A PSAP-ok hatása a beszédfeldolgozásra
2024. november 28. frissítette: Claude Alain, Rotman Research Institute at Baycrest
A személyes hangerősítő termékek azonnali hatásai a beszédfeldolgozásra
Az enyhe vagy közepes fokú halláskárosodás továbbra is alulkezelt, főként a hallókészülékek magas költsége miatt. Ígéretes és sokkal olcsóbb alternatíva a személyes hangerősítő termékek (PSAP) használata, amelyek elektronikus, hordozható, vény nélkül kapható, hangerősítő eszközök. Tanulmányok kimutatták, hogy a PSAP-ok használata jelentős hallási előnyökkel jár, és javítja az életminőséget az enyhe vagy közepesen súlyos halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőttek számára. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a PSAP-ok milyen hatással vannak az agy beszédfeldolgozására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elektroencefalográfiás (EEG) méréseket alkalmazzunk a PSAP-ok neurobiológiai és viselkedési hatásainak a zajban történő beszédészlelésre enyhe vagy közepesen súlyos hallásveszteséggel küzdő egyének esetében.
A kutatók arra számítanak, hogy a PSAP-k használata azonnali javulást eredményez a beszéd-zajban észlelési képességében, ami alátámasztja, hogy ezek a hallókészülékek eszközei lehetnek a kommunikációs készségek helyreállításának az enyhe vagy közepesen súlyos halláskárosodásban szenvedőknél. A viselkedési előnyök a hallórégiók fokozott agyi aktivitásával, valamint az agy hallási és beszédrégiói közötti kapcsolódással járnak együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két, egyenként 3 órás ülésből áll.
Az egyik foglalkozáson a résztvevők hallókészülék nélkül hajtják végre a beszéd a zajban feladatot, a másikon pedig a résztvevők a beszéd a zajban feladatot személyes hangerősítő termékek viselése mellett.
A foglalkozások sorrendje a résztvevők között kiegyenlítődik.
A beszéd a zajban feladat egy szómegkülönböztetési feladatból áll, három jel-zaj arány mellett.
Minden próbánál a feladat annak megállapítása, hogy két szó azonos vagy különböző.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute at Baycrest Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Anyanyelv nem angol
- Nyelvi károsodás
- Elmebaj
- Cerebrovaszkuláris betegségek
- Kezeletlen látásromlás;
- Tinnitus és fülbetegségek
- Cochleáris implantátum
- Korábbi hallókészülék-használat története
- Diagnosztizált függőség (alkohol vagy drog)
- Jelentős orvosi vagy neurokognitív állapotok vagy beavatkozások, amelyek valószínűleg jelentősen befolyásolják a kognitív funkciót (pl. epilepszia, szélütés, traumás agysérülés több mint 5 perces eszméletvesztéssel, agydaganat, sclerosis multiplex, hepatitis C, fejlődési késés, elektrokonvulzív terápia)
- súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) alapján), aktív tünetekkel a vizsgálatba lépést követő 90 napon belül, múltbeli vagy jelenlegi pszichózis, vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek, például rögeszmés-kényszeres rendellenesség, generalizált szorongásos zavar és bipoláris zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes hangerősítő termékek
A beszédészlelést személyes hangerősítő termékek segítségével értékelik.
|
A résztvevőket kétoldalú személyes hangerősítő termékekkel tesztelik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A beszédészlelés értékelése hallókészülék használata nélkül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes válaszok százalékos aránya PSAP-okkal és anélkül
Időkeret: 1 óra
|
A helyes válaszok százalékos aránya (%) a beszéd-zajban feladatban PSAP használatakor és eszköz nélkül.
|
1 óra
|
|
Reakcióidő PSAP-okkal és anélkül
Időkeret: 1 óra
|
Reakcióidő (ezredmásodpercben) a beszéd-zajban feladatban PSAP használatakor és eszköz nélkül.
|
1 óra
|
|
Gyors beszéd zajszinten PSAP-okkal és anélkül
Időkeret: 1 óra
|
Teljesítmény a QuickSIN-en PSAP-ok használatakor és eszköz nélkül.
A QuickSIN méri a jel-zaj arány veszteségét.
A magas pontszám gyengébb beszédértést jelez a zajban.
|
1 óra
|
|
Alfa teljesítmény (8-12 Hz) az első szó feldolgozása során alacsony zajszinten, PSAP-vel és anélkül
Időkeret: 1 óra
|
Alfa teljesítmény (8-12 Hz) temporoparietális elektródák (T7, TP7, CP5) csoportjában, 50 és 500 ms között mérve a beszéd a zajban feladat első szavának kezdete után, alacsony zaj mellett ( +3 dB jel/zaj arány), PSAP-okkal és anélkül.
Az alfa teljesítményt időbeli spektrális evolúciós analízissel mértük EEG-vel.
Az értékek kiindulási korrigálásra kerültek az ingerlés előtti időszakkal (-500, 0 ms).
A magasabb értékek nagyobb alfa-teljesítményt jeleznek az ingerlés előtti időszakhoz képest (azaz eseményfüggő szinkronizálás).
|
1 óra
|
|
Alfa teljesítmény (8-12 Hz) az első szó feldolgozása közben közepes zaj mellett, PSAP-okkal és anélkül
Időkeret: 1 óra
|
Alfateljesítmény (8-12 Hz) temporoparietális elektródák (T7, TP7, CP5) csoportjában, a beszéd a zajban feladat első szavának kezdete után 50 és 500 ms között mérve, közepes zajviszonyok mellett ( 0 dB jel/zaj arány), PSAP-okkal és anélkül.
Az alfa teljesítményt időbeli spektrális evolúciós analízissel mértük EEG-vel.
Az értékek kiindulási korrigálásra kerültek az ingerlés előtti időszakkal (-500, 0 ms).
A magasabb értékek nagyobb alfa-teljesítményt jeleznek az ingerlés előtti időszakhoz képest (azaz eseményfüggő szinkronizálás).
|
1 óra
|
|
Alfa teljesítmény (8-12 Hz) az első szó feldolgozása során nagy zajos körülmények között, PSAP-okkal és anélkül
Időkeret: 1 óra
|
Alfa teljesítmény (8-12 Hz) temporoparietális elektródák (T7, TP7, CP5) csoportjában, 50 és 500 ms között mérve a beszéd a zajban feladat első szavának kezdete után, nagy zaj mellett ( -3 dB jel/zaj arány), PSAP-okkal és anélkül.
Az alfa teljesítményt időbeli spektrális evolúciós analízissel mértük EEG-vel.
Az értékek kiindulási korrigálásra kerültek az ingerlés előtti időszakkal (-500, 0 ms).
A magasabb értékek nagyobb alfa-teljesítményt jeleznek az ingerlés előtti időszakhoz képest (azaz eseményfüggő szinkronizálás).
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallgatási erőfeszítés saját bevallása szerinti mérése PSAP-okkal és anélkül
Időkeret: 1 óra
|
Önbeszámoló figyelési erőfeszítés a beszéd a zajban feladatban PSAP-ok használatakor és eszköz nélkül.
A résztvevők hétfokozatú Likert-skálát használtak a beszéd-zajban feladat elvégzéséhez szükséges figyelési erőfeszítés értékelésére.
A konkrét kérdés a következő volt: "Az előtted lévő skála segítségével meg tudja becsülni, hogy mennyi erőfeszítést igényelt a szavak megértése háttérzaj mellett?
Ha úgy gondolja, hogy az erőfeszítés mértéke a skálán két szám között volt, akkor jó, ha kiválaszt egy törtet, ahol az 1-es a "Nincs erőfeszítés", a 7-es pedig a "Extrém erőfeszítés".
A magas pontszám nagyobb hallgatási erőfeszítést jelez.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claude Alain, PhD, Rotman Research Institute at Baycrest Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSAPs2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A demográfiai és egészségügyi információkat, a viselkedési eredményeket és az EEG-felvételeket csak a résztvevők beleegyezésével osztják meg nyílt platformon.
Az adatokat egy véletlenszerű általános kód segítségével anonimizálják.
Személyazonosításra alkalmas adatok nem kerülnek megosztásra.
A feladat kódja és ingere is meg lesz osztva a platformon.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a cikk közzétételekor osztjuk meg, és a lehető leghosszabb ideig hozzáférhetők maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat egy később meghatározandó nyílt platformon osztják meg.
Az adatmegosztás webcíme bekerül a cikkbe, és ezen a linken bárki hozzáférhet az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .