- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090241
Förebyggande av skröplighet hos äldre från Reunion Island (5P-ECHELLE)
Förebyggande av skröplighet hos äldre från Reunion Island: upptäckt av skröplighet, åldersrelaterade problem och fallrisk bland äldre i samhället
På Reunion Island möter människor miljömässiga och sociala förhållanden som leder till för tidigt åldrande och efterföljande svaghet.
Studien utvärderar verktyg som stöds av de senaste vetenskapliga framstegen inom "maskininlärning" för att upptäcka, identifiera och mäta svaghet för att ge vårdpersonal möjlighet att agera tidigt genom förebyggande åtgärder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprogrammet 5P är ett 6-årigt program som startade 2016.
Dess mål är att sätta upp verktyg som stöds av de senaste vetenskapliga framstegen inom "maskininlärning" för att upptäcka, identifiera och mäta svaghet för att ge vårdpersonal möjlighet att agera tidigt genom förebyggande åtgärder.
Mångfalden och tvärgående karaktären hos forskningsdisciplinerna i detta program gör det originellt. Detta gör att den, genom gemensamma protokoll, kan utforska begreppet skörhet och vårdvägen för äldre genom olika prismor av kompletterande observationer.
Detta program distribueras i tre steg: proof of princip, proof of concept (kallad 5P-PILOT) och "the Scaling up" (kallad 5P-ECHELLE). Den kombinerar en utvärdering av acceptansen av tekniska detektionsverktyg, en mätning av effekten av förebyggande workshops på förlusten av autonomi bland oberoende sköra äldre och en utvärdering av verktyg för att upptäcka svaghet.
Befolkningens åldrande utgör en verklig samhällelig utmaning. Förlusten av autonomi, som är ett resultat av flera individuella eller miljömässiga faktorer för den åldrande personen, har en kostsam inverkan när det gäller vård och på människorna omkring dem. Det är därför angeläget att agera på skröplighetens spakar genom att agera så tidigt som möjligt för att förhindra dess oåterkallelighet.
"5P ECHELLE"-projektet syftar till att utveckla en halvautomatisk och icke-medicinsk metod för att upptäcka svaga signaler om svaghet hos äldre människor, genom att kombinera standardiserade kliniska indikatorer för att bedöma deras tillstånd av robusthet med storskaliga intelligenta detektionsanordningar som möjliggör longitudinell övervakning, samtidigt som den nödvändiga deltagande dimensionen av ämnet integreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Joseph, Återförening, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
-
-
La Réunion
-
Saint-Philippe, La Réunion, Återförening, 97417
- MSPU Care Austral
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 65 år
- Pensionerade personer
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem.
- Fritt och informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i den franska folkhälsolagen (motsvarande alla skyddade personer), gravida kvinnor, förlossande, ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som omfattas av ett lagligt beslut skyddsåtgärd
- Svårt att förstå det franska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet fall
Tidsram: Ändring från baslinje i antal fall till 6 månader.
|
Insamling av fall per dagbok med månatlig telefonundersökning under 6 månader.
Ett fall definieras som en händelse där en individ oavsiktligt faller till marken eller någon annan yta under ursprungsnivån.
|
Ändring från baslinje i antal fall till 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balansprestanda
Tidsram: Ändring från baslinje i balansprestanda till 6 månader.
|
Balansmätningen utfördes på en kraftplattform.
Den äldre placerades barfota på styrkeplattformen.
Mätningen utfördes i 30 sekunder med öppna ögon, sedan med slutna ögon i 30 sekunder.
Upptagningsdata för postural kontroll, och mer specifikt förskjutningen av tryckcentrumet, mättes i både de mediolaterala och antero-posteriora dimensionerna.
Små variationer är bättre.
|
Ändring från baslinje i balansprestanda till 6 månader.
|
|
Förändring i gångprestanda
Tidsram: Ändra från baslinjen i balans och gångprestanda till 6 månader.
|
Gångtestet utfördes med hjälp av sensorer för att analysera och hämta data från deltagarens gång (gånghastighet, steglängd, varaktigheten av den dubbla stödfasen).
Fyra X-sens® Motion Tracker trådlösa sensorer placerades på kläderna med pannband enligt följande: en i pannhöjd på sagittallinjen, den andra mittemot L4-kotan och de två sista på ryggytan på höger och vänster fötter vid mellanfotsnivå.
Sedan gick patienten 10 meter i en rak linje, gjorde ett halvt varv och gick 10 meter igen.
Högre gånghastighet är bättre.
|
Ändra från baslinjen i balans och gångprestanda till 6 månader.
|
|
Bräcklighet enligt "Fried et al"-kriterier
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Fried-kriterierna är en lista med 5 kriterier för att definiera äldre svaghet. Viktminskning: "Har du gått ner mer än 3 kilo oavsiktligt under det senaste året?" Om ja, då svag för viktminskning kriterium. Utmattning: följande två uttalanden läses. (a) Jag kände att allt jag gjorde var en ansträngning; (b) Jag kunde inte komma igång. Frågan ställs "Hur ofta den senaste veckan kände du så här?" 0 = sällan eller ingen av gångerna (< 1 dag), 1 = en del eller lite av tiden (1-2 dagar), 2 = en måttlig del av tiden (3-4 dagar), eller 3 = större delen av tiden tiden. Försökspersoner som svarar "2" eller "3" på någon av dessa frågor kategoriseras som svaga av utmattningskriteriet. Walk Time: Cutoff för tid att gå 4 meter kriterium för skörhet, >= 7 sekunder Grip Strength: cutoff för greppstyrka (kilogram) kriterium för skröplighet < 30 för män, <17 för kvinnor. En person är skröplig om 3 av 5 kriterier hittas, pre-bril om 1 eller 2 hittas, eller robust om inget kriterium hittas. |
Bedöms vid baslinjen
|
|
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Short Physical Performance Battery är summan av poängen på tre kriterier: balanstestet, gånghastighetstestet och stollifttestet.
Detta test används för att utvärdera en individs fysiska prestation.
Totalt poäng 0 - 12. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Fallrisk för äldre i samhället (FROP-COM)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
FROP-COM består av 13 riskfaktorer som bedöms, de flesta på en graderad 0-3 skala.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Who's Screeningverktyg för integrerad vård för äldre (ICOPE).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Vems screeningverktyg "ICOPE" består av 5 tester: Kognitiv försämring: Kom ihåg tre ord: blomma, dörr, ris (till exempel) och återkallelser, Begränsad rörlighet: Stolresningstest: Res dig från stolen fem gånger utan att använda armar. Klarade personen fem stolshöjningar inom 14 sekunder? Viktminskning: Har du oavsiktligt gått ner mer än 3 kg under de senaste tre månaderna? Synnedsättning: Har du några problem med dina ögon: svårigheter att se långt, läsning, ögonsjukdomar eller för närvarande under medicinsk behandling (t.ex. diabetes, högt blodtryck)? Hörseln förlorad: Hör viskningar (viskningstest). Depressiva symtom: Har du under de senaste två veckorna besvärats av
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
"Codex"-poängen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
"Codex"-testet bedömer de kognitiva funktionerna hos äldre personer på mindre än 3 minuter. Testet involverar minne, exekutiva funktioner, uppmärksamhet och visuell-spatial praxis. Det inkluderar:
Om de två uppgifterna (Klockan och 3 ord återkallas) är normala är testet över: CODEX normal. Om de 2 uppgifterna är onormala är testet avslutat: CODEX abnormal! |
Bedöms vid baslinjen
|
|
Höjd i meter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Höjd i meter med en höjdmätare.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Vikten i kilo med en våg.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index (BMI) i kg/m^2.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Utvärderingen av osäkerhet och ojämlikheter i hälsa i undersökningscentra" (EPICES).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
EPICES-poängen (Utvärdering av precariousness and health oequalities in the examination centers) är en individuell indikator på precariousness som tar hänsyn till osäkerhetens flerdimensionella karaktär.
flerdimensionell karaktär av osäkerhet.
Huvudintresset för EPICES-poängen är att gripa populationer som, även om de inte täcks av traditionella administrativa indikatorer på osäkerhet, utgör samma hälsorisker.
Svaret på varje fråga är Summan av de 11 svaren ger EPICES-poängen.
Poängen är Poängen är kontinuerlig och varierar från 0 (ingen prekärhet) till 100 (maximal prekärhet).
Tröskeln på 30 anses vara osäkerhetströskeln enligt "EPICES".
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Standardized Assessment of Personality - Abbreviated Scale (SAPAS) Moran
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Ett enkelt screeningtest för personlighetsstörning med 8 frågor.
En totalpoäng på 3/8 eller mer indikerar att personlighetsstörning är trolig.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Bristen hos grupper med lika resurser (FRAGIRE) rutnät.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
FRAGIRE-rutnätet är ett bedömningsverktyg som syftar till att upptäcka bland icke-beroende pensionärer.
Den består av 17 flervalsfrågor om fysiologiska känslor, hälsotillstånd, depression, njutning, självmordstankar, social och kulturell miljö, smak, aptit, munhälsa, motorik och 1 fråga till utvärderaren om personens hälsotillstånd.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Medical Outcomes Study 36-item Short-Form (SF-36)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Livskvalitet bedömd av enkäten Short-Form 36.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-skalan är ett instrument för screening för ångest och depressiva besvär.
Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Hörselhandikappinventering för äldre screening (HHIE-S)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Hörselhandikappinventeringen för äldre screening är ett självutvärderingsverktyg som innehåller 10 frågor som syftar till att bedöma effekten av hörselnedsättning i känslomässiga och sociala situationsanpassningar hos äldre patienter som inte är institutionaliserade.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Mini-Mental State Examination är ett kognitivt bedömningsinstrument utvecklat för snabb screening av kognitiva brister i 30 frågor.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) mätning av synskärpan
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Mätning av synskärpa med Raskin E-skalan.
Avståndssynskärpa mätt på 3 meter och nära synskärpan på 40 centimeter.
Poäng uttryckt i 1/(båge min).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
MNA består av två delar med 18 objekt och en poäng av 30.
Summan av MNA-poängen skiljer mellan äldre patienter med: 1) adekvat näringsstatus, MNA ≥ 24; 2) protein-kalori undernäring, MNA < 17; 3) risk för undernäring, MNA mellan 17 och 23,5.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
- Studierektor: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Studierektor: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Studierektor: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202005974
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .