Wpływ PSAP na przetwarzanie mowy
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Claude Alain, Rotman Research Institute at Baycrest
Natychmiastowy wpływ osobistych produktów wzmacniających dźwięk na przetwarzanie mowy
Ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego pozostaje niedostatecznie leczony, głównie z powodu wysokich kosztów aparatów słuchowych. Obiecującą i znacznie tańszą alternatywą jest stosowanie osobistych produktów wzmacniających dźwięk (PSAP), które są elektronicznymi, przenośnymi, dostępnymi bez recepty urządzeniami wzmacniającymi dźwięk. Badania wykazały, że stosowanie PSAP zapewnia znaczne korzyści dla słuchu i poprawia jakość życia osób starszych z lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu. Jednak nie ma wystarczających danych, aby określić wpływ stosowania PSAP na przetwarzanie mowy w mózgu.
Celem tego badania jest wykorzystanie pomiarów elektroencefalograficznych (EEG) do oceny neurobiologicznego i behawioralnego wpływu PSAP na percepcję mowy w hałasie u osób z ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego.
Badacze spodziewają się, że zastosowanie PSAP spowoduje natychmiastową poprawę zdolności postrzegania mowy w hałasie, potwierdzając, że te aparaty słuchowe mogą być sposobem na przywrócenie umiejętności komunikacyjnych u osób z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego. Korzyści behawioralne będą związane ze zwiększoną aktywnością mózgu w obszarach słuchowych i łącznością między obszarami słuchowymi i mowy w mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkolenie będzie składało się z dwóch sesji po 3 godziny każda.
Podczas jednej sesji uczestnicy wykonują zadanie polegające na mówieniu w hałasie bez aparatów słuchowych, a na drugiej sesji uczestnicy wykonują zadanie polegające na mówieniu w hałasie, nosząc osobiste produkty wzmacniające dźwięk.
Kolejność sesji będzie zrównoważona między uczestnikami.
Zadanie mowy w hałasie polega na zadaniu rozróżniania słów w hałasie bełkotu przy trzech stosunkach sygnału do szumu.
Na każdej próbie zadaniem jest ustalenie, czy dwa słowa są identyczne, czy różne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute at Baycrest Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Język ojczysty nie angielski
- Upośledzenie języka
- Demencja
- Choroby naczyń mózgowych
- Nieleczone zaburzenia widzenia;
- Szumy uszne i zaburzenia otologiczne
- Implant ślimakowy
- Historia wcześniejszego używania aparatu słuchowego
- Zdiagnozowane uzależnienie (alkohol lub narkotyki)
- Poważne stany lub interwencje medyczne lub neurokognitywne, które mogą znacząco wpłynąć na funkcje poznawcze (np. padaczka, udar, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności > 5 minut, guz mózgu, stwardnienie rozsiane, wirusowe zapalenie wątroby typu C, opóźnienie rozwoju, terapia elektrowstrząsowa)
- rozpoznanie (na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)) dużego zaburzenia depresyjnego z aktywnymi objawami w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania, przebytej lub obecnej psychozy lub innych zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobiste produkty do wzmacniania dźwięku
Percepcja mowy zostanie oceniona przy użyciu osobistych produktów wzmacniających dźwięk.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani z użyciem obustronnych osobistych produktów do wzmacniania dźwięku.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Percepcja mowy będzie oceniana bez użycia aparatów słuchowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w pomiarze EEG amplitudy fali z i bez PSAP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnica w amplitudzie fali EEG (w μV) w zadaniu mowy w hałasie przy użyciu PSAP i bez użycia urządzenia.
|
6 godzin
|
|
Różnica w pomiarze opóźnienia fali EEG z i bez PSAP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnica w opóźnieniu fali EEG (w milisekundach) w zadaniu mowy w hałasie podczas korzystania z PSAP i bez użycia urządzenia.
|
6 godzin
|
|
Różnica w pomiarze EEG oscylacji fal z i bez PSAP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnica w oscylacjach czasowo-częstotliwościowych fali EEG w zadaniu mowy w hałasie podczas korzystania z PSAP i bez użycia urządzenia.
|
6 godzin
|
|
Różnica w pomiarze EEG siły łączności z i bez PSAP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnica w sile łączności w zadaniu mowy w hałasie podczas korzystania z PSAP i bez użycia urządzenia.
|
6 godzin
|
|
Różnica w odsetku poprawnych odpowiedzi z i bez PSAP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnica w odsetku (%) poprawnych odpowiedzi w zadaniu mowy w hałasie przy użyciu PSAP i bez użycia urządzenia.
|
6 godzin
|
|
Różnica w czasie reakcji z i bez PSAP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnica w czasie reakcji (w milisekundach) w zadaniu mowy w hałasie przy użyciu PSAP i bez użycia urządzenia.
|
6 godzin
|
|
Różnica czułości z i bez PSAP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnica w czułości w zadaniu mowy w hałasie podczas korzystania z PSAP i bez użycia urządzenia.
Czułość jest miarą zdolności do prawidłowego rozpoznania, czy pary są różne, czy nie.
|
6 godzin
|
|
Różnica w kryterium z i bez PSAP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnica w kryterium w zadaniu mowy w hałasie podczas korzystania z PSAP i bez użycia urządzenia.
Kryterium jest miarą błędu odpowiedzi, która mierzy tendencję do wybierania jednej odpowiedzi zamiast drugiej.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zgłaszanej przez siebie mierze wysiłku słuchania z PSAP i bez PSAP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnica w zgłaszanym przez siebie wysiłku słuchowym w zadaniu dotyczącym mowy w hałasie podczas korzystania z PSAP i bez użycia urządzenia.
Wysiłek słuchowy mierzony jest w 7-stopniowej skali.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claude Alain, PhD, Rotman Research Institute at Baycrest Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSAPs2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje demograficzne i zdrowotne, wyniki behawioralne i zapisy EEG będą udostępniane na otwartej platformie tylko za zgodą uczestników.
Dane zostaną zanonimizowane przy użyciu losowego kodu ogólnego.
Żadne dane osobowe nie będą udostępniane.
Kod i bodźce zadania zostaną również udostępnione na platformie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu artykułu i pozostaną dostępne tak długo, jak to możliwe.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane na otwartej platformie do ustalenia.
Adres internetowy udostępniania danych zostanie umieszczony w artykule i każdy będzie mógł uzyskać dostęp do danych za pomocą tego łącza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .