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Optische Kohärenztomographie des Mittelohrs mit Ossiview

29. August 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostischen Anwendungen dieser Bildgebungstechnologie zu verstehen und bestimmte Erkrankungen zu identifizieren, die für zukünftige klinische Untersuchungen anvisiert werden können. Mit dem Ossiview-Gerät erhaltene Bilder werden mit anderen Standard-of-Care-Tests (SoC) korreliert, einschließlich mikroskopischer Otoskopie, CT-Scans, MRTs, audiologischen Testergebnissen und chirurgischen und pathologischen Berichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein optisches Bildgebungsverfahren, das mithilfe eines niederkohärenten Interferometers tiefenaufgelöste Scans im Gewebe erzeugt. Diese Studie wird den Nutzen dieser Technologie bei Otologie-Patienten mit verschiedenen Pathologien sowie bei normalen Probanden untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielpathologien in der Probandenpopulation sind Probanden mit:

  • Chronische Ohrenkrankheit
  • Verdacht auf kombinierten Hörverlust oder sensorineuralen Hörverlust
  • Otosklerose
  • Vermuteter oder bestätigter Schallleitungs-Hörverlust
  • Cholesteatom
  • Mittelohrentzündung
  • Ossikuläre Erosion
  • Perforiertes TM
  • Ossikuläre Fixierung
  • Funktionierende Mittelohrprothese
  • Fehlgeschlagene Mittelohrprothese
  • Patienten mit Kopf-/Ohrtrauma
  • Cochlea-Implantat-Patienten
  • Vorherige Tympanoplastik
  • Gefäßdefekte
  • Tympanosklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit, den Einwilligungsprozess mit angemessener sprachlicher und kognitiver Kommunikationsfähigkeit zu verstehen
  • Vorhandensein einer der oben genannten Pathologien (entweder aktuell oder in der Vergangenheit) oder gesunde Kontrolle

Ausschlusskriterien

  • Enger oder stenotischer äußerer Gehörgang (Gehörgang)
  • Bewegungsstörung, die dazu führt, dass der Kopf während der Bildgebung nicht ruhig gehalten werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Korrelation mit mikroskopischer Otoskopie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Fähigkeit mit anderen Standard-of-Care-Tests (SoC) - mikroskopische Otoskopie
6 Monate
Diagnostische Korrelation mit CT-Scans
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Fähigkeit mit anderen Standard-of-Care-Tests (SoC) - CT-Scans
6 Monate
Diagnostische Korrelation mit Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Fähigkeit mit anderen Standard-of-Care-Tests (SoC) - MRTs
6 Monate
Diagnostische Korrelation mit audiologischen Testergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Fähigkeit mit anderen Standard-of-Care-Tests (SoC) – audiologische Testergebnisse
6 Monate
Diagnostische Korrelation mit Operationsberichten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Fähigkeit mit anderen Standard-of-Care-Tests (SoC) – chirurgische Berichte
6 Monate
Diagnostische Korrelation mit Pathologieberichten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Fähigkeit mit anderen Standard-of-Care-Tests (SoC) – Pathologieberichte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanne King, MD, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262886.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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