- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05090241
Prevence křehkosti u starších z ostrova Réunion (5P-ECHELLE)
Prevence křehkosti u starších lidí z ostrova Réunion: Detekce křehkosti, problémů souvisejících s věkem a rizika pádu mezi staršími obyvateli komunity
Na ostrově Réunion se lidé setkávají s environmentálními a sociálními podmínkami vedoucími k předčasnému stárnutí a následné křehkosti.
Studie hodnotí nástroje podporované nejnovějšími vědeckými pokroky v oblasti „strojového učení“ k odhalování, identifikaci a měření křehkosti s cílem poskytnout zdravotníkům prostředky k včasnému jednání prostřednictvím preventivních opatření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný program 5P je 6letý program, který začal v roce 2016.
Jejím cílem je vytvořit nástroje podporované nejnovějšími vědeckými pokroky v oblasti „strojového učení“ pro detekci, identifikaci a měření křehkosti, aby zdravotníci měli prostředky k včasnému jednání prostřednictvím preventivních opatření.
Různorodost a průřezová povaha výzkumných oborů v tomto programu jej činí originálním. To jí umožňuje prostřednictvím společných protokolů prozkoumat koncept křehkosti a cesty péče o seniory prostřednictvím různých prizmat komplementárních pozorování.
Tento program je nasazen ve třech fázích: důkaz principu, důkaz konceptu (tzv. 5P-PILOT) a „rozšiřování“ (tzv. 5P-ECHELLE). Kombinuje hodnocení přijatelnosti technologických detekčních nástrojů, měření dopadu preventivních workshopů na ztrátu autonomie u nezávislých křehkých starších lidí a hodnocení nástrojů, které pomáhají odhalovat křehkost.
Stárnutí populace představuje skutečnou společenskou výzvu. Ztráta autonomie, která je pro stárnoucího člověka důsledkem mnoha individuálních nebo environmentálních faktorů, má nákladný dopad, pokud jde o využívání péče a pro lidi kolem nich. Je proto naléhavé jednat na páky křehkosti tím, že budeme jednat co nejdříve, abychom zabránili její nezvratnosti.
Projekt „5P ECHELLE“ si klade za cíl vyvinout poloautomatickou a nelékařskou metodu pro detekci slabých signálů křehkosti u starších lidí, a to kombinací standardizovaných klinických indikátorů pro posouzení jejich stavu robustnosti s rozsáhlými inteligentními detekčními zařízeními, která umožňují dlouhodobé monitorování a zároveň integruje nezbytný participativní rozměr předmětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Joseph, Shledání, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
-
-
La Réunion
-
Saint-Philippe, La Réunion, Shledání, 97417
- MSPU Care Austral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 65 let
- Osoby v důchodu
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj.
- Poskytnutý svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (odpovídající všem chráněným osobám), těhotné ženy, rodiče, kojící matky, osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoby podléhající zákonnému ochranné opatření
- Potíže s porozuměním francouzskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v počtu pádů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v počtu pádů na 6 měsíců.
|
Sběr pádů deníkem s měsíčním telefonickým průzkumem po dobu 6 měsíců.
Pád je definován jako událost, při které jedinec neúmyslně spadne na zem nebo jakýkoli jiný povrch pod úrovní původu.
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu pádů na 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rovnovážného výkonu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v rovnováze na 6 měsíců.
|
Měření rovnováhy bylo provedeno na silové plošině.
Senior byl umístěn bos na posilovací plošině.
Měření bylo prováděno po dobu 30 sekund s otevřenýma očima, poté se zavřenýma očima po dobu 30 sekund.
Údaje o akvizici posturální kontroly a konkrétněji posunutí centra tlaku byly měřeny jak v medio-laterálním, tak v antero-posteriorním rozměru.
Malé variace jsou lepší.
|
Změna od výchozího stavu v rovnováze na 6 měsíců.
|
Změna výkonu chůze
Časové okno: Změna rovnováhy a výkonnosti chůze od výchozího stavu na 6 měsíců.
|
Test chůze byl proveden pomocí senzorů pro analýzu a získání dat z chůze účastníka (rychlost chůze, délka kroku, trvání fáze dvojité podpory).
Čtyři bezdrátové senzory X-sens® Motion Tracker byly umístěny na oblečení s čelenkami následovně: jeden na úrovni čela na střední sagitální linii, druhý naproti obratli L4 a poslední dva na dorzální ploše pravé a levé nohy na střední úroveň nohy.
Poté pacient ušel 10 metrů v přímém směru, udělal poloviční otáčku a znovu ušel 10 metrů.
Vyšší rychlost chůze je lepší.
|
Změna rovnováhy a výkonnosti chůze od výchozího stavu na 6 měsíců.
|
Křehkost podle kritérií "Fried et al".
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Friedova kritéria jsou seznamem 5 kritérií pro definování křehkosti seniorů. Hubnutí: "Zhubli jste za poslední rok nechtěně o více než 3 kilogramy?" Pokud ano, pak slabé pro kritérium hubnutí. Vyčerpání: čtou se následující dva výroky. (a) Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, bylo úsilí; (b) Nemohl jsem jít. Je položena otázka: "Jak často jste se v posledním týdnu takto cítili?" 0 = zřídka nebo žádný čas (< 1 den), 1 = částečně nebo málo času (1-2 dny), 2 = středně často (3-4 dny) nebo 3 = většina času čas. Subjekty, které na kteroukoli z těchto otázek odpověděly „2“ nebo „3“, jsou kategorizovány jako slabé podle kritéria vyčerpání. Doba chůze: Mezní hodnota pro čas na chůzi kritérium 4 metry pro křehkost, >= 7 sekund Síla úchopu: kritérium mezní hodnoty pro sílu úchopu (kilogram) pro křehkost < 30 pro muže, <17 pro ženy. Osoba je křehká, pokud jsou nalezena 3 z 5 kritérií, před křehkou, pokud jsou nalezena 1 nebo 2, nebo robustní, pokud není nalezeno žádné kritérium. |
Posouzeno na začátku
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Krátká baterie fyzického výkonu je součtem skóre ve třech kritériích: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test sedačkové lanovky.
Tento test slouží k hodnocení fyzické výkonnosti jedince.
Celkový počet bodů 0 - 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Posouzeno na začátku
|
Riziko pádu pro starší lidi v komunitě (FROP-COM)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
FROP-COM se skládá z 13 hodnocených rizikových faktorů, většinou na stupnici 0-3.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Posouzeno na začátku
|
Screeningový nástroj Kdo je integrovaná péče o starší lidi (ICOPE).
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Screeningový nástroj Who's "ICOPE" se skládá z 5 testů: Pokles kognitivních funkcí: Zapamatujte si tři slova: květina, dveře, rýže (například) a připomíná, Omezená pohyblivost: Test zvednutí židle: Pětkrát se zvedněte ze židle bez použití paží. Dokončila osoba pět zvednutí židle během 14 sekund? Hubnutí: Zhubli jste neúmyslně za poslední tři měsíce o více než 3 kg? Zrakové postižení: Máte nějaké problémy s očima: potíže s viděním do dálky, čtením, oční onemocnění nebo jste v současné době léčeni (např. cukrovka, vysoký krevní tlak)? Ztráta sluchu: Slyší šepot (test šepotu). Příznaky deprese: V posledních dvou týdnech vás trápí
|
Posouzeno na začátku
|
Skóre "Codex".
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Test "Codex" hodnotí kognitivní funkce starších subjektů za méně než 3 minuty. Testuje paměť, exekutivní funkce, pozornost a vizuálně-prostorovou praxi. To zahrnuje:
Pokud jsou 2 úlohy (Hodiny a 3 vybavování slov) normální, test je u konce: CODEX normální. Pokud jsou 2 úlohy abnormální, test je ukončen: CODEX abnormální! |
Posouzeno na začátku
|
Výška v metrech
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Výška v metrech pomocí výškoměru.
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
|
Posouzeno na začátku
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Hmotnost v kilogramech pomocí váhy.
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2.
|
Posouzeno na začátku
|
Skóre Hodnocení prekérnosti a zdravotních nerovností ve vyšetřovacích centrech“ (EPICES).
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Skóre EPICES (Hodnocení prekérnosti a zdravotních nerovností ve vyšetřovacích centrech) je individuálním ukazatelem prekérnosti, který zohledňuje vícerozměrnou povahu prekérnosti.
vícerozměrná povaha prekérnosti.
Hlavním zájmem skóre EPICES je zachytit populace, které, i když nejsou pokryty tradičními administrativními ukazateli nejistoty, představují stejná zdravotní rizika.
Odpověď na každou otázku je Součet 11 odpovědí dává skóre EPICES.
Skóre je Skóre je spojité a pohybuje se od 0 (žádná nejistota) do 100 (maximální nejistota).
Práh 30 je považován za práh prekérnosti podle „EPICES“.
|
Posouzeno na začátku
|
Standardizované hodnocení osobnosti - zkrácená škála (SAPAS) Moran
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Jednoduchý 8otázkový screeningový test poruchy osobnosti.
Celkové skóre 3/8 nebo více ukazuje na pravděpodobnou poruchu osobnosti.
|
Posouzeno na začátku
|
Mřížka křehkosti skupin se stejnými zdroji (FRAGIRE).
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Mřížka FRAGIRE je hodnotící nástroj, jehož cílem je odhalit důchodce, kteří nejsou závislí.
Skládá se ze 17 otázek s výběrem odpovědí na fyziologické pocity, zdravotní stav, deprese, potěšení, sebevražedné myšlenky, sociální a kulturní prostředí, chuť, chuť k jídlu, orální zdraví, motoriku a 1 otázka pro hodnotitele na zdravotní stav člověka.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Posouzeno na začátku
|
Studie lékařských výsledků, 36 položek, krátká forma (SF-36)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Short-Form 36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Posouzeno na začátku
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Škála Hospital Anxiety and Depression Scale je nástrojem pro screening úzkostných a depresivních poruch.
Zahrnuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Posouzeno na začátku
|
Inventář sluchového postižení pro seniory Screening (HHIE-S)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Screening Hearing Handicap Inventory for the Elderly je sebehodnotící nástroj obsahující 10 otázek zaměřených na posouzení dopadu ztráty sluchu na emoční a sociálně-situační přizpůsobení starších pacientů, kteří nejsou hospitalizováni.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Posouzeno na začátku
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Mini-Mental State Examination je kognitivní hodnotící nástroj vyvinutý pro rychlý screening kognitivních deficitů ve 30 otázkách.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Posouzeno na začátku
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) měření zrakové ostrosti
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Měření zrakové ostrosti pomocí Raskin E stupnice.
Zraková ostrost na dálku měřena na 3 metry a zraková ostrost na blízko na 40 centimetrů.
Skóre vyjádřené v 1/(oblouk min).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Posouzeno na začátku
|
Mini nutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
MNA se skládá ze dvou částí s 18 položkami a skóre z 30.
Součet skóre MNA rozlišuje mezi staršími pacienty s: 1) adekvátním nutričním stavem, MNA ≥ 24; 2) protein-kalorická malnutrice, MNA < 17; 3) v riziku podvýživy, MNA mezi 17. a 23.5.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Posouzeno na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
- Ředitel studie: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Ředitel studie: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Ředitel studie: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202005974
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie