Optická koherenční tomografie středního ucha pomocí Ossiview
29. srpna 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Cílem této studie je porozumět diagnostickým aplikacím této zobrazovací technologie a identifikovat konkrétní poruchy, na které se zaměří budoucí klinická vyšetření.
Snímky získané pomocí zařízení Ossiview budou korelovány s dalšími testy standardní péče (SoC), včetně mikroskopické otoskopie, CT skenů, MRI, výsledků audiologických testů a chirurgických a patologických zpráv.
Přehled studie
Detailní popis
Optická koherenční tomografie (OCT) je optická zobrazovací technika, která využívá interferometr s nízkou koherencí k vytváření hloubkově rozlišených skenů v tkáni.
Tato studie bude zkoumat užitečnost této technologie u otologických pacientů s různými patologiemi i u normálních subjektů.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílové patologie v populaci subjektů jsou subjekty s:
- Chronické onemocnění uší
- Podezření na smíšenou ztrátu sluchu nebo senzorineurální ztrátu sluchu
- Otoskleróza
- Podezření nebo potvrzená vodivá ztráta sluchu
- Cholesteatom
- Zánět středního ucha
- Osikulární eroze
- Perforovaná TM
- Osikulární fixace
- Funkční protéza středního ucha
- Selhala protéza středního ucha
- Pacienti s traumatem hlavy/uší
- Pacienti s kochleárním implantátem
- Předchozí tympanoplastika
- Cévní defekty
- Tympanoskleróza
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥18 let
- Schopnost porozumět procesu souhlasu s odpovídajícími jazykovými a kognitivními komunikačními schopnostmi
- Přítomnost jedné z patologií (buď aktuálně nebo v minulosti) nad nebo zdravou kontrolou
Kritéria vyloučení
- Úzký nebo stenotický vnější zvukovod (ušní kanál)
- Porucha pohybu způsobující neschopnost udržet hlavu v klidu během zobrazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická korelace s mikroskopickou otoskopií
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání diagnostické schopnosti s jiným testováním standardní péče (SoC) - mikroskopickou otoskopií
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická korelace s CT vyšetřeními
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání diagnostické schopnosti s jinými testy standardní péče (SoC) - CT skeny
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická korelace s magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání diagnostické schopnosti s jinými testy standardní péče (SoC) - MRI
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická korelace s výsledky audiologického testování
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání diagnostické schopnosti s jinými testy standardní péče (SoC) - výsledky audiologického testování
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická korelace s chirurgickými zprávami
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání diagnostické schopnosti s jinými testy standardní péče (SoC) - chirurgické zprávy
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická korelace s patologickými zprávami
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání diagnostické schopnosti s jinými testy standardní péče (SoC) - patologické zprávy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanne King, MD, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262886.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění středního ucha
-
Advanced BionicsDokončenoTěžká až hluboká ztráta sluchu | u dospělých uživatelů systému Bionic Ear Advanced Bionics HiResolution™Spojené státy