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Prevención de la Fragilidad en Ancianos de Isla Reunión (5P-ECHELLE)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Florian Legrand, Universite de La Reunion

Prevención de la fragilidad en ancianos de Isla Reunión: Detección de fragilidad, problemas relacionados con la edad y riesgo de caída en ancianos residentes en la comunidad

En Reunión, las personas se encuentran con condiciones ambientales y sociales que conducen al envejecimiento prematuro y la fragilidad posterior.

El estudio evalúa herramientas, apoyadas en los últimos avances científicos en "aprendizaje automático" para detectar, identificar y medir la fragilidad con el fin de dotar a los profesionales sanitarios de los medios para actuar de forma precoz a través de acciones preventivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa de investigación 5P es un programa de 6 años que comenzó en 2016.

Su objetivo es poner en marcha herramientas, apoyadas en los últimos avances científicos en "aprendizaje automático" para detectar, identificar y medir la fragilidad con el fin de dotar a los profesionales sanitarios de los medios para actuar de forma precoz a través de acciones preventivas.

La diversidad y transversalidad de las disciplinas de investigación de este programa lo hacen original. Esto le permite, a través de protocolos comunes, explorar el concepto de fragilidad y el camino del cuidado del anciano a través de diferentes prismas de observaciones complementarias.

Este programa se implementa en tres etapas: prueba de principio, prueba de concepto (llamada 5P-PILOT) y "Scaling up" (llamada 5P-ECHELLE). Combina una evaluación de la aceptabilidad de las herramientas tecnológicas de detección, una medición del impacto de los talleres de prevención sobre la pérdida de autonomía en personas mayores frágiles independientes y una evaluación de herramientas para ayudar a detectar la fragilidad.

El envejecimiento de la población supone un auténtico reto social. La pérdida de autonomía, que es el resultado de múltiples factores individuales o ambientales para la persona que envejece, tiene un impacto costoso en términos de recurso a los cuidados y en las personas de su entorno. Por tanto, es urgente actuar sobre las palancas de la fragilidad actuando lo antes posible para evitar su irreversibilidad.

El proyecto "5P ECHELLE" tiene como objetivo desarrollar un método semiautomático y no médico para la detección de señales débiles de fragilidad en personas mayores, mediante la combinación de indicadores clínicos estandarizados para evaluar su estado de robustez con dispositivos de detección inteligente a gran escala que permitan la detección longitudinal seguimiento, integrando la necesaria dimensión participativa de la materia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Joseph, Reunión, 97480
        • Reclutamiento
        • Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florian LEGRAND, PhD
    • La Réunion
      • Saint-Philippe, La Réunion, Reunión, 97417
        • Reclutamiento
        • MSPU Care Austral
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc FRANCO, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 65 años que consultan a un médico general. Muestreo de participantes consecutivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 65 años
  • Jubilados
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
  • Consentimiento libre e informado otorgado

Criterio de exclusión:

  • Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés (correspondientes a todas las personas protegidas), las mujeres embarazadas, las parturientas, las madres lactantes, las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas sujetas a una medida de protección
  • Dificultad para entender el idioma francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de caídas a los 6 meses.
Recogida de caídas por diario con encuesta telefónica mensual durante 6 meses. Una caída se define como un evento en el que un individuo cae inadvertidamente al suelo o cualquier otra superficie por debajo del nivel de origen.
Cambio desde el inicio en el número de caídas a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el rendimiento del saldo a 6 meses.
La medición del equilibrio se realizó en una plataforma de fuerza. El anciano se colocó descalzo sobre la plataforma de fuerza. La medición se realizó durante 30 segundos con los ojos abiertos, luego con los ojos cerrados durante 30 segundos. Se midieron los datos de adquisición del control postural, y más concretamente el desplazamiento del centro de presión, tanto en la dimensión medio-lateral como antero-posterior. Pequeñas variaciones son mejores.
Cambio desde la línea de base en el rendimiento del saldo a 6 meses.
Cambio en el rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el equilibrio y el rendimiento de la marcha a los 6 meses.
La prueba de la marcha se realizó utilizando sensores para analizar y recuperar datos de la marcha del participante (velocidad de la marcha, longitud del paso, duración de la fase de doble apoyo). Se colocaron cuatro sensores inalámbricos X-sens® Motion Tracker en la ropa con cintas para la cabeza de la siguiente manera: uno al nivel de la frente en la línea sagital media, el segundo opuesto a la vértebra L4 y los dos últimos en la superficie dorsal de los pies derecho e izquierdo en nivel medio del pie. Luego, el paciente caminó 10 metros en línea recta, dio media vuelta y volvió a caminar 10 metros. Mayor velocidad de marcha es mejor.
Cambio desde el inicio en el equilibrio y el rendimiento de la marcha a los 6 meses.
Fragilidad según criterios de "Fried et al"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio

Los criterios de Fried son una lista de 5 criterios para definir la fragilidad del anciano. Pérdida de peso: "En el último año, ¿ha perdido más de 3 kilogramos sin querer?" En caso afirmativo, entonces frágil para el criterio de pérdida de peso.

Agotamiento: se leen los dos enunciados siguientes. (a) sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo; (b) No podía ponerme en marcha. Se hace la pregunta "¿Con qué frecuencia en la última semana se sintió de esta manera?" 0 = rara vez o nunca (< 1 día), 1 = algunas o pocas veces (1-2 días), 2 = una cantidad moderada de tiempo (3-4 días), o 3 = la mayoría de las veces el tiempo. Los sujetos que responden "2" o "3" a cualquiera de estas preguntas se clasifican como frágiles según el criterio de agotamiento.

