Az epizodikus élelmiszer-bizonytalanság hatásai elhízott afroamerikai nőknél (RESPONSES)
2023. december 12. frissítette: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Az epizodikus élelmiszer-bizonytalanság hatása az elhízott afroamerikai nők pszichológiai és élettani válaszaira
Ennek a feltáró/fejlesztő tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az élelmezésbizonytalanság mint stresszor epizodikus természetét a testtömegre, valamint a pszichológiai és fiziológiai paraméterekre adott válaszokon keresztül longitudinálisan.
Hatvan elhízott afroamerikai nőt vesznek fel.
A Pennington Biomedical Research Center koordinálja ezt a longitudinális vizsgálatot, és 1) napi testtömeget távolról mér 22 héten keresztül, és 2) pszichológiai és fiziológiai paramétereket klinikai felmérések segítségével a 22 hét elején és végén, valamint felméri az élelmezési bizonytalanság és a stressz epizódjait heti rendszerességgel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-65 év közötti, elhízott afroamerikai nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó írásos beleegyezését adni
- női
- afroamerikai saját bevallású faj, vagy több olyan faj, amelyben afroamerikait azonosítottak
- 18-65 éves korig
- BMI 30-50 kg/m2
- a bejelentett bevétel ≤ a szövetségi szegénységi szint 250%-a
- angol nyelvű kérdőívek kitöltésének képessége
- hajlandó archiválni a vér- és vizeletmintákat
- hajlandó legalább 8-10 órát koplalni a klinikai látogatások előtt
Kizárási kritériumok:
- férfi
- az afroamerikaitól eltérő önbevallású faj, vagy egynél több olyan faj, amelyben afrikai-amerikait nem azonosítottak
- a bejelentett jövedelem > a szövetségi szegénységi szint 250%-a
- az elmúlt 6 hónapban szült, jelenleg terhes vagy 6 hónapon belül terhességet tervez
- jelenleg szoptat
- jelenleg egy fogyókúrás programban vesz részt
- vényköteles súlycsökkentő gyógyszer jelenlegi használata vagy közelmúltbeli fogyás (>10 font az elmúlt 6 hónapban). Ha a ppt olyan vényköteles gyógyszert szed, amely befolyásolja a testsúlyt, de megfelel a súlystabilitási kritériumoknak (stabil testsúly vagy 10 fontnál kisebb fogyás az elmúlt 6 hónapban), a ppt támogathatónak minősül.
- bariátriai műtétet vagy 3 hónapon belüli bariátriai műtétet tervez
- aktív rák vagy rákkezelés
- kognitív károsodás, amely akadályozza a tanulmányi részvételt
- súlyos emésztési rendellenességek, amelyek jelentősen megváltoztatják az anyagcserét és a testsúlyt (mint például a kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség)
- egyéb állapotok, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy a testsúlyt
- Az alkoholizmus vagy más tiltott kábítószerrel való visszaélés jelenlegi diagnózisa és aktív kezelése
- nem kontrollált, jelentős pajzsmirigy-rendellenesség (kontrollált = 6 hónapos gyógyszeres kezelés)
- nem kontrollált, jelentős cukorbetegség (FBS >250) vagy magas vérnyomás (BP >180/100)
- a szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa vagy kezelése
- súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a bipoláris zavart és a skizofréniát
- evészavar jelenlegi vagy közelmúltbeli diagnózisa (az elmúlt 5 évben) 380 fontot meghaladó testtömegű személyek (a méret miatt).
- nem hajlandó újra felvenni a kapcsolatot
- nem tudják használni az eszközöket és/vagy alkalmazásokat az eszközvizsgálatban való részvételhez szükséges módon
- legyen a háztartás másik tagja (ugyanaz a cím), aki részt vesz a VÁLASZOK-ban
- egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy a testsúlyt a PI-k és az MI által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Afro-amerikai nők élelmezésbiztonsággal
30 elhízott afroamerikai nő, akik élelmiszer-biztonságban vannak
|
|
Élelmiszer-bizonytalansággal küzdő afro-amerikai nők
30 elhízott afroamerikai nő, akik bizonytalanok az élelmezésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 22 hét
|
A testtömeg változása
|
22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
- Kutatásvezető: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2021-022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .