Effekter av PSAP på talebehandling
22. november 2022 oppdatert av: Claude Alain, Rotman Research Institute at Baycrest
Umiddelbare effekter av personlige lydforsterkningsprodukter på talebehandling
Mildt til moderat hørselstap forblir underbehandlet, hovedsakelig på grunn av de høye prisene på høreapparater. Et lovende og mye rimeligere alternativ er bruken av personlige lydforsterkningsprodukter (PSAP), som er elektroniske, bærbare, reseptfrie enheter som forsterker lyd. Studier har vist at bruk av PSAP gir betydelige hørselsfordeler og forbedrer livskvaliteten for eldre voksne med mildt til moderat hørselstap. Imidlertid er det utilstrekkelig data til å bestemme virkningen av PSAP-bruk på talebehandling i hjernen.
Hensikten med denne studien er å bruke elektroencefalografi (EEG) målinger for å vurdere de nevrobiologiske og atferdsmessige effektene av PSAPs på taleoppfatning i støy hos personer med mildt til moderat hørselstap.
Etterforskerne forventer at bruken av PSAPs vil resultere i en umiddelbar forbedring i evnen til å oppfatte tale i støy, noe som støtter at disse høreapparatene kan være et middel til å gjenopprette kommunikasjonsferdigheter hos personer med mildt til moderat hørselstap. Atferdsmessige fordeler vil være forbundet med økt hjerneaktivitet i auditive regioner og tilkobling mellom auditive og taleregioner i hjernen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av to økter på 3 timer hver.
På den ene økten vil deltakerne utføre tale-i-støy-oppgaven uten høreapparater, og på den andre økten vil deltakerne utføre tale-i-støy-oppgaven mens de har på seg personlige lydforsterkningsprodukter.
Rekkefølgen på øktene vil motvirkes på tvers av deltakerne.
Tale-i-støy-oppgaven består i en orddiskrimineringsoppgave i babbelstøy ved tre signal-til-støy-forhold.
På hver prøve er oppgaven å finne ut om to ord er identiske eller forskjellige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute at Baycrest Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Morsmål ikke engelsk
- Språkvansker
- Demens
- Cerebrovaskulære sykdommer
- Ubehandlet synshemming;
- Tinnitus og otologiske lidelser
- Cochleaimplantat
- Historie om tidligere bruk av høreapparat
- Diagnostisert avhengighet (alkohol eller narkotika)
- Betydelige medisinske eller nevrokognitive tilstander eller intervensjoner som sannsynligvis vil påvirke kognitiv funksjon betydelig (f.eks. epilepsi, hjerneslag, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap > 5 minutter, hjernesvulst, multippel sklerose, hepatitt C, utviklingsforsinkelse, elektrokonvulsiv terapi)
- en diagnose (basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) av alvorlig depressiv lidelse med aktive symptomer innen 90 dager etter studiestart, tidligere eller nåværende psykose, eller andre psykiatriske lidelser som tvangslidelser, generalisert angstlidelse og bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlige lydforsterkningsprodukter
Taleoppfatning vil bli evaluert ved hjelp av personlige lydforsterkningsprodukter.
|
Deltakerne vil bli testet med bilaterale personlige lydforsterkningsprodukter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Taleoppfatning vil bli evaluert uten bruk av høreapparater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i EEG-mål for bølgeamplitude med og uten PSAP-er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i EEG-bølgeamplitude (i μV) i tale-i-støy-oppgaven når du bruker PSAP-er og når du ikke bruker noen enhet.
|
6 timer
|
|
Forskjell i EEG-mål for bølgelatens med og uten PSAP-er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i EEG-bølgelatens (i millisekunder) i tale-i-støy-oppgaven når du bruker PSAP-er og når du ikke bruker noen enhet.
|
6 timer
|
|
Forskjell i EEG-mål for bølgesvingninger med og uten PSAP-er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i EEG-bølgesvingninger i tid og frekvens i tale-i-støy-oppgaven når du bruker PSAP-er og når du ikke bruker noen enhet.
|
6 timer
|
|
Forskjell i EEG-mål for tilkoblingsstyrke med og uten PSAP-er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i tilkoblingsstyrke i tale-i-støy-oppgaven når du bruker PSAP-er og når du ikke bruker noen enhet.
|
6 timer
|
|
Forskjell i prosentandelen av korrekte svar med og uten PSAP-er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i prosentandelen (%) av korrekte svar i tale-i-støy-oppgaven når du bruker PSAP-er og når du ikke bruker noen enhet.
|
6 timer
|
|
Forskjell i reaksjonstid med og uten PSAP
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i reaksjonstid (i millisekunder) i tale-i-støy-oppgaven når du bruker PSAP-er og når du ikke bruker noen enhet.
|
6 timer
|
|
Forskjell i følsomhet med og uten PSAP
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i følsomhet i tale-i-støy-oppgaven når du bruker PSAP-er og når du ikke bruker noen enhet.
Sensitivitet er et mål på evnen til å gjenkjenne om parene er forskjellige eller ikke.
|
6 timer
|
|
Forskjell i kriterium med og uten PSAP-er
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i kriteriet i tale-i-støy-oppgaven når du bruker PSAP-er og når du ikke bruker noen enhet.
Kriteriet er et mål på responsbias som måler tendensen til å velge en respons fremfor en annen.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i selvrapportert mål på lytteinnsats med og uten PSAP
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i selvrapportert lytteinnsats i tale-i-støy-oppgaven når du bruker PSAP-er og når du ikke bruker noen enhet.
Lytteinnsats måles på en 7-punkts skala.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude Alain, PhD, Rotman Research Institute at Baycrest Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSAPs2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografisk informasjon og helseinformasjon, atferdsresultater og EEG-registreringer vil kun deles på en åpen plattform hvis deltakerne samtykker.
Dataene vil bli anonymisert ved hjelp av en tilfeldig generisk kode.
Ingen personlig identifiserbar data vil bli delt.
Koden og stimuli til oppgaven vil også bli delt på plattformen.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt når artikkelen publiseres og vil forbli tilgjengelig så lenge som mulig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt på en åpen plattform for å bli bestemt.
Nettadressen til datadelingen vil bli satt inn i artikkelen, og alle kan få tilgang til dataene fra denne lenken.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .