- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05090241
Профилактика слабости у пожилых людей с острова Реюньон (5P-ECHELLE)
Профилактика слабости у пожилых людей с острова Реюньон: выявление слабости, возрастных проблем и риска падения среди пожилых людей, проживающих в общине
На острове Реюньон люди сталкиваются с экологическими и социальными условиями, ведущими к преждевременному старению и последующей слабости.
В исследовании оцениваются инструменты, поддерживаемые последними научными достижениями в области «машинного обучения», для обнаружения, выявления и измерения слабости, чтобы дать специалистам в области здравоохранения средства для принятия мер на ранней стадии с помощью профилактических действий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская программа 5P — это шестилетняя программа, которая стартовала в 2016 году.
Его цель — создать инструменты, поддерживаемые последними научными достижениями в области «машинного обучения», для обнаружения, выявления и измерения слабости, чтобы дать специалистам в области здравоохранения средства для принятия мер на ранней стадии с помощью профилактических действий.
Разнообразие и сквозной характер исследовательских дисциплин в этой программе делают ее оригинальной. Это позволяет с помощью общих протоколов исследовать концепцию слабости и пути ухода за пожилыми людьми через разные призмы дополнительных наблюдений.
Эта программа развертывается в три этапа: проверка принципа, проверка концепции (называется 5P-PILOT) и «Расширение масштаба» (называется 5P-ECHELLE). Он сочетает в себе оценку приемлемости технических средств обнаружения, измерение влияния профилактических семинаров на потерю самостоятельности среди независимых немощных пожилых людей и оценку инструментов, помогающих выявлять слабости.
Старение населения представляет собой реальную социальную проблему. Потеря автономии, которая является результатом множества индивидуальных факторов или факторов окружающей среды для стареющего человека, дорого обходится с точки зрения обращения за помощью и для окружающих людей. Поэтому необходимо срочно воздействовать на рычаги немощи, действуя как можно раньше, чтобы предотвратить ее необратимость.
Проект «5P ECHELLE» направлен на разработку полуавтоматического и немедицинского метода обнаружения слабых сигналов слабости у пожилых людей путем объединения стандартизированных клинических показателей для оценки их состояния устойчивости с крупномасштабными интеллектуальными устройствами обнаружения, которые позволяют проводить продольное исследование. мониторинга, интегрируя при этом необходимый аспект участия в предмете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Joseph, Реюньон, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
-
-
La Réunion
-
Saint-Philippe, La Réunion, Реюньон, 97417
- MSPU Care Austral
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 65 лет
- Пенсионеры
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или пользующееся ею.
- Дано свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции (соответствующие всем защищенным лицам), беременные женщины, роженицы, кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся под мера защиты
- Трудности в понимании французского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества падений
Временное ограничение: Изменение количества падений по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев.
|
Сбор падений по дневнику с ежемесячным телефонным опросом в течение 6 мес.
Падение определяется как событие, при котором человек непреднамеренно падает на землю или любую другую поверхность ниже исходного уровня.
|
Изменение количества падений по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности баланса
Временное ограничение: Изменение производительности баланса по сравнению с базовым уровнем на 6 месяцев.
|
Измерение баланса проводилось на силовой платформе.
Пожилого человека уложили босиком на силовую платформу.
Измерение проводили в течение 30 секунд с открытыми глазами, затем с закрытыми глазами в течение 30 секунд.
Данные о постуральном контроле и, в частности, смещение центра давления измерялись как в медиолатеральном, так и в переднезаднем измерениях.
Небольшие вариации лучше.
|
Изменение производительности баланса по сравнению с базовым уровнем на 6 месяцев.
|
|
Изменение показателей походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем баланса и походки к 6 месяцам.
|
Тест походки проводился с использованием датчиков для анализа и получения данных о ходьбе участника (скорость ходьбы, длина шага, продолжительность фазы двойной поддержки).
Четыре беспроводных датчика X-sens® Motion Tracker Wireless располагались на одежде с головными повязками следующим образом: один на уровне лба по срединной сагиттальной линии, второй напротив позвонка L4 и последние два на тыльной поверхности правой и левой стопы на уровне уровень середины стопы.
Затем больной прошел 10 м по прямой, сделал пол-оборота и снова прошел 10 м.
Чем выше скорость ходьбы, тем лучше.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баланса и походки к 6 месяцам.
|
|
Дряхлость по критериям Fried et al.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Критерии Фрида представляют собой список из 5 критериев для определения слабости пожилых людей. Потеря веса: «За последний год вы непреднамеренно похудели более чем на 3 килограмма?» Если да, то хилый для похудения критерий. Исчерпание: читаются следующие два утверждения. а) я чувствовал, что все, что я делал, было усилием; б) Я не мог идти. Задается вопрос: «Как часто за последнюю неделю вы чувствовали себя так?» 0 = редко или никогда (< 1 дня), 1 = иногда или немного (1–2 дня), 2 = умеренное время (3–4 дня) или 3 = большую часть времени время. Субъекты, отвечающие «2» или «3» на любой из этих вопросов, классифицируются как слабые по критерию истощения. Время ходьбы: предельное время ходьбы на 4 метра, критерий слабости, >= 7 секунд Сила хвата: пороговое значение силы хвата (килограмм), критерий слабости <30 для мужчин, <17 для женщин. Человек считается слабым, если найдены 3 критерия из 5, предхрупким, если найдены 1 или 2, или крепким, если критерий не найден. |
Оценено на исходном уровне
|
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Короткая батарея физической работоспособности представляет собой сумму баллов по трем критериям: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест на кресельный подъемник.
Этот тест используется для оценки физической работоспособности человека.
Всего баллов от 0 до 12. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Риск падения для пожилых людей в обществе (FROP-COM)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
FROP-COM состоит из 13 оцениваемых факторов риска, большинство из которых оценивается по шкале от 0 до 3.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Инструмент комплексного ухода за пожилыми людьми (ICOPE) ВОЗ
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Инструмент скрининга Who's "ICOPE" состоит из 5 тестов: Снижение когнитивных функций: Запомните три слова: цветок, дверь, рис (например) и вспоминает. Ограниченная подвижность: Тест подъема со стула: Поднимитесь со стула пять раз, не используя руки. Совершил ли человек пять подъемов со стула за 14 секунд? Потеря веса: Вы непреднамеренно потеряли более 3 кг за последние три месяца? Нарушение зрения: Есть ли у вас какие-либо проблемы со зрением: трудности с видением вдаль, чтением, глазные заболевания или в настоящее время вы лечитесь (напр. сахарный диабет, высокое кровяное давление)? Потеря слуха: слышит шепот (тест на шепот). Депрессивные симптомы: За последние две недели вас беспокоили
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Рейтинг "Кодекса"
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Тест «Кодекс» позволяет оценить когнитивные функции пожилых людей менее чем за 3 минуты. Этот тест включает память, исполнительные функции, внимание и зрительно-пространственную практику. Оно включает:
Если 2 задания (Часы и 3 слова) выполнены нормально, тест окончен: CODEX нормален. Если 2 задания неверны, тест закончен: CODEX ненормальный! |
Оценено на исходном уровне
|
|
Высота в метрах
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Высота в метрах с помощью штангенрейсмаса.
Вес и рост будут объединены для расчета индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Вес в килограммах с помощью весов.
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Оценка нестабильности и неравенства здоровья в экзаменационных центрах» (EPICES) балл
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Шкала EPICES (Оценка неустойчивости и неравенства здоровья в экзаменационных центрах) – индивидуальный показатель неустойчивости, учитывающий многоаспектный характер неустойчивости.
многомерный характер ненадежности.
Основной интерес оценки EPICES состоит в том, чтобы задержать группы населения, которые, хотя и не охвачены традиционными административными индикаторами нестабильности, представляют такие же риски для здоровья.
Ответ на каждый вопрос: Сумма 11 ответов дает оценку EPICES.
Оценка непрерывна и варьируется от 0 (отсутствие ненадежности) до 100 (максимальная ненадежность).
Порог 30 считается порогом ненадежности согласно «EPICES».
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Стандартизированная оценка личности - сокращенная шкала (SAPAS) Морана
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Простой скрининговый тест на расстройство личности из 8 вопросов.
Общий балл 3/8 или более указывает на вероятное расстройство личности.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Хрупкость групп с равными ресурсами (FRAGIRE) сетки.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Сетка FRAGIRE — это инструмент оценки, целью которого является выявление пенсионеров, не являющихся иждивенцами.
Он состоит из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов о физиологических ощущениях, состоянии здоровья, депрессии, удовольствии, суицидальных мыслях, социальном и культурном окружении, вкусе, аппетите, здоровье полости рта, двигательных навыках и 1 вопрос оценщику о состоянии здоровья человека.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Качество жизни оценивали по опроснику Short-Form 36.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии — это инструмент для скрининга тревожных и депрессивных расстройств.
Он включает 14 пунктов с оценками от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (сумма А), а еще семь – к депрессивному аспекту (сумма D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Инвентаризация нарушений слуха для скрининга пожилых людей (HHIE-S)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Опросник нарушений слуха для скрининга пожилых людей представляет собой инструмент самооценки, содержащий 10 вопросов, направленных на оценку влияния потери слуха на эмоциональную и социально-ситуативную адаптацию пожилых пациентов, которые не находятся в специализированных учреждениях.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Мини-тест психического состояния — это инструмент оценки когнитивных функций, разработанный для быстрого выявления когнитивных нарушений по 30 вопросам.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Измерение остроты зрения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Измерение остроты зрения по шкале Раскина Е.
Острота зрения вдаль измеряется на расстоянии 3 метров, а острота зрения вблизи — на уровне 40 сантиметров.
Оценка выражена в 1/(угл. мин).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
MNA состоит из двух частей по 18 пунктов и оценивается по 30-балльной шкале.
По сумме баллов MNA различают пациентов пожилого возраста с: 1) адекватным нутритивным статусом, MNA ≥ 24; 2) белково-калорийная недостаточность, МНА < 17; 3) с риском недостаточности питания, МНА от 17 до 23,5.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Оценено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
- Директор по исследованиям: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Директор по исследованиям: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Директор по исследованиям: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202005974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .