- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05087017
Влияние регулярной физической активности на сон у больных ХОБЛ с идиопатическим фиброзом легких
Влияние регулярной физической активности на сон и тревогу у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и идиопатическим фиброзом легких
В исследовании изучалось, может ли регулярная физическая активность влиять на продолжительность сна, качество сна и/или тревогу у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Связь между физическими упражнениями и сном уже наблюдалась в литературе, но влияние физических упражнений на сон изучено недостаточно. Вопрос заключается в том, насколько важно влияние регулярной физической активности на сон, тревогу и депрессию у больных ХОБЛ или ИЛФ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут отбирать двумя способами:
- Группа вмешательства: пациенты с ХОБЛ или идиопатическим фиброзом после реабилитационной программы в нашем центре, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в опросе и ответят на вопросники в течение первой недели и еще раз через восемь недель после начала реабилитационной программы.
- Контрольная группа: пациенты с ХОБЛ или идиопатическим фиброзом, не выполняющие регулярных физических нагрузок, будут приглашены для участия в опросе и ответов на вопросы анкеты.
Анкеты проверяются, и время, отведенное на заполнение, составляет 45 минут. Анкеты будут оценивать качество сна, тревожность и симптомы депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juliana Macedo
- Номер телефона: +32470592032
- Электронная почта: juliana.ribeiro@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gregory Reychler
- Электронная почта: gregory.reychler@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Контакт:
- Juliana u Macedo
- Номер телефона: +32470592032
- Электронная почта: juliana.ribeiro@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные ХОБЛ.
- Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом.
- Пациенты, умеющие читать и писать по-французски.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
- Пациенты, участвовавшие в нашей программе реабилитации, или Пациенты, которые не занимаются регулярными физическими упражнениями.
Критерий исключения:
- Регулярное использование устройств постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа вмешательства
Пациентам с ХОБЛ или фиброзом легких после программы реабилитации будет предложено принять участие и заполнить анкеты в начале и после восьми недель реабилитации.
|
Пациентов с состоянием здоровья, которые должны пройти программу реабилитации, попросят ответить на вопросы анкеты, чтобы оценить качество их сна.
|
Контрольная группа
Пациенты с ХОБЛ или фиброзом легких, которые не занимаются какой-либо регулярной деятельностью, будут приглашены принять участие и заполнить анкеты только один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения качества сна - сонливость
Временное ограничение: 2 минуты
|
Качество сна будет оцениваться по опроснику «Шкала сонливости Эпворта».
Оценка от 0 до 5 указывает на «более низкий нормальный дневной сон»; от 6 до 10 "высокая нормальная дневная сонливость", 11-12 мил "чрезмерная дневная сонливость", 13-15 "умеренная чрезмерная дневная сонливость" и 16-24 "тяжелая чрезмерная дневная сонливость".
|
2 минуты
|
Изменения качества сна - бессонница
Временное ограничение: 2 минуты
|
Качество сна будет оцениваться по опроснику «Индекс тяжести бессонницы».
Для ранжирования каждого элемента используется шкала, где «0» означает «нет проблем», «1 — легкая проблема», «2 — умеренная», «3 — серьезная» и «4 — очень серьезная проблема».
Общий балл интерпретируется как отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); Умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
|
2 минуты
|
Изменения качества сна – типы «утренний» или «вечерний»
Временное ограничение: 2 минуты
|
Качество сна будет оцениваться по опроснику «Опросник утреннего и вечернего настроения».
Баллы от 42 до 58 указывают на «нейронные типы», баллы 59 и выше указывают на «утренние типы», а баллы 41 и ниже указывают на «вечерние типы».
|
2 минуты
|
Изменения качества сна - Программа сна
Временное ограничение: 4 минуты в день
|
Качество сна будет оцениваться по опроснику «Повестка дня сна».
Программа сна — это субъективный метод оценки сна, который требует от пациента заполнения повестки дня два раза в день: в 9 часов утра, чтобы описать, что произошло ночью, и в 9 часов вечера, чтобы сообщить, что произошло днем для минимум три недели.
Пациенту необходимо указать качество своей ночи, если она была «очень хорошей», «хорошей», «средней», «плохой» и «очень плохой», а также указать, принимал ли он какие-либо лекарства или что-то случилось. мешали ему спать.
|
4 минуты в день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: 3 минуты
|
Опросник Неймегена является действенным опросником для выявления пациентов с симптомами гипервентиляции, жалобы которых могут быть не полностью обусловлены физиологическими отклонениями, то есть он отражает субъективный аспект нарушения дыхания, отражающий симптомы тревоги.
Баллы > 23 свидетельствуют о дисфункциональном дыхании.
|
3 минуты
|
Изменения симптомов болей в спине
Временное ограничение: 2 минуты
|
Боль в спине будет оцениваться с помощью «инструмента STarT Back Screening Tool». Это быстрый в использовании опросник для самостоятельного заполнения (9 пунктов), который классифицирует пациентов с низким, средним или высоким риском боли в пояснице. Оценка выше 5 указывает на высокий риск боли в пояснице. |
2 минуты
|
Изменения в симптомах боли в спине и инвалидности
Временное ограничение: 2 минуты
|
Боль в спине будет оцениваться по «Индексу инвалидности Освестри». Он дает субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной деятельности у тех, кто проходит реабилитацию от боли в пояснице. Оценка идет от 0 до 100, описывающих уровень инвалидности. Чем выше балл, тем выше тяжесть инвалидности. |
2 минуты
|
Изменения симптомов депрессии
Временное ограничение: 2 минуты
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью «Опросника депрессии Бека». Она состоит из 21 пункта симптомов и установок депрессивных состояний, каждая категория описывает конкретное поведенческое проявление депрессии. Оценка идет от 1 до 40, описывающих уровень депрессии. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия. |
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT.PHYS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты