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Influencia de la actividad física regular sobre el sueño en pacientes con EPOC y fibrosis pulmonar idiopática

7 de octubre de 2021 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Influencia de la actividad física regular sobre el sueño y la ansiedad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y fibrosis pulmonar idiopática

El estudio analizó si la actividad física regular puede influir en la duración del sueño, la calidad del sueño y/o la ansiedad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

El vínculo entre el ejercicio y el sueño ya se ha observado en la literatura, pero el impacto del ejercicio sobre el sueño es poco conocido. La pregunta es qué tan importante es la influencia de la actividad física regular sobre el sueño, la ansiedad y la depresión en pacientes con EPOC o FPI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán seleccionados de dos maneras:

  1. Grupo de intervención: pacientes con EPOC o fibrosis idiopática en programa de rehabilitación en nuestro centro, que cumplan los criterios de inclusión serán invitados a participar en la encuesta y responder los cuestionarios durante la primera semana y nuevamente ocho semanas después del inicio del programa de rehabilitación.
  2. Grupo control: se invitará a participar en la encuesta y responder a los cuestionarios a los pacientes con EPOC o fibrosis idiopática que no realicen actividad física habitual.

Los cuestionarios son validados y el tiempo permitido para su cumplimentación es de 45 minutos. Los cuestionarios evaluarán la calidad del sueño, la ansiedad y los síntomas de depresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con EPOC o fibrosis pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC.
  • Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática.
  • Pacientes que saben leer y escribir en francés.
  • Pacientes que acepten participar en la investigación y firmen el consentimiento informado.
  • Pacientes que participaron de nuestro programa de rehabilitación o Pacientes que no realizan ninguna actividad física regular.

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Intervención
Los pacientes con EPOC o Fibrosis Pulmonar que siguen un programa de rehabilitación serán invitados a participar y responder los cuestionarios al principio y después de ocho semanas de rehabilitación.
Otro: Grupo de intervención
A los pacientes con condiciones médicas para seguir el programa de rehabilitación se les pedirá que respondan cuestionarios para evaluar la calidad de su sueño.
Grupo de control
Los pacientes con EPOC o Fibrosis Pulmonar que no realicen ninguna actividad habitual serán invitados a participar y contestar los cuestionarios una sola vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad del sueño - somnolencia
Periodo de tiempo: 2 minutos
La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario “Escala de Somnolencia de Epworth”. Una puntuación entre 0 y 5 indica "sueño diurno normal más bajo"; entre 6-10 “somnolencia diurna normal superior; 11-12 “somnolencia diurna excesiva mil”; 13-15 “somnolencia diurna excesiva moderada” y 16-24 “somnolencia diurna excesiva severa”.
2 minutos
Cambios en la calidad del sueño - insomnio
Periodo de tiempo: 2 minutos
La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario "Insomnia Severity Index". Se utiliza una escala para clasificar cada elemento, donde "0" significa "ningún problema", "1 - problema leve", "2 - moderado", "3 - grave" y "4 problema muy grave". La puntuación total se interpreta como ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); Insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
2 minutos
Cambios en la calidad del sueño: tipos "matutinos" o "vespertinos"
Periodo de tiempo: 2 minutos
La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario "Morningness - Eveningness Questionnaire". Las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos neurales", las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos" y las puntuaciones de 41 e inferiores indican "tipos vespertinos".
2 minutos
Cambios en la calidad del sueño - Agenda del Sueño
Periodo de tiempo: 4 minutos por día
La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario “Agenda del Sueño”. La agenda del sueño es un método subjetivo de evaluación del sueño que requiere que el paciente llene la agenda en dos momentos del día: a las 9 de la mañana para describir lo que pasó en la noche y a las 9 de la noche para reportar lo que pasó en el día por un tiempo. mínimo de tres semanas. El paciente debe especificar la calidad de su noche, si fue "muy buena", "buena", "regular", "mala" y "muy mala" y especificar, además, si tomó algún medicamento o si le pasó algo. han interferido con su sueño.
4 minutos por día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 minutos
El Cuestionario de Nijmegen es un cuestionario válido para detectar pacientes que tienen síntomas de hiperventilación cuyas quejas pueden no deberse completamente a una anomalía fisiológica, es decir, refleja un aspecto subjetivo de la respiración disfuncional que refleja síntomas de ansiedad. Las puntuaciones > 23 son indicativas de respiración disfuncional.
3 minutos
Cambios en los síntomas del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 2 minutos

El dolor de espalda se evaluará mediante la "Herramienta de detección de espalda STarT". Es un cuestionario autoadministrado (9 ítems) de rápido uso que clasifica a los pacientes con bajo, medio o alto riesgo de dolor lumbar.

La puntuación superior a 5 representa un alto riesgo de dolor lumbar.
2 minutos
Cambios en los síntomas del dolor de espalda y discapacidad
Periodo de tiempo: 2 minutos

El dolor de espalda se evaluará mediante el "Índice de discapacidad de Oswestry". Da un puntaje porcentual subjetivo del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar.

La puntuación va de 0 a 100 describiendo el nivel de discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la discapacidad.
2 minutos
Cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 2 minutos

Los síntomas de depresión se evaluarán mediante el "Inventario de depresión de Beck". Está compuesto por 21 ítems de síntomas y actitudes depresivos, cada categoría describe una manifestación conductual específica de la depresión.

La puntuación va de 1 a 40 describiendo el nivel de depresión. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la depresión.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT.PHYS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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