Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pravidelné fyzické aktivity na spánek u pacientů s CHOPN a idiopatickou plicní fibrózou

Vliv pravidelné fyzické aktivity na spánek a úzkost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a idiopatickou plicní fibrózou

Studie zkoumala, zda pravidelná fyzická aktivita může ovlivnit délku spánku, kvalitu spánku a/nebo úzkost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Souvislost mezi cvičením a spánkem již byla v literatuře pozorována, ale dopad cvičení na spánek je špatně pochopen. Otázkou je, jak důležitý je vliv pravidelné pohybové aktivity na spánek, úzkost a depresi u pacientů s CHOPN nebo IPF.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou vybíráni dvěma způsoby:

  1. Intervenční skupina: pacienti s CHOPN nebo idiopatickou fibrózou po rehabilitačním programu v našem centru, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na průzkumu a zodpovězení dotazníků během prvního týdne a znovu osm týdnů po zahájení rehabilitačního programu.
  2. Kontrolní skupina: k účasti na průzkumu a zodpovězení dotazníků budou pozváni pacienti s CHOPN nebo idiopatickou fibrózou, kteří nevykonávají žádnou pravidelnou fyzickou aktivitu.

Dotazníky jsou validovány a čas na vyplnění je 45 minut. Dotazníky budou hodnotit kvalitu spánku, úzkost a příznaky deprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bruxelles, Belgie, 1200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN nebo plicní fibrózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN.
  • Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou.
  • Pacienti, kteří umí číst a psát ve francouzštině.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu a podepíší formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili našeho rehabilitačního programu nebo pacienti, kteří nevykonávají žádnou pravidelnou pohybovou aktivitu.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné používání zařízení pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Pacienti s CHOPN nebo plicní fibrózou po rehabilitačním programu budou pozváni k účasti a zodpovězení dotazníků na začátku a po osmi týdnech rehabilitace.
Pacienti se zdravotním stavem, kteří mají absolvovat rehabilitační program, budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky k posouzení kvality spánku.
Kontrolní skupina
Pacienti s CHOPN nebo plicní fibrózou, kteří neprovádějí žádnou pravidelnou činnost, budou pozváni k účasti a zodpovězení dotazníků pouze jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality spánku – ospalost
Časové okno: 2 minuty
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku „Epworth Sleepiness Scale“. Skóre mezi 0-5 znamená „nižší normální denní spánek“; mezi 6-10 „vyšší normální denní ospalost; 11-12 mil „nadměrná denní ospalost“; 13-15 „středně nadměrná denní ospalost“ a 16-24 „těžká nadměrná denní ospalost“.
2 minuty
Změny kvality spánku – nespavost
Časové okno: 2 minuty
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku „Insomnia Severity Index“. K hodnocení každé položky se používá stupnice, kde „0“ znamená „žádný problém“, „1 – mírný problém“, „2 – střední“, „3 – závažný“ a „4 velmi závažný problém“. Celkové skóre je interpretováno jako nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); Střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
2 minuty
Změny kvality spánku – typy „ráno“ nebo „večer“.
Časové okno: 2 minuty
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku „Dotazník ráno – večer“. Skóre mezi 42 a 58 označuje „neurální typy“, skóre 59 a vyšší označuje „ranní typy“ a skóre 41 a nižší označuje „večerní typy“.
2 minuty
Změny v kvalitě spánku - Spánková agenda
Časové okno: 4 minuty denně
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku „Spánková agenda“. Spánková agenda je subjektivní metoda hodnocení spánku, která vyžaduje, aby pacient vyplnil agendu ve dvou denních dobách: v 9 ráno popsat, co se stalo v noci, a v 9 večer, aby nahlásil, co se stalo přes den. minimálně tři týdny. Pacient musí specifikovat kvalitu své noci, zda byla „velmi dobrá“, „dobrá“, „průměrná“, „špatná“ a „velmi špatná“ a také uvést, zda bral nějaké léky nebo zda se něco stalo. překážely mu ve spánku.
4 minuty denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: 3 minuty
Nijmegen Questionnaire je validní dotazník pro detekci pacientů, kteří mají příznaky hyperventilace, jejichž obtíže nemusí být zcela způsobeny fyziologickou abnormalitou, to znamená, že odráží subjektivní aspekt dysfunkčního dýchání odrážející symptomy úzkosti. Skóre > 23 svědčí o dysfunkčním dýchání.
3 minuty
Změny příznaků bolesti zad
Časové okno: 2 minuty

Bolesti zad budou posouzeny pomocí nástroje „START Back Screening Tool“. Jedná se o rychle použitelný dotazník (9 položek), který klasifikuje pacienty s nízkým, středním nebo vysokým rizikem bolesti v kříži.

Skóre vyšší než 5 představuje vysoké riziko bolesti dolní části zad.

2 minuty
Změny symptomů bolesti zad a invalidity
Časové okno: 2 minuty

Bolesti zad budou hodnoceny podle "Oswestry Disability Index". Udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti v kříži.

Skóre se pohybuje od 0 do 100 popisující úroveň postižení. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost postižení.

2 minuty
Změny příznaků deprese
Časové okno: 2 minuty

Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí "Beck Depression Inventory". Skládá se z 21 položek symptomů a postojů depresivních, každá kategorie popisuje specifický behaviorální projev deprese.

Skóre se pohybuje od 1 do 40 popisující úroveň deprese. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.

2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

3
Předplatit