COPDおよび特発性肺線維症患者における定期的な身体活動の睡眠への影響
慢性閉塞性肺疾患および特発性肺線維症患者における定期的な身体活動の睡眠および不安への影響
この研究では、定期的な身体活動が慢性閉塞性肺疾患（COPD）および特発性肺線維症（IPF）患者の睡眠時間、睡眠の質、不安に影響を与えるかどうかを調査しました。
運動と睡眠の関連性はすでに文献で観察されていますが、運動が睡眠に及ぼす影響についてはほとんど理解されていません。 問題は、COPD または IPF 患者の睡眠、不安、うつ病に対する定期的な身体活動の影響がどれほど重要であるかということです。
調査の概要
詳細な説明
患者は次の 2 つの方法で選択されます。
- 介入群：当センターでのリハビリテーションプログラム後のCOPDまたは特発性線維症患者で、対象基準を満たす患者は、最初の1週間とリハビリテーションプログラム開始から8週間後に再度調査に参加し、アンケートに回答するよう招待される。
- 対照群: COPD または特発性線維症を患っており、定期的に身体活動を行っていない患者は、調査に参加し、アンケートに回答するよう招待されます。
アンケートは検証され、完了までに許容される時間は 45 分です。 アンケートでは睡眠の質、不安、うつ病の症状を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliana Macedo
- 電話番号：+32470592032
- メール：juliana.ribeiro@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gregory Reychler
- メール：gregory.reychler@uclouvain.be
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Juliana u Macedo
- 電話番号：+32470592032
- メール：juliana.ribeiro@uclouvain.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPD患者。
- 特発性肺線維症の患者。
- フランス語の読み書きができる患者。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
- 当院のリハビリテーションプログラムに参加されている患者様、または普段運動活動を行っていない患者様。
除外基準:
- 持続気道陽圧装置 (CPAP) の定期的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
リハビリテーションプログラム後の COPD または肺線維症の患者は、8 週間のリハビリテーションの開始時と終了後に参加してアンケートに答えるよう招待されます。
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リハビリテーションプログラムに従うべき病状のある患者は、睡眠の質を評価するためのアンケートに答えるよう求められます。
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対照群
COPD または肺線維症の患者で、日常的な活動をまったく行っていない患者は、参加して 1 回だけアンケートに回答するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化 - 眠気
時間枠：2分
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睡眠の質はアンケート「エプワース眠気スケール」によって評価されます。
0 ～ 5 のスコアは、「日中の通常の睡眠が少ない」ことを示します。 6～10は「通常より高い日中の眠気」、11～12は「日中の過剰な眠気」、13～15は「中程度の日中の過度の眠気」、16～24は「重度の日中の過度の眠気」です。
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2分
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睡眠の質の変化 - 不眠症
時間枠：2分
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睡眠の質は「不眠症重症度指数」というアンケートによって評価されます。
各項目をランク付けするためにスケールが使用されます。「0」は「問題なし」、「1 - 軽度の問題」、「2 - 中程度」、「3 - 重度」、「4 - 非常に重度の問題」を意味します。
合計スコアは不眠症の有無として解釈されます (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
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2分
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睡眠の質の変化「朝型」「夜型」
時間枠：2分
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睡眠の質は「朝夕アンケート」により評価します。
42～58のスコアは「神経タイプ」を示し、59以上のスコアは「朝型」を示し、41以下のスコアは「夜型」を示します。
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2分
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睡眠の質の変化 - 睡眠アジェンダ
時間枠：1日あたり4分
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睡眠の質はアンケート「睡眠アジェンダ」によって評価されます。
睡眠アジェンダは主観的な睡眠評価方法であり、患者は 1 日の 2 回アジェンダに記入することが求められます。朝 9 時に夜に起こったことを説明し、夕方 9 時にその日の出来事を報告する必要があります。最低でも3週間。
患者は、夜の質が「非常に良い」、「良い」、「平均的」、「悪い」、「非常に悪い」かを特定する必要があり、また、薬を服用したかどうか、または何か起こった可能性があるかどうかも特定する必要があります。彼の睡眠を妨げた。
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1日あたり4分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：3分
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ナイメーヘン質問票は、生理学的異常によるものではない可能性のある過換気症状のある患者を検出するための有効な質問票です。つまり、不安症状を反映した機能不全呼吸の主観的側面を反映しています。
スコアが 23 を超える場合は、呼吸機能不全を示します。
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3分
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腰痛の症状の変化
時間枠：2分
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腰痛は「STarT腰痛スクリーニングツール」で評価します。 これは、腰痛のリスクが低、中、高の患者を分類する、簡単に使用できる自己記入式アンケート (9 項目) です。 スコアが 5 を超えると、腰痛のリスクが高いことを表します。 |
2分
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腰痛の症状と障害の変化
時間枠：2分
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腰痛は「オスウェストリー障害指数」によって評価されます。 腰痛からリハビリ中の患者の日常生活活動における機能（障害）レベルの主観的なパーセンテージスコアを示します。 スコアは障害のレベルを 0 ～ 100 で表します。 スコアが高いほど、障害の重症度が高くなります。 |
2分
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うつ病の症状の変化
時間枠：2分
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うつ病の症状は「ベックうつ病インベントリ」によって評価されます。 これはうつ病の症状と態度の 21 項目で構成されており、各カテゴリはうつ病の特定の行動発現を説明しています。 スコアは 1 ～ 40 でうつ病のレベルを表します。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。 |
2分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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