Skutki epizodycznego braku bezpieczeństwa żywnościowego u Afroamerykanek z otyłością (RESPONSES)
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Wpływ epizodycznego braku bezpieczeństwa żywnościowego na reakcje psychologiczne i fizjologiczne u Afroamerykanów z otyłością
Celem tego badania eksploracyjnego/rozwojowego jest zbadanie epizodycznego charakteru braku bezpieczeństwa żywnościowego jako czynnika stresogennego poprzez reakcje w postaci masy ciała oraz parametrów psychologicznych i fizjologicznych w ujęciu podłużnym.
Zarejestrowanych zostanie sześćdziesiąt Afroamerykanek z otyłością.
Pennington Biomedical Research Center będzie koordynować to badanie podłużne i mierzyć 1) dzienną masę ciała zdalnie przez 22 tygodnie oraz 2) parametry psychologiczne i fizjologiczne poprzez oceny kliniczne na początku i na końcu 22 tygodni, a także oceniać epizody braku bezpieczeństwa żywnościowego i stresu na cotygodniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Afroamerykanki w wieku 18-65 lat z otyłością
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kobieta
- samozgłoszona rasa Afroamerykanów lub więcej niż jedna rasa, w której zidentyfikowano Afroamerykanów
- od 18 do 65 lat
- BMI 30 do 50 kg/m2
- zgłaszany dochód ≤ 250% federalnego poziomu ubóstwa
- umiejętność wypełniania ankiet w języku angielskim
- chętny do archiwizacji próbek krwi i moczu
- gotowość do poszczenia przez co najmniej 8-10 godzin przed wizytą w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- zgłoszona przez siebie rasa inna niż Afroamerykanie lub więcej niż jedna rasa, w której Ameryka Afroamerykańska nie jest zidentyfikowana
- zgłaszane dochody > 250% federalnego poziomu ubóstwa
- urodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy
- obecnie karmi piersią
- obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- obecne stosowanie leków odchudzających na receptę lub niedawna utrata masy ciała (> 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Jeśli ppt przyjmuje lek na receptę, który wpływa na wagę, ale spełnia kryteria stabilności wagi (stabilna waga lub utrata <10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ppt zostanie uznane za kwalifikujące się
- przebyta operacja bariatryczna lub plany operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- aktywny rak lub leczenie raka
- upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócają udział w badaniu
- poważne zaburzenia trawienia, które znacząco zmieniają metabolizm i wagę (takie jak niekontrolowane zapalenie jelit)
- inne warunki, które wpływają na metabolizm lub masę ciała
- aktualna diagnostyka i aktywne leczenie alkoholizmu lub innych niedozwolonych środków odurzających
- niekontrolowana istotna choroba tarczycy (kontrolowana = 6 miesięcy leczenia)
- niekontrolowana istotna cukrzyca (FBS >250) lub nadciśnienie tętnicze (BP >180/100)
- aktualne rozpoznanie lub leczenie niewydolności serca
- poważna choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia
- aktualna lub niedawna diagnoza (w ciągu ostatnich 5 lat) zaburzeń odżywiania osoby, które ważą więcej niż 380 funtów (ze względu na skalę).
- nie chce mieć możliwości ponownego kontaktu
- nie są w stanie korzystać z urządzeń i/lub aplikacji wymaganych do udziału w badaniu dotyczącym urządzeń
- mieć innego domownika (ten sam adres), który jest uczestnikiem ODPOWIEDZI
- inne stany, które wpływają na metabolizm lub masę ciała, określone przez PI i MI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Afroamerykanki z bezpieczeństwem żywnościowym
30 Afroamerykanek z otyłością, które są bezpieczne w jedzeniu
|
|
Afroamerykanki z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
30 Afroamerykanek z otyłością, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Zmiana masy ciała
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
- Główny śledczy: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2021-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .