- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090241
Prevención de la Fragilidad en Ancianos de Isla Reunión (5P-ECHELLE)
Prevención de la fragilidad en ancianos de Isla Reunión: Detección de fragilidad, problemas relacionados con la edad y riesgo de caída en ancianos residentes en la comunidad
En Reunión, las personas se encuentran con condiciones ambientales y sociales que conducen al envejecimiento prematuro y la fragilidad posterior.
El estudio evalúa herramientas, apoyadas en los últimos avances científicos en "aprendizaje automático" para detectar, identificar y medir la fragilidad con el fin de dotar a los profesionales sanitarios de los medios para actuar de forma precoz a través de acciones preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de investigación 5P es un programa de 6 años que comenzó en 2016.
Su objetivo es poner en marcha herramientas, apoyadas en los últimos avances científicos en "aprendizaje automático" para detectar, identificar y medir la fragilidad con el fin de dotar a los profesionales sanitarios de los medios para actuar de forma precoz a través de acciones preventivas.
La diversidad y transversalidad de las disciplinas de investigación de este programa lo hacen original. Esto le permite, a través de protocolos comunes, explorar el concepto de fragilidad y el camino del cuidado del anciano a través de diferentes prismas de observaciones complementarias.
Este programa se implementa en tres etapas: prueba de principio, prueba de concepto (llamada 5P-PILOT) y "Scaling up" (llamada 5P-ECHELLE). Combina una evaluación de la aceptabilidad de las herramientas tecnológicas de detección, una medición del impacto de los talleres de prevención sobre la pérdida de autonomía en personas mayores frágiles independientes y una evaluación de herramientas para ayudar a detectar la fragilidad.
El envejecimiento de la población supone un auténtico reto social. La pérdida de autonomía, que es el resultado de múltiples factores individuales o ambientales para la persona que envejece, tiene un impacto costoso en términos de recurso a los cuidados y en las personas de su entorno. Por tanto, es urgente actuar sobre las palancas de la fragilidad actuando lo antes posible para evitar su irreversibilidad.
El proyecto "5P ECHELLE" tiene como objetivo desarrollar un método semiautomático y no médico para la detección de señales débiles de fragilidad en personas mayores, mediante la combinación de indicadores clínicos estandarizados para evaluar su estado de robustez con dispositivos de detección inteligente a gran escala que permitan la detección longitudinal seguimiento, integrando la necesaria dimensión participativa de la materia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian LEGRAND, MD
- Número de teléfono: 0692721402
- Correo electrónico: Florian.legrand@univ-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Joseph, Reunión, 97480
- Reclutamiento
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
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Contacto:
- Florian LEGRAND, PhD
- Número de teléfono: +262692721402
- Correo electrónico: florian.legrand@univ-reunion.fr
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Investigador principal:
- Florian LEGRAND, PhD
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La Réunion
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Saint-Philippe, La Réunion, Reunión, 97417
- Reclutamiento
- MSPU Care Austral
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Contacto:
- Jean-Marc FRANCO, PhD
- Correo electrónico: jean-marc.franco@univ-reunion.fr
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Investigador principal:
- Jean-Marc FRANCO, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 65 años
- Jubilados
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre e informado otorgado
Criterio de exclusión:
- Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés (correspondientes a todas las personas protegidas), las mujeres embarazadas, las parturientas, las madres lactantes, las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas sujetas a una medida de protección
- Dificultad para entender el idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de caídas a los 6 meses.
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Recogida de caídas por diario con encuesta telefónica mensual durante 6 meses.
Una caída se define como un evento en el que un individuo cae inadvertidamente al suelo o cualquier otra superficie por debajo del nivel de origen.
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Cambio desde el inicio en el número de caídas a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el rendimiento del saldo a 6 meses.
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La medición del equilibrio se realizó en una plataforma de fuerza.
El anciano se colocó descalzo sobre la plataforma de fuerza.
La medición se realizó durante 30 segundos con los ojos abiertos, luego con los ojos cerrados durante 30 segundos.
Se midieron los datos de adquisición del control postural, y más concretamente el desplazamiento del centro de presión, tanto en la dimensión medio-lateral como antero-posterior.
Pequeñas variaciones son mejores.
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento del saldo a 6 meses.
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Cambio en el rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el equilibrio y el rendimiento de la marcha a los 6 meses.
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La prueba de la marcha se realizó utilizando sensores para analizar y recuperar datos de la marcha del participante (velocidad de la marcha, longitud del paso, duración de la fase de doble apoyo).
Se colocaron cuatro sensores inalámbricos X-sens® Motion Tracker en la ropa con cintas para la cabeza de la siguiente manera: uno al nivel de la frente en la línea sagital media, el segundo opuesto a la vértebra L4 y los dos últimos en la superficie dorsal de los pies derecho e izquierdo en nivel medio del pie.
Luego, el paciente caminó 10 metros en línea recta, dio media vuelta y volvió a caminar 10 metros.
Mayor velocidad de marcha es mejor.
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Cambio desde el inicio en el equilibrio y el rendimiento de la marcha a los 6 meses.
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Fragilidad según criterios de "Fried et al"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Los criterios de Fried son una lista de 5 criterios para definir la fragilidad del anciano. Pérdida de peso: "En el último año, ¿ha perdido más de 3 kilogramos sin querer?" En caso afirmativo, entonces frágil para el criterio de pérdida de peso. Agotamiento: se leen los dos enunciados siguientes. (a) sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo; (b) No podía ponerme en marcha. Se hace la pregunta "¿Con qué frecuencia en la última semana se sintió de esta manera?" 0 = rara vez o nunca (< 1 día), 1 = algunas o pocas veces (1-2 días), 2 = una cantidad moderada de tiempo (3-4 días), o 3 = la mayoría de las veces el tiempo. Los sujetos que responden "2" o "3" a cualquiera de estas preguntas se clasifican como frágiles según el criterio de agotamiento. Tiempo de caminata: límite para el tiempo para caminar 4 metros, criterio de fragilidad, >= 7 segundos Fuerza de prensión: límite para la fuerza de prensión (Kilogramo) criterio de fragilidad < 30 para hombres, <17 para mujeres. Una persona es frágil si se encuentran 3 de 5 criterios, prefrágil si se encuentran 1 o 2, o robusta si no se encuentra ningún criterio. |
Evaluado al inicio
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La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La batería breve de rendimiento físico es la suma de las puntuaciones en tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de elevación de la silla.
Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo.
Puntos totales 0 - 12. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Evaluado al inicio
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Riesgo de caídas para personas mayores en la comunidad (FROP-COM)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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El FROP-COM consta de 13 factores de riesgo que se califican, la mayoría en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Evaluado al inicio
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Herramienta de detección de atención integrada para personas mayores (ICOPE) de Who's
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La herramienta de tamizaje "ICOPE" de Who consta de 5 pruebas: Deterioro cognitivo: Recuerda tres palabras: flor, puerta, arroz (por ejemplo) y recuerda, Movilidad limitada: Prueba de levantamiento de silla: Levántate de la silla cinco veces sin usar los brazos. ¿La persona completó cinco subidas de sillas en 14 segundos? Pérdida de peso: ¿ha perdido involuntariamente más de 3 kg en los últimos tres meses? Discapacidad visual: ¿Tiene algún problema con los ojos: dificultades para ver de lejos, leer, enfermedades oculares o actualmente bajo tratamiento médico (p. diabetes, hipertensión arterial)? Pérdida de audición: Oye susurros (prueba de susurro). Síntomas depresivos: Durante las últimas dos semanas, ¿le ha molestado
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Evaluado al inicio
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La partitura del "Códice"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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El test "Codex" evalúa las funciones cognitivas de personas mayores en menos de 3 minutos. En él se evalúan la memoria, las funciones ejecutivas, la atención y la praxis visoespacial. Incluye:
Si las 2 tareas (reloj y recuperación de 3 palabras) son normales, la prueba ha terminado: CODEX normal. Si las 2 tareas son anormales, la prueba finaliza: ¡CODEX anormal! |
Evaluado al inicio
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Altura en metros
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Altura en metros usando un medidor de altura.
El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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Evaluado al inicio
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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El peso en kilos utilizando una balanza.
El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2.
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Evaluado al inicio
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La Evaluación de la precariedad y las desigualdades en salud en los centros de examen" (EPICES) puntuación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La puntuación EPICES (Evaluación de la precariedad y desigualdades en salud en los centros de examen) es un indicador individual de precariedad que tiene en cuenta el carácter multidimensional de la precariedad.
naturaleza multidimensional de la precariedad.
El principal interés del puntaje EPICES es aprehender poblaciones que, sin estar cubiertas por los tradicionales indicadores administrativos de precariedad, presentan los mismos riesgos para la salud.
La respuesta a cada pregunta es La suma de las 11 respuestas da la puntuación EPICES.
La puntuación es La puntuación es continua y varía de 0 (sin precariedad) a 100 (precariedad máxima).
El umbral de 30 se considera el umbral de precariedad según "EPICES".
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Evaluado al inicio
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Evaluación Estandarizada de la Personalidad - Escala Abreviada (SAPAS) Moran
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Una simple prueba de detección de trastornos de personalidad de 8 preguntas.
Una puntuación total de 3/8 o más indica que es probable que haya un trastorno de la personalidad.
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Evaluado al inicio
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La fragilidad de los grupos con iguales recursos (FRAGIRE) grilla.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La grilla FRAGIRE es una herramienta de evaluación que tiene como objetivo detectar, entre los jubilados no dependientes.
Consta de 17 preguntas de opción múltiple sobre sentimientos fisiológicos, estado de salud, depresión, placer, pensamientos suicidas, entorno social y cultural, gusto, apetito, salud bucal, motricidad y 1 pregunta para el evaluador sobre el estado de salud de la persona.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Evaluado al inicio
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Estudio de resultados médicos, formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short-Form 36.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Evaluado al inicio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La escala Hospital Anxiety and Depression Scale es un instrumento para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión.
Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Evaluado al inicio
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Inventario de discapacidad auditiva para la evaluación de personas mayores (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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El Inventario de discapacidad auditiva para el tamizaje de ancianos es una herramienta de autoevaluación que contiene 10 preguntas destinadas a evaluar el impacto de la pérdida auditiva en los ajustes emocionales y socio-situacionales de pacientes ancianos que no están institucionalizados.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Evaluado al inicio
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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El Mini-Examen del Estado Mental es un instrumento de evaluación cognitiva desarrollado para la detección rápida de déficits cognitivos en 30 preguntas.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Evaluado al inicio
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Medición de la agudeza visual de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Medición de la agudeza visual mediante la escala Raskin E.
Agudeza visual lejana medida a 3 metros y agudeza visual cercana a 40 centímetros.
Puntuación expresada en 1/(arco min).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Evaluado al inicio
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La Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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El MNA consta de dos partes con 18 ítems y una puntuación sobre 30.
La suma del puntaje MNA distingue entre pacientes ancianos con: 1) estado nutricional adecuado, MNA ≥ 24; 2) desnutrición proteico-calórica, MNA < 17; 3) en riesgo de desnutrición, MNA entre 17 y 23,5.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Evaluado al inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre hospitalier universitaire de la Réunion
- Director de estudio: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Director de estudio: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Director de estudio: Jean-Marc FRANCO, MD, Université de la Réunion
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202005974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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