in milliseconden) bij de spraak-in-ruis-taak bij gebruik van PSAP's en bij gebruik van geen apparaat.
|
1 uur
|
|
Snelle spraak in lawaai Score met en zonder PSAP's
Tijdsspanne: 1 uur
|
Prestaties op de QuickSIN bij gebruik van PSAP's en bij gebruik van geen apparaat.
De QuickSIN meet het signaal-ruisverhoudingsverlies.
Een hoge score duidt op een slechter spraakverstaan in lawaai.
|
1 uur
|
|
Alfavermogen (8-12 Hz) tijdens de verwerking van het eerste woord in een geluidsarme toestand, met en zonder PSAP's
Tijdsspanne: 1 uur
|
Alfavermogen (8-12 Hz) voor een cluster van temporopariëtale elektroden (T7, TP7, CP5), gemeten tussen 50 en 500 ms na het begin van het eerste woord van de spraak-in-ruis-taak, onder een toestand met weinig ruis ( signaal-ruisverhouding van +3 dB), met en zonder PSAP's.
Het alfavermogen werd gemeten met behulp van temporele spectrale evolutieanalyse met EEG.
Waarden worden op basislijn gecorrigeerd met de pre-stimulusintervalperiode (-500, 0 ms).
Hogere waarden duiden op een groter alfavermogen vergeleken met de pre-stimulusintervalperiode (dat wil zeggen gebeurtenisgerelateerde synchronisatie).
|
1 uur
|
|
Alfavermogen (8-12 Hz) tijdens de verwerking van het eerste woord bij gemiddelde ruis, met en zonder PSAP's
Tijdsspanne: 1 uur
|
Alfavermogen (8-12 Hz) voor een cluster van temporopariëtale elektroden (T7, TP7, CP5), gemeten tussen 50 en 500 ms na het begin van het eerste woord van de spraak-in-ruis-taak, onder een omgeving met gemiddeld lawaai ( signaal-ruisverhouding van 0 dB), met en zonder PSAP's.
Het alfavermogen werd gemeten met behulp van temporele spectrale evolutieanalyse met EEG.
Waarden worden op basislijn gecorrigeerd met de pre-stimulusintervalperiode (-500, 0 ms).
Hogere waarden duiden op een groter alfavermogen vergeleken met de pre-stimulusintervalperiode (dat wil zeggen gebeurtenisgerelateerde synchronisatie).
|
1 uur
|
|
Alfavermogen (8-12 Hz) tijdens de verwerking van het eerste woord bij veel ruis, met en zonder PSAP's
Tijdsspanne: 1 uur
|
Alfavermogen (8-12 Hz) voor een cluster van temporopariëtale elektroden (T7, TP7, CP5), gemeten tussen 50 en 500 ms na het begin van het eerste woord van de spraak-in-ruis-taak, onder een toestand van veel ruis ( signaal-ruisverhouding van -3 dB), met en zonder PSAP's.
Het alfavermogen werd gemeten met behulp van temporele spectrale evolutieanalyse met EEG.
Waarden worden op basislijn gecorrigeerd met de pre-stimulusintervalperiode (-500, 0 ms).
Hogere waarden duiden op een groter alfavermogen vergeleken met de pre-stimulusintervalperiode (dat wil zeggen gebeurtenisgerelateerde synchronisatie).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor luisterinspanning met en zonder PSAP's
Tijdsspanne: 1 uur
|
Zelfgerapporteerde luisterinspanning bij de spraak-in-ruis-taak bij gebruik van PSAP's en bij gebruik van geen apparaat.
Deelnemers gebruikten een zevenpunts Likertschaal om de luisterinspanning te beoordelen die nodig was om de spraak-in-ruis-taak te voltooien.
De specifieke vraag was: 'Kunt u, met behulp van de schaal die voor u ligt, inschatten hoeveel moeite het u kostte om de woorden te begrijpen in de aanwezigheid van achtergrondgeluiden?
Als u denkt dat de hoeveelheid inspanning tussen twee cijfers op de schaal ligt, kunt u gerust een breuk kiezen, waarbij nummer 1 overeenkomt met 'Geen inspanning' en nummer 7 overeenkomt met 'Extreme inspanning'.
Een hoge score duidt op een grotere luisterinspanning.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Alain, PhD, Rotman Research Institute at Baycrest Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSAPs2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Demografische en gezondheidsinformatie, gedragsresultaten en EEG-opnamen worden alleen op een open platform gedeeld als de deelnemers daarmee instemmen.
De gegevens worden geanonimiseerd met behulp van een willekeurige generieke code.
Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens gedeeld.
De code en stimuli van de taak zullen ook gedeeld worden op het platform.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden bij publicatie van het artikel gedeeld en blijven zo lang mogelijk toegankelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld op een nader te bepalen open platform.
Het webadres van het delen van gegevens wordt in het artikel ingevoegd en iedereen heeft via deze link toegang tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .