Účinky epizodické potravinové nejistoty u afroamerických žen s obezitou (RESPONSES)
12. prosince 2023 aktualizováno: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Účinky epizodické potravinové nejistoty na psychologické a fyziologické reakce u afroamerických žen s obezitou
Cílem této výzkumné/vývojové studie je zkoumat epizodickou povahu potravinové nejistoty jako stresoru prostřednictvím reakcí tělesné hmotnosti a psychologických a fyziologických parametrů v podélném směru.
Zapsáno bude šedesát Afroameričanek s obezitou.
Pennington Biomedical Research Center bude koordinovat tuto longitudinální studii a bude měřit 1) denní tělesnou hmotnost na dálku po dobu 22 týdnů a 2) psychologické a fyziologické parametry prostřednictvím klinických hodnocení na začátku a na konci 22. týdne, stejně jako zhodnotí epizody nedostatku potravin a stresu na týdně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Afroamerické ženy ve věku 18-65 let s obezitou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- ženský
- samostatně nahlášená rasa Afroameričanů nebo více než jedna rasa, ve které je Afroameričan identifikován
- 18 až 65 let
- BMI 30 až 50 kg/m2
- vykazovaný příjem ≤ 250 % federální úrovně chudoby
- schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině
- ochotni archivovat vzorky krve a moči
- ochoten držet půst minimálně 8-10 hodin před návštěvou kliniky
Kritéria vyloučení:
- mužský
- samostatně nahlášená rasa jiná než Afroameričan nebo více než jedna rasa, ve které není Africká Amerika identifikována
- vykázal příjem > 250 % federální úrovně chudoby
- porodila během posledních 6 měsíců, aktuálně těhotná nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců
- v současné době kojím
- v současné době se účastní programu hubnutí
- současné užívání léků na hubnutí na předpis nebo nedávné snížení hmotnosti (>10 liber za posledních 6 měsíců). Pokud ppt užívá léky na předpis, které ovlivňují hmotnost, ale splňují kritéria stability hmotnosti (stabilní hmotnost nebo ztráta < 10 liber za posledních 6 měsíců), bude ppt považován za způsobilý
- proběhlou bariatrickou operaci nebo plány bariatrické operace do 3 měsíců
- aktivní rakovina nebo léčba rakoviny
- kognitivní poruchy, které narušují účast ve studii
- závažné poruchy trávení, které významně mění metabolismus a hmotnost (jako nekontrolované zánětlivé onemocnění střev)
- jiné stavy, které ovlivňují metabolismus nebo tělesnou hmotnost
- současná diagnostika a aktivní léčba alkoholismu nebo jiných nelegálních návykových látek
- nekontrolovaná významná porucha štítné žlázy (kontrolovaná = 6 měsíců léčby)
- nekontrolovaný významný diabetes (FBS > 250) nebo hypertenze (BP > 180/100)
- současná diagnóza nebo léčba srdečního selhání
- závažné psychiatrické onemocnění, včetně bipolární poruchy a schizofrenie
- současná nebo nedávná diagnóza (během posledních 5 let) u osob s poruchou příjmu potravy, které váží více než 380 liber (kvůli měřítku).
- není ochoten se znovu spojit
- nejsou schopni používat zařízení a/nebo aplikace, jak je požadováno pro účast ve studii zařízení
- mít jiného člena domácnosti (stejnou adresu), který je účastníkem ODPOVĚDÍ
- jiné stavy, které ovlivňují metabolismus nebo tělesnou hmotnost, jak je stanoveno pomocí PI a MI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Afroamerické ženy s potravinovou bezpečností
30 Afroameričanek s obezitou, které mají zajištěno jídlo
|
|
Afroamerické ženy s potravinovou nejistotou
30 Afroameričanek s obezitou, které nemají dostatek jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 22 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
|
22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
- Vrchní vyšetřovatel: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2021-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .