- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090241
Prevenzione della fragilità negli anziani dell'isola di Reunion (5P-ECHELLE)
Prevenzione della fragilità negli anziani dell'isola di Reunion: rilevamento di fragilità, problemi legati all'età e rischio di caduta tra gli anziani che vivono in comunità
Nell'isola di Reunion, le persone incontrano condizioni ambientali e sociali che portano all'invecchiamento precoce e alla conseguente fragilità.
Lo studio valuta gli strumenti, supportati dagli ultimi progressi scientifici nel "machine learning" per rilevare, identificare e misurare la fragilità al fine di fornire agli operatori sanitari i mezzi per agire precocemente attraverso azioni preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di ricerca 5P è un programma di 6 anni iniziato nel 2016.
Il suo obiettivo è quello di creare strumenti, supportati dai più recenti progressi scientifici nel "machine learning" per rilevare, identificare e misurare la fragilità al fine di fornire agli operatori sanitari i mezzi per agire tempestivamente attraverso azioni preventive.
La diversità e la trasversalità delle discipline di ricerca in questo programma lo rendono originale. Ciò le consente, attraverso protocolli comuni, di esplorare il concetto di fragilità e il percorso di cura dell'anziano attraverso diversi prismi di osservazioni complementari.
Questo programma è distribuito in tre fasi: prova di principio, prova di concetto (chiamato 5P-PILOT) e "Scaling up" (chiamato 5P-ECHELLE). Combina una valutazione dell'accettabilità degli strumenti tecnologici di rilevamento, una misurazione dell'impatto dei laboratori di prevenzione sulla perdita di autonomia tra gli anziani fragili indipendenti e una valutazione degli strumenti per aiutare a rilevare la fragilità.
L'invecchiamento della popolazione rappresenta una vera sfida per la società. La perdita di autonomia, che è il risultato di molteplici fattori individuali o ambientali per la persona anziana, ha un impatto costoso in termini di ricorso alle cure e sulle persone che lo circondano. È quindi urgente agire sulle leve della fragilità agendo il prima possibile per prevenirne l'irreversibilità.
Il progetto "5P ECHELLE" mira a sviluppare un metodo semiautomatico e non medico per rilevare segnali deboli di fragilità nelle persone anziane, combinando indicatori clinici standardizzati per valutare il loro stato di robustezza con dispositivi di rilevamento intelligente su larga scala che consentono monitoraggio, integrando la necessaria dimensione partecipativa del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Joseph, Riunione, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
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La Réunion
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Saint-Philippe, La Réunion, Riunione, 97417
- MSPU Care Austral
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 65 anni
- Pensionati
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.
- Consenso libero e informato dato
Criteri di esclusione:
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice della sanità pubblica francese (corrispondenti a tutte le persone protette), donne incinte, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone soggette a misura di protezione
- Difficoltà nella comprensione della lingua francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Variazione dal basale del numero di cadute a 6 mesi.
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Raccolta delle cadute tramite diario con rilevazione telefonica mensile per 6 mesi.
Una caduta è definita come un evento in cui un individuo cade inavvertitamente a terra o su qualsiasi altra superficie al di sotto del livello di origine.
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Variazione dal basale del numero di cadute a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni dell'equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 6 mesi.
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La misurazione dell'equilibrio è stata eseguita su una piattaforma di forza.
L'anziano è stato posizionato a piedi nudi sulla piattaforma di forza.
La misurazione è stata eseguita per 30 secondi con gli occhi aperti, quindi con gli occhi chiusi per 30 secondi.
I dati di acquisizione del controllo posturale e più specificamente lo spostamento del centro di pressione sono stati misurati sia nella dimensione medio-laterale che in quella antero-posteriore.
Piccole variazioni sono migliori.
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 6 mesi.
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Alterazione delle prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nell'equilibrio e nelle prestazioni dell'andatura a 6 mesi.
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Il test dell'andatura è stato effettuato utilizzando sensori per analizzare e recuperare i dati dalla camminata del partecipante (velocità dell'andatura, lunghezza del passo, durata della fase di doppio appoggio).
Quattro sensori X-sens® Motion Tracker Wireless sono stati posizionati sugli indumenti con fascia per la testa come segue: uno a livello della fronte sulla linea sagittale mediana, il secondo opposto alla vertebra L4 e gli ultimi due sulla superficie dorsale dei piedi destro e sinistro a livello della metà del piede.
Quindi, il paziente ha camminato per 10 metri in linea retta, ha fatto mezzo giro e ha camminato di nuovo per 10 metri.
Una maggiore velocità dell'andatura è migliore.
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Cambiamento rispetto al basale nell'equilibrio e nelle prestazioni dell'andatura a 6 mesi.
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Fragilità secondo i criteri di "Fried et al".
Lasso di tempo: Valutato al basale
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I criteri Fried sono un elenco di 5 criteri per definire la fragilità anziana. Perdita di peso: "Nell'ultimo anno, hai perso involontariamente più di 3 chilogrammi?" Se sì, allora fragile per il criterio della perdita di peso. Esaurimento: si leggono le seguenti due affermazioni. (a) sentivo che tutto quello che facevo era uno sforzo; (b) non potevo andare avanti. Viene posta la domanda "Quante volte nell'ultima settimana ti sei sentito così?" 0 = raramente o nessuna volta (< 1 giorno), 1 = qualche volta o poco (1-2 giorni), 2 = una quantità moderata di tempo (3-4 giorni) o 3 = la maggior parte delle volte il tempo. I soggetti che rispondono "2" o "3" a una di queste domande sono classificati come fragili dal criterio di esaurimento. Tempo di camminata: Limite per il tempo di camminata di 4 metri, criterio per la fragilità, >= 7 secondi Forza di presa: limite per il criterio della forza di presa (chilogrammo) per la fragilità < 30 per gli uomini, <17 per le donne. Una persona è fragile se vengono trovati 3 criteri su 5, pre-fragile se ne vengono trovati 1 o 2 o robusta se non viene trovato alcun criterio. |
Valutato al basale
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La batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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La Short Physical Performance Battery è la somma dei punteggi su tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test della seggiovia.
Questo test viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo.
Totale punti 0 - 12. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Valutato al basale
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Rischio di cadute per gli anziani nella comunità (FROP-COM)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Il FROP-COM è costituito da 13 fattori di rischio valutati, la maggior parte su una scala graduata da 0 a 3.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Valutato al basale
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Chi è lo strumento di screening dell'assistenza integrata per gli anziani (ICOPE).
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Chi è lo strumento di screening "ICOPE" è composto da 5 test: Declino cognitivo: Ricorda tre parole: fiore, porta, riso (per esempio) e ricorda, Mobilità limitata: Test di sollevamento della sedia: Alzati dalla sedia cinque volte senza usare le braccia. La persona ha completato cinque sollevamenti sulla sedia entro 14 secondi? Perdita di peso: hai perso involontariamente più di 3 kg negli ultimi tre mesi? Compromissione della vista: ha problemi agli occhi: difficoltà a vedere lontano, a leggere, malattie agli occhi o attualmente in cura medica (ad es. diabete, ipertensione)? Perdita dell'udito: sente i sussurri (test del sussurro). Sintomi depressivi: nelle ultime due settimane, sei stato disturbato da
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Valutato al basale
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La partitura del "Codice".
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Il test "Codex" valuta le funzioni cognitive dei soggetti anziani in meno di 3 minuti. Il test coinvolge la memoria, le funzioni esecutive, l'attenzione e la prassi visuo-spaziale. Include:
Se i 2 compiti (orologio e richiamo di 3 parole) sono normali, il test è terminato: CODICE normale. Se i 2 compiti sono anormali, il test è terminato: CODEX anormale! |
Valutato al basale
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Altezza in metri
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Altezza in metri utilizzando un misuratore di altezza.
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
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Valutato al basale
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Il peso in chili utilizzando una bilancia.
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
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Valutato al basale
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La valutazione della precarietà e delle disuguaglianze sanitarie nelle sedi d'esame" (EPICES).
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Il punteggio EPICES (Valutazione della precarietà e delle disuguaglianze sanitarie nei centri d'esame) è un indicatore individuale di precarietà che tiene conto della natura multidimensionale della precarietà.
natura multidimensionale della precarietà.
L'interesse principale del punteggio EPICES è quello di catturare le popolazioni che, pur non coperte dai tradizionali indicatori amministrativi di precarietà, presentano gli stessi rischi per la salute.
La risposta a ciascuna domanda è La somma delle 11 risposte dà il punteggio EPICES.
Il punteggio è Il punteggio è continuo e varia da 0 (nessuna precarietà) a 100 (massima precarietà).
La soglia dei 30 è considerata la soglia di precarietà secondo “EPICES”.
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Valutato al basale
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Valutazione standardizzata della personalità - Scala abbreviata (SAPAS) Moran
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Un semplice test di screening del disturbo di personalità di 8 domande.
Un punteggio totale di 3/8 o più indica che è probabile un disturbo di personalità.
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Valutato al basale
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La fragilità dei gruppi con pari risorse (FRAGIRE) griglia.
Lasso di tempo: Valutato al basale
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La griglia FRAGIRE è uno strumento di valutazione che mira a rilevare, tra i pensionati non dipendenti.
Consiste in 17 domande a scelta multipla su sensazioni fisiologiche, stato di salute, depressione, piacere, pensieri suicidari, ambiente sociale e culturale, gusto, appetito, salute orale, abilità motorie e 1 domanda per il valutatore sullo stato di salute della persona.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Valutato al basale
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Studio sui risultati medici in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Qualità della vita valutata dal questionario Short-Form 36.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Valutato al basale
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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La scala Hospital Anxiety and Depression Scale è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi.
Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Valutato al basale
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Inventario degli handicap uditivi per lo screening degli anziani (HHIE-S)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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L'Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening è uno strumento di autovalutazione contenente 10 domande volte a valutare l'impatto della perdita dell'udito negli aggiustamenti emotivi e socio-situazionali dei pazienti anziani non istituzionalizzati.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Valutato al basale
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Il Mini-Mental State Examination è uno strumento di valutazione cognitiva sviluppato per uno screening rapido dei deficit cognitivi in 30 domande.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Valutato al basale
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Misurazione dell'acuità visiva dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Misurazione dell'acuità visiva utilizzando la scala Raskin E.
Acuità visiva da lontano misurata a 3 metri e acuità visiva da vicino a 40 centimetri.
Punteggio espresso in 1/(arco min).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Valutato al basale
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Il Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Il MNA si compone di due parti con 18 item e un punteggio in 30.
La somma del punteggio MNA distingue tra pazienti anziani con: 1) stato nutrizionale adeguato, MNA ≥ 24; 2) malnutrizione proteico-calorica, MNA < 17; 3) a rischio di malnutrizione, MNA tra 17 e 23,5.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Valutato al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
- Direttore dello studio: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Direttore dello studio: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Direttore dello studio: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202005974
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