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Influenza dell'attività fisica regolare sul sonno nei pazienti con BPCO e fibrosi polmonare idiopatica

7 ottobre 2021 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Influenza dell'attività fisica regolare sul sonno e sull'ansia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e fibrosi polmonare idiopatica

Lo studio ha esaminato se l'attività fisica regolare può influenzare la durata del sonno, la qualità del sonno e/o l'ansia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Il legame tra esercizio e sonno è già stato osservato in letteratura, ma l'impatto dell'esercizio sul sonno è poco conosciuto. La domanda è quanto sia importante l'influenza di una regolare attività fisica sul sonno, sull'ansia e sulla depressione nei pazienti con BPCO o IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati in due modi:

  1. Gruppo di intervento: i pazienti con BPCO o fibrosi idiopatica che seguono un programma di riabilitazione nel nostro centro, che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare al sondaggio e rispondere ai questionari durante la prima settimana e di nuovo otto settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione.
  2. Gruppo di controllo: i pazienti con BPCO o fibrosi idiopatica che non svolgono alcuna attività fisica regolare saranno invitati a partecipare al sondaggio e rispondere ai questionari.

I questionari vengono validati e il tempo concesso per la compilazione è di 45 minuti. I questionari valuteranno la qualità del sonno, l'ansia ei sintomi della depressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO o fibrosi polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO.
  • Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
  • Pazienti che sanno leggere e scrivere in francese.
  • Pazienti che accettano di partecipare alla ricerca e firmano il modulo di consenso informato.
  • Pazienti che hanno partecipato al nostro programma di riabilitazione o Pazienti che non svolgono attività fisica regolare.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
I pazienti con BPCO o fibrosi polmonare che seguono il programma di riabilitazione saranno invitati a partecipare e rispondere ai questionari all'inizio e dopo otto settimane di riabilitazione.
Altro: Gruppo di intervento
Ai pazienti con condizioni mediche per seguire il programma di riabilitazione verrà chiesto di rispondere a questionari per valutare la qualità del sonno.
Gruppo di controllo
I pazienti con BPCO o fibrosi polmonare che non svolgono alcuna attività regolare saranno invitati a partecipare e rispondere ai questionari una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità del sonno - sonnolenza
Lasso di tempo: 2 minuti
La qualità del sonno sarà valutata mediante il questionario "Epworth Sleepiness Scale". Un punteggio compreso tra 0 e 5 indica "sonno diurno normale inferiore"; tra 6-10 "sonnolenza diurna normale più elevata"; 11-12 "mil sonnolenza diurna eccessiva"; 13-15 "sonnolenza diurna eccessiva moderata" e 16-24 "sonnolenza diurna eccessiva grave".
2 minuti
Cambiamenti nella qualità del sonno - insonnia
Lasso di tempo: 2 minuti
La qualità del sonno sarà valutata attraverso il questionario "Insomnia Severity Index". Viene utilizzata una scala per classificare ogni elemento, dove "0" significa "nessun problema", "1 - problema lieve", "2 - moderato" "3 - grave" e "4 problema molto grave". Il punteggio totale è interpretato come assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); Insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
2 minuti
Cambiamenti nella qualità del sonno - Tipi "mattutini" o "serali".
Lasso di tempo: 2 minuti
La qualità del sonno sarà valutata mediante il questionario "Mattina - Sera Questionario". Punteggi tra 42 e 58 indicano "tipi neurali", punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini" e punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali".
2 minuti
Cambiamenti nella qualità del sonno - Agenda del sonno
Lasso di tempo: 4 minuti al giorno
La qualità del sonno sarà valutata attraverso il questionario "Sleep Agenda". L'agenda del sonno è un metodo soggettivo di valutazione del sonno che richiede al paziente di compilare l'agenda in due momenti della giornata: alle 9 del mattino per descrivere cosa è successo di notte e alle 9 di sera per riferire cosa è successo durante il giorno per un minimo di tre settimane. Il paziente deve specificare la qualità della sua notte, se è stata "molto buona", "buona", "media", "cattiva" e "pessima" e specificare, inoltre, se ha assunto farmaci o se è successo qualcosa hanno interferito con il suo sonno.
4 minuti al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 minuti
Nijmegen Questionnaire è un questionario valido per rilevare i pazienti che hanno sintomi di iperventilazione i cui reclami potrebbero non essere completamente dovuti a un'anomalia fisiologica, cioè riflette un aspetto soggettivo della respirazione disfunzionale che riflette i sintomi di ansia. I punteggi > 23 sono indicativi di respirazione disfunzionale.
3 minuti
Cambiamenti nei sintomi del mal di schiena
Lasso di tempo: 2 minuti

Il mal di schiena sarà valutato dallo "STarT Back Screening Tool". Si tratta di un questionario autosomministrato di facile utilizzo (9 item) che classifica i pazienti a basso, medio o alto rischio di lombalgia.

Il punteggio superiore a 5 rappresenta un alto rischio di lombalgia.
2 minuti
Cambiamenti nei sintomi del mal di schiena e disabilità
Lasso di tempo: 2 minuti

Il mal di schiena sarà valutato da "Oswestry Disability Index". Fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che sono riabilitati dalla lombalgia.

Il punteggio va da 0 a 100 descrivendo il livello di disabilità. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della disabilità.
2 minuti
Cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 2 minuti

I sintomi della depressione saranno valutati da "Beck Depression Inventory". È composto da 21 voci di sintomi e atteggiamenti depressivi, ogni categoria descrive una specifica manifestazione comportamentale della depressione.

Il punteggio va da 1 a 40 descrivendo il livello di depressione. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT.PHYS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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