Effetti dell'insicurezza alimentare episodica nelle donne afroamericane con obesità (RESPONSES)
12 dicembre 2023 aggiornato da: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Effetti dell'insicurezza alimentare episodica sulle risposte psicologiche e fisiologiche nelle donne afroamericane con obesità
L'obiettivo di questo studio esplorativo/evolutivo è quello di indagare la natura episodica dell'insicurezza alimentare come fattore di stress attraverso risposte nel peso corporeo e parametri psicologici e fisiologici longitudinalmente.
Saranno arruolate sessanta donne afroamericane con obesità.
Il Pennington Biomedical Research Center coordinerà questo studio longitudinale e misurerà 1) il peso corporeo giornaliero da remoto per 22 settimane e 2) i parametri psicologici e fisiologici tramite valutazioni cliniche all'inizio e alla fine di 22 settimane, oltre a valutare episodi di insicurezza alimentare e stress su un su base settimanale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne afroamericane di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposto a fornire il consenso informato scritto
- femmina
- razza autodichiarata di afroamericano o più di una razza in cui è identificato l'afroamericano
- dai 18 ai 65 anni
- IMC da 30 a 50 kg/m2
- reddito dichiarato ≤ 250% del livello di povertà federale
- capacità di compilare questionari in lingua inglese
- disposto ad archiviare campioni di sangue e urine
- disposti a digiunare per un minimo di 8-10 ore prima delle visite cliniche
Criteri di esclusione:
- maschio
- razza autodichiarata diversa dall'afroamericano o più di una razza in cui l'afroamericano non è identificato
- reddito dichiarato > 250% del livello di povertà federale
- partorito negli ultimi 6 mesi, attualmente incinta o che pianifica una gravidanza entro 6 mesi
- attualmente in allattamento
- attualmente partecipando a un programma di perdita di peso
- uso corrente di farmaci per la perdita di peso su prescrizione o recente perdita di peso (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi). Se il ppt assume un farmaco prescritto che influisce sul peso ma soddisfa i criteri di stabilità del peso (peso stabile o perdita di <10 libbre negli ultimi 6 mesi), il ppt sarà considerato idoneo
- chirurgia bariatrica passata o piani per chirurgia bariatrica entro 3 mesi
- cancro attivo o trattamento del cancro
- deterioramento cognitivo tale da interferire con la partecipazione allo studio
- gravi disturbi digestivi che alterano significativamente il metabolismo e il peso (come la malattia infiammatoria intestinale incontrollata)
- altre condizioni che influenzano il metabolismo o il peso corporeo
- diagnosi attuale e trattamento attivo per l'alcolismo o altre droghe illecite di abuso
- disturbo tiroideo significativo non controllato (controllato = 6 mesi di terapia)
- diabete significativo non controllato (FBS >250) o ipertensione (BP >180/100)
- diagnosi attuale o trattamento dell'insufficienza cardiaca
- grave malattia psichiatrica, tra cui il disturbo bipolare e la schizofrenia
- diagnosi attuale o recente (negli ultimi 5 anni) di un disturbo alimentare persone che pesano più di 380 libbre (a causa della bilancia).
- non disposto a poter essere ricontattato
- non sono in grado di utilizzare i dispositivi e/o le applicazioni come richiesto per la partecipazione allo studio del dispositivo
- avere un altro membro della famiglia (stesso indirizzo) che partecipa a RESPONSES
- altre condizioni che influenzano il metabolismo o il peso corporeo come determinato dai PI e MI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Donne afroamericane con sicurezza alimentare
30 donne afroamericane con obesità che sono sicure dal punto di vista alimentare
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Donne afroamericane con insicurezza alimentare
30 donne afroamericane con obesità che soffrono di insicurezza alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 22 settimane
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Variazione del peso corporeo
|
22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
- Investigatore principale: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2021-022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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