- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05090241
Kwetsbaarheidspreventie bij ouderen van het eiland Réunion (5P-ECHELLE)
Kwetsbaarheidspreventie bij ouderen van het eiland Réunion: detectie van kwetsbaarheid, leeftijdsgerelateerde problemen en risico op vallen bij thuiswonende ouderen
Op het eiland Réunion worden mensen geconfronteerd met ecologische en sociale omstandigheden die leiden tot vroegtijdige veroudering en daaropvolgende kwetsbaarheid.
De studie evalueert tools, ondersteund door de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen in "machine learning" om kwetsbaarheid op te sporen, te identificeren en te meten om gezondheidswerkers de middelen te geven om vroegtijdig te handelen door middel van preventieve acties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het 5P onderzoeksprogramma is een 6-jarig programma dat startte in 2016.
Het doel is om hulpmiddelen te ontwikkelen, ondersteund door de nieuwste wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van "machine learning", om kwetsbaarheid op te sporen, te identificeren en te meten, om gezondheidswerkers de middelen te geven om vroegtijdig te handelen door middel van preventieve acties.
De diversiteit en het transversale karakter van de onderzoeksdisciplines in dit programma maken het origineel. Hierdoor kan het, via gemeenschappelijke protocollen, het concept van kwetsbaarheid en het zorgpad van ouderen verkennen door middel van verschillende prisma's van complementaire observaties.
Dit programma wordt ingezet in drie fasen: proof of principle, proof of concept (genaamd 5P-PILOT) en "de opschaling" (genaamd 5P-ECHELLE). Het combineert een evaluatie van de aanvaardbaarheid van technologische detectietools, een meting van de impact van preventieworkshops op het verlies aan autonomie bij zelfstandige kwetsbare ouderen en een evaluatie van tools om kwetsbaarheid te helpen detecteren.
De vergrijzing van de bevolking vormt een echte maatschappelijke uitdaging. Het verlies aan autonomie, dat het gevolg is van meerdere individuele of omgevingsfactoren voor de ouder wordende persoon, heeft een kostbare impact op het beroep op zorg en op de mensen om hem heen. Het is daarom dringend nodig om de hefbomen van kwetsbaarheid in te zetten door zo vroeg mogelijk te handelen om de onomkeerbaarheid ervan te voorkomen.
Het "5P ECHELLE"-project heeft tot doel een semi-automatische en niet-medische methode te ontwikkelen voor het detecteren van zwakke signalen van kwetsbaarheid bij ouderen, door gestandaardiseerde klinische indicatoren te combineren om hun staat van robuustheid te beoordelen met grootschalige intelligente detectieapparatuur die longitudinaal onderzoek mogelijk maakt. monitoring, terwijl de noodzakelijke participatieve dimensie van het onderwerp wordt geïntegreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Joseph, Bijeenkomst, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
-
-
La Réunion
-
Saint-Philippe, La Réunion, Bijeenkomst, 97417
- MSPU Care Austral
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 65 jaar
- Gepensioneerden
- Persoon die is aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel.
- Vrije en geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (overeenkomend met alle beschermde personen), zwangere vrouwen, parturiënten, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Moeite met het begrijpen van de Franse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal valpartijen
Tijdsspanne: Verandering van baseline in het aantal valpartijen naar 6 maanden.
|
Verzameling van vallen per dagboek met maandelijkse telefonische enquête gedurende 6 maanden.
Een val wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij een persoon per ongeluk op de grond valt of op een ander oppervlak onder het niveau van oorsprong.
|
Verandering van baseline in het aantal valpartijen naar 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in balansprestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline in balansprestaties naar 6 maanden.
|
De balansmeting is uitgevoerd op een krachtenplatform.
De bejaarde stond blootsvoets op het krachtplatform.
De meting werd gedurende 30 seconden uitgevoerd met de ogen open, daarna met gesloten ogen gedurende 30 seconden.
Gegevens over de houdingscontrole, en meer specifiek de verplaatsing van het drukcentrum, werden gemeten in zowel de medio-laterale als antero-posterieure dimensies.
Kleine variaties zijn beter.
|
Verandering van baseline in balansprestaties naar 6 maanden.
|
|
Verandering in loopprestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline in balans en loopprestaties naar 6 maanden.
|
De looptest werd uitgevoerd met behulp van sensoren om gegevens over het lopen van de deelnemer te analyseren en op te halen (loopsnelheid, staplengte, duur van de dubbele ondersteuningsfase).
Vier X-sens® Motion Tracker Wireless-sensoren werden als volgt op de kleding met hoofdbanden geplaatst: één ter hoogte van het voorhoofd op de mediane sagittale lijn, de tweede tegenover de L4-wervel en de laatste twee op het dorsale oppervlak van de rechter- en linkervoet bij middenvoet niveau.
Daarna liep de patiënt 10 meter in een rechte lijn, maakte een halve draai en liep weer 10 meter.
Een hogere loopsnelheid is beter.
|
Verandering van baseline in balans en loopprestaties naar 6 maanden.
|
|
Kwetsbaarheid volgens de criteria van "Fried et al".
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De Fried-criteria zijn een lijst van 5 criteria om de kwetsbaarheid van ouderen te definiëren. Gewichtsverlies: "Bent u het afgelopen jaar onbedoeld meer dan 3 kilo afgevallen?" Zo ja, dan zwak voor het criterium voor gewichtsverlies. Uitputting: de volgende twee uitspraken worden gelezen. (a) Ik had het gevoel dat alles wat ik deed een inspanning was; (b) Ik kon niet op gang komen. De vraag wordt gesteld: "Hoe vaak voelde u zich de afgelopen week zo?" 0 = zelden of nooit (< 1 dag), 1 = soms of weinig (1-2 dagen), 2 = matig vaak (3-4 dagen), of 3 = meestal de tijd. Onderwerpen die "2" of "3" antwoorden op een van deze vragen, worden gecategoriseerd als zwak door het uitputtingscriterium. Looptijd: afkappunt voor tijd om 4 meter te lopen criterium voor kwetsbaarheid, >= 7 seconden Grijpkracht: afkappunt voor grijpkracht (Kilogram) criterium voor kwetsbaarheid < 30 voor mannen, <17 voor vrouwen. Een persoon is kwetsbaar als 3 van de 5 criteria worden gevonden, pre-kwetsbaar als er 1 of 2 worden gevonden, of robuust als er geen criterium wordt gevonden. |
Beoordeeld bij baseline
|
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De Short Physical Performance Battery is de som van de scores op drie criteria: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoeltjeslifttest.
Deze test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van een individu te evalueren.
Totaal aantal punten 0 - 12. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Valrisico voor ouderen in de gemeenschap (FROP-COM)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De FROP-COM bestaat uit 13 risicofactoren die worden beoordeeld, de meeste op een schaal van 0-3.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Wie is de screeningtool Geïntegreerde zorg voor ouderen (ICOPE).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Who's "ICOPE"-screeningtool bestaat uit 5 tests: Cognitieve achteruitgang: onthoud drie woorden: bloem, deur, rijst (bijvoorbeeld) en herinneringen. Beperkte mobiliteit: Stoelopstaan-test: vijf keer opstaan uit stoel zonder armen te gebruiken. Heeft de persoon binnen 14 seconden vijf stoelstijgingen voltooid? Gewichtsverlies: Bent u de afgelopen drie maanden onbedoeld meer dan 3 kg afgevallen? Visuele beperking: Heeft u problemen met uw ogen: moeite met ver zien, lezen, oogaandoeningen of bent u onder medische behandeling (bijv. suikerziekte, hoge bloeddruk)? Slechthorend: hoort gefluister (fluistertest). Depressieve symptomen: Heeft u de afgelopen twee weken last gehad van
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
De "Codex"-score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De "Codex"-test beoordeelt de cognitieve functies van oudere proefpersonen in minder dan 3 minuten. Het gaat om geheugen, uitvoerende functies, aandacht en visueel-ruimtelijke praxis. Het bevat:
Als de 2 taken (klok en 3 woorden terugroepen) normaal zijn, is de test voorbij: CODEX normaal. Als de 2 taken abnormaal zijn, is de test voltooid: CODEX abnormaal! |
Beoordeeld bij baseline
|
|
Hoogte in meters
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Hoogte in meters met behulp van een hoogtemeter.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Het gewicht in kilo's met behulp van een weegschaal.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Score "Evaluation of precariousness and health inequalities in the exam centres" (EPICES).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De EPICES-score (Evaluatie van onzekerheid en gezondheidsongelijkheid in de onderzoekscentra) is een individuele indicator van onzekerheid die rekening houdt met de multidimensionale aard van onzekerheid.
multidimensionale aard van onzekerheid.
Het voornaamste belang van de EPICES-score is het in kaart brengen van bevolkingsgroepen die, hoewel ze niet gedekt worden door traditionele administratieve indicatoren van onzekerheid, dezelfde gezondheidsrisico's met zich meebrengen.
Het antwoord op elke vraag is De som van de 11 antwoorden geeft de EPICES-score.
De score is De score is continu en varieert van 0 (geen onzekerheid) tot 100 (maximale onzekerheid).
De drempel van 30 wordt beschouwd als de precaire drempel volgens "EPICES".
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Gestandaardiseerde persoonlijkheidsbeoordeling - Verkorte schaal (SAPAS) Moran
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Een eenvoudige screeningstest met 8 vragen voor persoonlijkheidsstoornissen.
Een totale score van 3/8 of meer geeft aan dat een persoonlijkheidsstoornis waarschijnlijk is.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
De kwetsbaarheid van groepen met gelijke middelen (FRAGIRE) raster.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Het FRAGIRE-raster is een beoordelingsinstrument dat tot doel heeft om onder niet-afhankelijke gepensioneerden te detecteren.
Het bestaat uit 17 meerkeuzevragen over fysiologische gevoelens, gezondheidstoestand, depressie, plezier, zelfmoordgedachten, sociale en culturele omgeving, smaak, eetlust, mondgezondheid, motorische vaardigheden en 1 vraag voor de beoordelaar over de gezondheidstoestand van de persoon.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Onderzoek naar medische resultaten 36-item Short-Form (SF-36)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Short-Form 36 vragenlijst.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale-schaal is een instrument voor screening op angst- en depressieve stoornissen.
Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Inventarisatie Gehoorhandicap Ouderenscreening (HHIE-S)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De Inventaris Gehoorhandicap voor Ouderenscreening is een zelfbeoordelingsinstrument met 10 vragen om de impact van gehoorverlies op de emotionele en sociaal-situationele aanpassingen van oudere patiënten die niet in een instelling zijn opgenomen, te beoordelen.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Het Mini-Mental State Examination is een cognitief beoordelingsinstrument dat is ontwikkeld voor een snelle screening van cognitieve stoornissen in 30 vragen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Meting van de gezichtsscherpte van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Meting van de gezichtsscherpte met behulp van de Raskin E-schaal.
Gezichtsscherpte op afstand gemeten op 3 meter en gezichtsscherpte dichtbij op 40 centimeter.
Score uitgedrukt in 1/(boog min).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
De Mini Voedingsanalyse (MNA)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De MNA bestaat uit twee delen met 18 items en een score op 30.
De som van de MNA-score maakt onderscheid tussen oudere patiënten met: 1) voldoende voedingsstatus, MNA ≥ 24; 2) eiwit-calorie ondervoeding, MNA < 17; 3) risico op ondervoeding, MNA tussen 17 en 23,5.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
- Studie directeur: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Studie directeur: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Studie directeur: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202005974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .