Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af regelmæssig fysisk aktivitet på søvn hos patienter med KOL og idiopatisk lungefibrose

7. oktober 2021 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Indflydelse af regelmæssig fysisk aktivitet på søvn og angst hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og idiopatisk lungefibrose

Undersøgelsen så på, om regelmæssig fysisk aktivitet kan påvirke søvnvarighed, søvnkvalitet og/eller angst hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og idiopatisk lungefibrose (IPF).

Sammenhængen mellem træning og søvn er allerede blevet observeret i litteraturen, men motionens indvirkning på søvnen er dårligt forstået. Spørgsmålet er, hvor stor indflydelse regelmæssig fysisk aktivitet har på søvn, angst og depression hos patienter med KOL eller IPF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive udvalgt på to måder:

  1. Interventionsgruppe: patienter med KOL eller idiopatisk fibrose efter genoptræningsprogram i vores center, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og besvare spørgeskemaerne i løbet af den første uge og igen otte uger efter genoptræningsprogrammets start.
  2. Kontrolgruppe: patienter med KOL eller idiopatisk fibrose, som ikke udfører nogen regelmæssig fysisk aktivitet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og besvare spørgeskemaerne.

Spørgeskemaerne er validerede og udfyldelsestiden er 45 minutter. Spørgeskemaerne vil vurdere søvnkvalitet, angst og symptomer på depression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med KOL eller lungefibrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL.
  • Patienter med idiopatisk lungefibrose.
  • Patienter, der kan læse og skrive på fransk.
  • Patienter, der accepterer at deltage i forskning og underskriver samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der har deltaget i vores rehabiliteringsprogram eller patienter, der ikke dyrker nogen regelmæssig motionsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af Continuous Positive Airway Pressure-enheder (CPAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Patienter med KOL eller lungefibrose efter genoptræning vil blive inviteret til at deltage og besvare spørgeskemaerne i begyndelsen og efter otte ugers genoptræning.
Andet: Interventionsgruppe
Patienter med medicinsk tilstand til at følge rehabiliteringsprogrammet vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer for at vurdere deres søvnkvalitet.
Kontrolgruppe
Patienter med KOL eller lungefibrose, som ikke laver nogen regelmæssig aktivitet, vil blive inviteret til at deltage og besvare spørgeskemaerne én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnkvalitet - søvnighed
Tidsramme: 2 minutter
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskemaet "Epworth Sleepiness Scale". En score mellem 0-5 indikerer "lavere normal dagsøvn"; mellem 6-10 "højere normal søvnighed i dagtimerne; 11-12 "mil overdreven søvnighed i dagtimerne", 13-15 "moderat overdreven søvnighed i dagtimerne" og 16-24 "alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne".
2 minutter
Ændringer i søvnkvalitet - søvnløshed
Tidsramme: 2 minutter
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af spørgeskemaet "Insomnia Severity Index". En skala bruges til at rangere hvert punkt, hvor "0" betyder "intet problem", "1 - mildt problem", "2 - moderat", "3 - alvorligt" og "4 meget alvorligt problem". Den samlede score tolkes som fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); Moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
2 minutter
Ændringer i søvnkvalitet - typer "morgenhed" eller "aften".
Tidsramme: 2 minutter
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskemaet "Morgen - Aften spørgeskema". Score mellem 42 og 58 angiver "neuraltyper", scorer på 59 og derover angiver "morgentyper" og scorer på 41 og derunder angiver "aftentyper".
2 minutter
Ændringer i søvnkvalitet - Sleep Agenda
Tidsramme: 4 minutter om dagen
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskemaet "Sleep Agenda". Søvndagsordenen er en subjektiv metode til søvnevaluering, som kræver, at patienten udfylder dagsordenen på to tidspunkter af dagen: kl. 9 om morgenen for at beskrive, hvad der skete om natten og kl. 9 om aftenen for at rapportere, hvad der skete i løbet af dagen. minimum tre uger. Patienten skal specificere kvaliteten af ​​sin nat, hvis den var "meget god", "god", "gennemsnitlig", "dårlig" og "meget dårlig" og også specificere, om han tog nogen form for medicin, eller hvis der skete noget, har forstyrret hans søvn.
4 minutter om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 3 minutter
Nijmegen Questionnaire er et gyldigt spørgeskema til at opdage patienter, der har hyperventilationssymptomer, hvor klagerne muligvis ikke fuldt ud skyldes fysiologisk abnormitet, det vil sige, at det afspejler et subjektivt aspekt af dysfunktionel vejrtrækning, der afspejler angstsymptomer. Scorer > 23 er tegn på dysfunktionel vejrtrækning.
3 minutter
Ændringer i symptomer på rygsmerter
Tidsramme: 2 minutter

Rygsmerter vil blive vurderet af "STarT Back Screening Tool". Det er et hurtigt-anvendeligt selvadministreret spørgeskema (9 punkter), der klassificerer patienter med lav, middel eller høj risiko for lænderygsmerter.

Score højere end 5 repræsenterer høj risiko for lænderygsmerter.
2 minutter
Ændringer i rygsmerter og handicap
Tidsramme: 2 minutter

Rygsmerter vil blive vurderet af "Oswestry Disability Index". Det giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter.

Scoren går til 0 til 100, der beskriver niveauet af handicap. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af handicap.
2 minutter
Ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: 2 minutter

Depressionssymptomer vil blive vurderet af "Beck Depression Inventory". Det er sammensat af 21 elementer af symptomer og holdninger depressive, hver kategori beskriver en specifik adfærdsmæssige manifestation af depression.

Scoren går fra 1 til 40, der beskriver niveauet af depression. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af depression.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT.PHYS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner