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Auswirkungen von PSAPs auf die Sprachverarbeitung

28. November 2024 aktualisiert von: Claude Alain, Rotman Research Institute at Baycrest

Unmittelbare Auswirkungen persönlicher Schallverstärkungsprodukte auf die Sprachverarbeitung

Leichter bis mittelschwerer Hörverlust bleibt unterbehandelt, vor allem aufgrund der hohen Kosten für Hörgeräte. Eine vielversprechende und deutlich kostengünstigere Alternative ist der Einsatz von Personal Sound Amplification Products (PSAPs), dabei handelt es sich um elektronische, tragbare, rezeptfreie Geräte, die den Ton verstärken. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von PSAPs erhebliche Hörvorteile bietet und die Lebensqualität älterer Erwachsener mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust verbessert. Es liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um die Auswirkungen der Verwendung von PSAPs auf die Sprachverarbeitung im Gehirn zu bestimmen.

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen zur Beurteilung der neurobiologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen von PSAPs auf die Sprachwahrnehmung im Lärm bei Personen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von PSAPs zu einer sofortigen Verbesserung der Fähigkeit führt, Sprache im Lärm wahrzunehmen, was die Annahme unterstützt, dass diese Hörgeräte ein Mittel zur Wiederherstellung der Kommunikationsfähigkeiten bei Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust sein können. Verhaltensvorteile werden mit einer erhöhten Gehirnaktivität in Hörregionen und der Konnektivität zwischen Hör- und Sprachregionen im Gehirn verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Sitzungen zu je 3 Stunden. In einer Sitzung führen die Teilnehmer die Aufgabe „Sprache im Lärm“ ohne Hörgeräte durch und in der anderen Sitzung führen die Teilnehmer die Aufgabe „Sprache im Lärm“ durch, während sie persönliche Schallverstärkungsprodukte tragen. Die Reihenfolge der Sitzungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Die Aufgabe „Sprache im Rauschen“ besteht aus einer Wortunterscheidungsaufgabe im Plapperrauschen bei drei Signal-Rausch-Verhältnissen. Bei jedem Versuch besteht die Aufgabe darin, festzustellen, ob zwei Wörter identisch oder unterschiedlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute at Baycrest Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Muttersprache nicht Englisch
  • Sprachbehinderung
  • Demenz
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Unbehandelte Sehbehinderung;
  • Tinnitus und otologische Erkrankungen
  • Cochleaimplantat
  • Vorgeschichte der früheren Verwendung von Hörgeräten
  • Diagnostizierte Sucht (Alkohol oder Drogen)
  • Signifikante medizinische oder neurokognitive Erkrankungen oder Eingriffe, die die kognitiven Funktionen wahrscheinlich erheblich beeinträchtigen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit > 5 Minuten, Hirntumor, Multiple Sklerose, Hepatitis C, Entwicklungsverzögerung, Elektrokrampftherapie)
  • eine Diagnose (basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) einer schweren depressiven Störung mit aktiven Symptomen innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn, einer früheren oder gegenwärtigen Psychose oder einer anderen psychiatrischen Störung wie einer Zwangsstörung, generalisiert Angststörung und bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Produkte zur Klangverstärkung
Die Sprachwahrnehmung wird mithilfe persönlicher Schallverstärkungsprodukte bewertet.
Gerät: Persönliche Produkte zur Klangverstärkung
Die Teilnehmer werden mit bilateralen persönlichen Schallverstärkungsprodukten getestet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Sprachwahrnehmung wird ohne Verwendung von Hörgeräten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der richtigen Antworten mit und ohne PSAPs
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz (%) der richtigen Antworten in der Aufgabe „Sprache im Lärm“, wenn Notrufzentralen verwendet werden und wenn kein Gerät verwendet wird.
1 Stunde
Reaktionszeit mit und ohne PSAPs
Zeitfenster: 1 Stunde
Reaktionszeit (in Millisekunden) bei der Aufgabe „Sprache im Lärm“, wenn Notrufzentralen verwendet werden und kein Gerät verwendet wird.
1 Stunde
Quick Speech In Noise Score mit und ohne PSAPs
Zeitfenster: 1 Stunde
Leistung auf dem QuickSIN bei Verwendung von PSAPs und bei Verwendung ohne Gerät. Der QuickSIN misst den Signal-Rausch-Verhältnisverlust. Ein hoher Wert weist auf ein schlechteres Sprachverständnis im Lärm hin.
1 Stunde
Alphaleistung (8–12 Hz) während der Verarbeitung des ersten Wortes in geräuscharmer Umgebung, mit und ohne PSAPs
Zeitfenster: 1 Stunde
Alpha-Leistung (8–12 Hz) für eine Gruppe temporoparietaler Elektroden (T7, TP7, CP5), gemessen zwischen 50 und 500 ms nach Beginn des ersten Wortes der Aufgabe „Sprache im Lärm“, unter einer geräuscharmen Bedingung ( Signal-Rausch-Verhältnis von +3 dB), mit und ohne PSAPs. Die Alpha-Leistung wurde mithilfe einer zeitlichen Spektralentwicklungsanalyse mit EEG gemessen. Die Werte werden mit der Intervallperiode vor dem Reiz (-500, 0 ms) grundlinienkorrigiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Alpha-Leistung im Vergleich zur Intervallperiode vor dem Reiz hin (d. h. ereignisbezogene Synchronisierung).
1 Stunde
Alpha-Leistung (8–12 Hz) während der Verarbeitung des ersten Wortes in einem mittleren Rauschzustand, mit und ohne PSAPs
Zeitfenster: 1 Stunde
Alpha-Leistung (8–12 Hz) für eine Gruppe temporoparietaler Elektroden (T7, TP7, CP5), gemessen zwischen 50 und 500 ms nach Beginn des ersten Wortes der Aufgabe „Sprache im Lärm“, unter einer mittleren Geräuschbedingung ( Signal-Rausch-Verhältnis von 0 dB), mit und ohne PSAPs. Die Alpha-Leistung wurde mithilfe einer zeitlichen Spektralentwicklungsanalyse mit EEG gemessen. Die Werte werden mit der Intervallperiode vor dem Reiz (-500, 0 ms) grundlinienkorrigiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Alpha-Leistung im Vergleich zur Intervallperiode vor dem Reiz hin (d. h. ereignisbezogene Synchronisierung).
1 Stunde
Alphaleistung (8–12 Hz) während der Verarbeitung des ersten Wortes in einem Zustand mit hohem Rauschen, mit und ohne PSAPs
Zeitfenster: 1 Stunde
Alpha-Leistung (8–12 Hz) für eine Gruppe temporoparietaler Elektroden (T7, TP7, CP5), gemessen zwischen 50 und 500 ms nach Beginn des ersten Wortes der Aufgabe „Sprache im Lärm“, unter Bedingungen mit hohem Rauschen ( Signal-Rausch-Verhältnis von -3 dB), mit und ohne PSAPs. Die Alpha-Leistung wurde mithilfe einer zeitlichen Spektralentwicklungsanalyse mit EEG gemessen. Die Werte werden mit der Intervallperiode vor dem Reiz (-500, 0 ms) grundlinienkorrigiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Alpha-Leistung im Vergleich zur Intervallperiode vor dem Reiz hin (d. h. ereignisbezogene Synchronisierung).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Maß für die Höranstrengung mit und ohne PSAPs
Zeitfenster: 1 Stunde
Selbstberichtete Höranstrengung bei der Aufgabe „Sprache im Lärm“ bei Verwendung von Notrufabfragestellen und ohne Verwendung eines Geräts. Die Teilnehmer verwendeten eine siebenstufige Likert-Skala, um die Höranstrengung zu bewerten, die zum Bewältigen der Aufgabe „Sprechen im Lärm“ erforderlich war. Die konkrete Frage lautete: „Können Sie anhand der Skala vor Ihnen abschätzen, wie viel Aufwand Sie brauchten, um die Wörter angesichts von Hintergrundgeräuschen zu verstehen?“ Wenn Sie der Meinung sind, dass der Aufwand zwischen zwei Zahlen auf der Skala liegt, ist es in Ordnung, einen Bruch zu wählen, wobei Zahl 1 „Keine Anstrengung“ und Zahl 7 „Extreme Anstrengung“ entspricht. Eine hohe Punktzahl weist auf eine größere Höranstrengung hin.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude Alain, PhD, Rotman Research Institute at Baycrest Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSAPs2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische und Gesundheitsinformationen, Verhaltensergebnisse und EEG-Aufzeichnungen werden nur mit Zustimmung der Teilnehmer auf einer offenen Plattform geteilt. Die Daten werden mithilfe eines zufälligen generischen Codes anonymisiert. Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben. Der Code und die Stimuli der Aufgabe werden ebenfalls auf der Plattform geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Veröffentlichung des Artikels weitergegeben und bleiben so lange wie möglich zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf einer noch zu bestimmenden offenen Plattform geteilt. Die Webadresse der Datenfreigabe wird in den Artikel eingefügt und jeder kann über diesen Link auf die Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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