Tiempo de caminata: límite para el tiempo para caminar 4 metros, criterio de fragilidad, >= 7 segundos Fuerza de prensión: límite para la fuerza de prensión (Kilogramo) criterio de fragilidad < 30 para hombres, <17 para mujeres. Una persona es frágil si se encuentran 3 de 5 criterios, prefrágil si se encuentran 1 o 2, o robusta si no se encuentra ningún criterio.

Evaluado al inicio
La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La batería breve de rendimiento físico es la suma de las puntuaciones en tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de elevación de la silla. Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo. Puntos totales 0 - 12. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Evaluado al inicio
Riesgo de caídas para personas mayores en la comunidad (FROP-COM)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
El FROP-COM consta de 13 factores de riesgo que se califican, la mayoría en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Evaluado al inicio
Herramienta de detección de atención integrada para personas mayores (ICOPE) de Who's
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio

La herramienta de tamizaje "ICOPE" de Who consta de 5 pruebas: Deterioro cognitivo: Recuerda tres palabras: flor, puerta, arroz (por ejemplo) y recuerda, Movilidad limitada: Prueba de levantamiento de silla: Levántate de la silla cinco veces sin usar los brazos. ¿La persona completó cinco subidas de sillas en 14 segundos? Pérdida de peso: ¿ha perdido involuntariamente más de 3 kg en los últimos tres meses? Discapacidad visual: ¿Tiene algún problema con los ojos: dificultades para ver de lejos, leer, enfermedades oculares o actualmente bajo tratamiento médico (p. diabetes, hipertensión arterial)? Pérdida de audición: Oye susurros (prueba de susurro). Síntomas depresivos: Durante las últimas dos semanas, ¿le ha molestado

  • ¿Se siente decaído, deprimido o desesperanzado?
  • poco interés o placer en hacer las cosas? Puntuación de 0 a 5, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Evaluado al inicio
La partitura del "Códice"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio

El test "Codex" evalúa las funciones cognitivas de personas mayores en menos de 3 minutos. En él se evalúan la memoria, las funciones ejecutivas, la atención y la praxis visoespacial.

Incluye:

  • una tarea de memoria: memorizar 3 palabras, luego recordarlas,
  • el dibujo de una esfera de reloj: esta es la prueba de reloj simplificada,
  • y según los resultados de estas 2 primeras tareas: 5 preguntas de orientación en el espacio.

Si las 2 tareas (reloj y recuperación de 3 palabras) son normales, la prueba ha terminado: CODEX normal. Si las 2 tareas son anormales, la prueba finaliza: ¡CODEX anormal!

Evaluado al inicio
Altura en metros
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Altura en metros usando un medidor de altura. El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Evaluado al inicio
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
El peso en kilos utilizando una balanza. El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2.
Evaluado al inicio
La Evaluación de la precariedad y las desigualdades en salud en los centros de examen" (EPICES) puntuación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La puntuación EPICES (Evaluación de la precariedad y desigualdades en salud en los centros de examen) es un indicador individual de precariedad que tiene en cuenta el carácter multidimensional de la precariedad. naturaleza multidimensional de la precariedad. El principal interés del puntaje EPICES es aprehender poblaciones que, sin estar cubiertas por los tradicionales indicadores administrativos de precariedad, presentan los mismos riesgos para la salud. La respuesta a cada pregunta es La suma de las 11 respuestas da la puntuación EPICES. La puntuación es La puntuación es continua y varía de 0 (sin precariedad) a 100 (precariedad máxima). El umbral de 30 se considera el umbral de precariedad según "EPICES".
Evaluado al inicio
Evaluación Estandarizada de la Personalidad - Escala Abreviada (SAPAS) Moran
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Una simple prueba de detección de trastornos de personalidad de 8 preguntas. Una puntuación total de 3/8 o más indica que es probable que haya un trastorno de la personalidad.
Evaluado al inicio
La fragilidad de los grupos con iguales recursos (FRAGIRE) grilla.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La grilla FRAGIRE es una herramienta de evaluación que tiene como objetivo detectar, entre los jubilados no dependientes. Consta de 17 preguntas de opción múltiple sobre sentimientos fisiológicos, estado de salud, depresión, placer, pensamientos suicidas, entorno social y cultural, gusto, apetito, salud bucal, motricidad y 1 pregunta para el evaluador sobre el estado de salud de la persona. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Evaluado al inicio
Estudio de resultados médicos, formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short-Form 36. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Evaluado al inicio
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La escala Hospital Anxiety and Depression Scale es un instrumento para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Evaluado al inicio
Inventario de discapacidad auditiva para la evaluación de personas mayores (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
El Inventario de discapacidad auditiva para el tamizaje de ancianos es una herramienta de autoevaluación que contiene 10 preguntas destinadas a evaluar el impacto de la pérdida auditiva en los ajustes emocionales y socio-situacionales de pacientes ancianos que no están institucionalizados. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Evaluado al inicio
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
El Mini-Examen del Estado Mental es un instrumento de evaluación cognitiva desarrollado para la detección rápida de déficits cognitivos en 30 preguntas. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Evaluado al inicio
Medición de la agudeza visual de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Medición de la agudeza visual mediante la escala Raskin E. Agudeza visual lejana medida a 3 metros y agudeza visual cercana a 40 centímetros. Puntuación expresada en 1/(arco min). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Evaluado al inicio
La Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
El MNA consta de dos partes con 18 ítems y una puntuación sobre 30. La suma del puntaje MNA distingue entre pacientes ancianos con: 1) estado nutricional adecuado, MNA ≥ 24; 2) desnutrición proteico-calórica, MNA < 17; 3) en riesgo de desnutrición, MNA entre 17 y 23,5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Evaluado al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre hospitalier universitaire de la Réunion
  • Director de estudio: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
  • Director de estudio: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Director de estudio: Jean-Marc FRANCO, MD, Université de la Réunion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202005974

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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