- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05087017
Vliv pravidelné fyzické aktivity na spánek u pacientů s CHOPN a idiopatickou plicní fibrózou
Vliv pravidelné fyzické aktivity na spánek a úzkost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a idiopatickou plicní fibrózou
Studie zkoumala, zda pravidelná fyzická aktivita může ovlivnit délku spánku, kvalitu spánku a/nebo úzkost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Souvislost mezi cvičením a spánkem již byla v literatuře pozorována, ale dopad cvičení na spánek je špatně pochopen. Otázkou je, jak důležitý je vliv pravidelné pohybové aktivity na spánek, úzkost a depresi u pacientů s CHOPN nebo IPF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vybíráni dvěma způsoby:
- Intervenční skupina: pacienti s CHOPN nebo idiopatickou fibrózou po rehabilitačním programu v našem centru, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na průzkumu a zodpovězení dotazníků během prvního týdne a znovu osm týdnů po zahájení rehabilitačního programu.
- Kontrolní skupina: k účasti na průzkumu a zodpovězení dotazníků budou pozváni pacienti s CHOPN nebo idiopatickou fibrózou, kteří nevykonávají žádnou pravidelnou fyzickou aktivitu.
Dotazníky jsou validovány a čas na vyplnění je 45 minut. Dotazníky budou hodnotit kvalitu spánku, úzkost a příznaky deprese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juliana Macedo
- Telefonní číslo: +32470592032
- E-mail: juliana.ribeiro@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gregory Reychler
- E-mail: gregory.reychler@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Juliana u Macedo
- Telefonní číslo: +32470592032
- E-mail: juliana.ribeiro@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN.
- Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou.
- Pacienti, kteří umí číst a psát ve francouzštině.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu a podepíší formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří se zúčastnili našeho rehabilitačního programu nebo pacienti, kteří nevykonávají žádnou pravidelnou pohybovou aktivitu.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné používání zařízení pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zásahová skupina
Pacienti s CHOPN nebo plicní fibrózou po rehabilitačním programu budou pozváni k účasti a zodpovězení dotazníků na začátku a po osmi týdnech rehabilitace.
|
Pacienti se zdravotním stavem, kteří mají absolvovat rehabilitační program, budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky k posouzení kvality spánku.
|
Kontrolní skupina
Pacienti s CHOPN nebo plicní fibrózou, kteří neprovádějí žádnou pravidelnou činnost, budou pozváni k účasti a zodpovězení dotazníků pouze jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny kvality spánku – ospalost
Časové okno: 2 minuty
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku „Epworth Sleepiness Scale“.
Skóre mezi 0-5 znamená „nižší normální denní spánek“; mezi 6-10 „vyšší normální denní ospalost; 11-12 mil „nadměrná denní ospalost“; 13-15 „středně nadměrná denní ospalost“ a 16-24 „těžká nadměrná denní ospalost“.
|
2 minuty
|
Změny kvality spánku – nespavost
Časové okno: 2 minuty
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku „Insomnia Severity Index“.
K hodnocení každé položky se používá stupnice, kde „0“ znamená „žádný problém“, „1 – mírný problém“, „2 – střední“, „3 – závažný“ a „4 velmi závažný problém“.
Celkové skóre je interpretováno jako nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); Střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
|
2 minuty
|
Změny kvality spánku – typy „ráno“ nebo „večer“.
Časové okno: 2 minuty
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku „Dotazník ráno – večer“.
Skóre mezi 42 a 58 označuje „neurální typy“, skóre 59 a vyšší označuje „ranní typy“ a skóre 41 a nižší označuje „večerní typy“.
|
2 minuty
|
Změny v kvalitě spánku - Spánková agenda
Časové okno: 4 minuty denně
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku „Spánková agenda“.
Spánková agenda je subjektivní metoda hodnocení spánku, která vyžaduje, aby pacient vyplnil agendu ve dvou denních dobách: v 9 ráno popsat, co se stalo v noci, a v 9 večer, aby nahlásil, co se stalo přes den. minimálně tři týdny.
Pacient musí specifikovat kvalitu své noci, zda byla „velmi dobrá“, „dobrá“, „průměrná“, „špatná“ a „velmi špatná“ a také uvést, zda bral nějaké léky nebo zda se něco stalo. překážely mu ve spánku.
|
4 minuty denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: 3 minuty
|
Nijmegen Questionnaire je validní dotazník pro detekci pacientů, kteří mají příznaky hyperventilace, jejichž obtíže nemusí být zcela způsobeny fyziologickou abnormalitou, to znamená, že odráží subjektivní aspekt dysfunkčního dýchání odrážející symptomy úzkosti.
Skóre > 23 svědčí o dysfunkčním dýchání.
|
3 minuty
|
Změny příznaků bolesti zad
Časové okno: 2 minuty
|
Bolesti zad budou posouzeny pomocí nástroje „START Back Screening Tool“. Jedná se o rychle použitelný dotazník (9 položek), který klasifikuje pacienty s nízkým, středním nebo vysokým rizikem bolesti v kříži. Skóre vyšší než 5 představuje vysoké riziko bolesti dolní části zad. |
2 minuty
|
Změny symptomů bolesti zad a invalidity
Časové okno: 2 minuty
|
Bolesti zad budou hodnoceny podle "Oswestry Disability Index". Udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti v kříži. Skóre se pohybuje od 0 do 100 popisující úroveň postižení. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost postižení. |
2 minuty
|
Změny příznaků deprese
Časové okno: 2 minuty
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí "Beck Depression Inventory". Skládá se z 21 položek symptomů a postojů depresivních, každá kategorie popisuje specifický behaviorální projev deprese. Skóre se pohybuje od 1 do 40 popisující úroveň deprese. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese. |
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT.PHYS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy