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レユニオン島の高齢者の虚弱予防 (5P-ECHELLE)

2024年5月10日 更新者:Florian Legrand、Universite de La Reunion

レユニオン島の高齢者の虚弱予防: 地域在住の高齢者の虚弱、加齢に伴う問題、転倒リスクの検出

レユニオン島では、人々が早期の老化とそれに伴う虚弱につながる環境的および社会的条件に遭遇しています。

この研究では、医療専門家に予防措置を通じて早期に行動する手段を提供するために、「機械学習」の最新の科学的進歩に裏付けられたツールを評価し、フレイルを検出、特定、測定します。

調査の概要

詳細な説明

5P研究プログラムは2016年にスタートした6年間のプログラムです。

その目的は、「機械学習」における最新の科学的進歩に裏付けられたツールを構築し、虚弱性を検出、特定、測定し、予防措置を通じて早期に行動する手段を医療専門家に提供することです。

このプログラムの研究分野の多様性と横断的な性質が、このプログラムを独創的なものにしています。 これにより、共通のプロトコルを通じて、相補的な観察のさまざまなプリズムを通じて、フレイルの概念と高齢者のケア経路を調査することが可能になります。

このプログラムは、原理実証、概念実証 (5P-PILOT と呼ばれる)、および「スケールアップ」(5P-ECHELLE と呼ばれる) の 3 つの段階で展開されます。 これは、技術的検出ツールの受容性の評価、自立した虚弱高齢者の自主性の喪失に対する予防ワークショップの影響の測定、および虚弱の検出に役立つツールの評価を組み合わせたものです。

人口の高齢化は真の社会的課題を引き起こしています。 高齢者の自主性の喪失は、複数の個人的または環境的要因の結果であり、介護や周囲の人々への依存という点で多大な費用がかかります。 したがって、フレイルの回復不能を防ぐためにできるだけ早く行動し、フレイルの影響に対処することが急務です。

「5P ECHELLE」プロジェクトは、高齢者の体力の状態を評価するための標準化された臨床指標と、長期的なモニタリングを可能にする大規模なインテリジェント検出デバイスを組み合わせることにより、高齢者の虚弱の弱い信号を検出するための半自動かつ非医療的方法を開発することを目的としています。被験者の必要な参加型の側面を統合しながら、モニタリングを行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Joseph、再会、97480
        • Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
    • La Réunion
      • Saint-Philippe、La Réunion、再会、97417
        • MSPU Care Austral

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一般診療所を受診している65歳以上の患者。 連続した参加者サンプリング。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の方
  • 退職者
  • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人。
  • 無償かつインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • フランス公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条に該当する人(すべての保護対象者に相当)、妊婦、出産者、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を剥奪された人、法的措置の対象となる人保護措置
  • フランス語を理解するのが難しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒回数の変化
時間枠:転倒回数のベースラインから 6 か月への変化。
6 か月間、毎月の電話調査による日記による転倒の収集。 転倒は、人が誤って元のレベルより下の地面またはその他の表面に落下する事象として定義されます。
転倒回数のベースラインから 6 か月への変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス性能の変化
時間枠:バランスパフォーマンスのベースラインから 6 か月への変更。
バランス測定は力台上で実施した。 高齢者は裸足で筋力トレーニング台の上に置かれていました。 測定は、目を開けた状態で 30 秒間実行し、次に目を閉じて 30 秒間実行しました。 姿勢制御取得データ、より具体的には圧力中心の変位が、内外寸法および前後寸法の両方で測定されました。 変化は小さい方が良いです。
バランスパフォーマンスのベースラインから 6 か月への変更。
歩行パフォーマンスの変化
時間枠:バランスと歩行パフォーマンスのベースラインから 6 か月の変化。
歩行テストは、センサーを使用して参加者の歩行データ (歩行速度、歩幅、二重支持段階の継続時間) を分析および取得して実行されました。 4 つの X-sens® Motion Tracker Wireless センサーは、次のようにヘッドバンドを付けた服の上に配置されました。1 つは正中矢状線の額の高さに、2 つ目は L4 椎骨の反対側に、最後の 2 つは右足と左足の背側面にあります。中足レベル。 その後、患者は 10 メートル直線で歩き、半回転して再び 10 メートル歩きました。 歩行速度は速いほど良いです。
バランスと歩行パフォーマンスのベースラインから 6 か月の変化。
「Fried et al」基準による虚弱
時間枠:ベースラインでの評価

フリード基準は、高齢者のフレイルを定義するための 5 つの基準のリストです。 体重減少: 「昨年、意図せずに 3 キロ以上体重が減りましたか?」 「はい」の場合、減量基準では虚弱です。

疲労困憊: 次の 2 つのステートメントが読み取られます。 (a) 自分のやることはすべて努力だと感じました。 (b) 進むことができませんでした。 「過去 1 週間でどのくらいそのように感じましたか?」という質問が行われます。 0 = めったにない、またはまったくない (1 日未満)、1 = 一部または少しだけある (1 ~ 2 日)、2 = 中程度の時間 (3 ~ 4 日)、または 3 = ほとんどの場合時間。 これらの質問のいずれかに「2」または「3」と答えた被験者は、疲労基準によって虚弱であると分類されます。

歩行時間: フレイルの基準となる 4 メートル歩く時間のカットオフ、>= 7 秒 握力: フレイルの基準となる握力 (キログラム) のカットオフ、男性の場合 < 30、女性の場合 < 17。 5 つの基準のうち 3 つが見つかった場合は虚弱、1 つまたは 2 つが見つかった場合はプレフレイル、基準が見つからなかった場合は頑強となります。

ベースラインでの評価
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースラインでの評価
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、バランス テスト、歩行速度テスト、チェアリフト テストの 3 つの基準のスコアの合計です。 このテストは、個人の身体的パフォーマンスを評価するために使用されます。 合計ポイント 0 ~ 12。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインでの評価
地域の高齢者の転倒リスク (FROP-COM)
時間枠:ベースラインでの評価
FROP-COM は評価される 13 の危険因子で構成されており、そのほとんどは 0 ~ 3 の段階評価になっています。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインでの評価
Who's 高齢者総合ケア (ICOPE) スクリーニング ツール
時間枠:ベースラインでの評価

Who の「ICOPE」スクリーニング ツールは、次の 5 つのテストで構成されています。 認知機能低下: 3 つの単語を覚える: 花、ドア、ご飯 (たとえば)、思い出し、運動制限: 椅子立ち上がりテスト: 腕を使わずに椅子から 5 回立ち上がる。 その人は 14 秒以内に 5 回の椅子の立ち上がりを完了しましたか? 体重減少: 過去 3 か月間で意図せずに 3 kg 以上体重が減りましたか? 視覚障害: 目に問題はありますか: 遠くが見えにくい、読むのが難しい、目の病気、または現在治療中 (例: など) 糖尿病、高血圧)? 聴覚障害:ささやき声が聞こえます(ささやき検査)。 うつ病の症状:過去 2 週間にわたって、次のことに悩まされましたか?

  • 落ち込んだり、落ち込んだり、絶望したりしていますか?
  • 物事をすることにほとんど興味や喜びがありませんか? スコアは 0 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
ベースラインでの評価
「コーデックス」のスコア
時間枠:ベースラインでの評価

「コーデックス」テストは、高齢者の認知機能を 3 分以内に評価します。 このテストには、記憶、実行機能、注意、視覚空間の実践が含まれます。

これには次のものが含まれます。

  • 記憶タスク: 3 つの単語を記憶し、それを思い出します。
  • 時計の文字盤の描画: これは単純化された時計テストです。
  • そして、これらの最初の 2 つのタスクの結果によると、空間内の方向に関する 5 つの質問です。

2 つのタスク (クロックと 3 つの単語の呼び出し) が正常であれば、テストは終了です。CODEX は正常です。 2 つのタスクが異常であれば、テストは終了します。 CODEX 異常!

ベースラインでの評価
メートル単位の高さ
時間枠:ベースラインでの評価
身長計を使用したメートル単位の身長。 体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位の体格指数 (BMI) を報告します。
ベースラインでの評価
重量(キログラム)
時間枠:ベースラインでの評価
体重計を使ったキロ単位の重さ。 体重と身長を組み合わせて、体重指数 (BMI) を kg/m^2 で報告します。
ベースラインでの評価
「検査センターにおける不安定性と健康格差の評価」(EPICES) スコア
時間枠:ベースラインでの評価
EPICES スコア (検査センターにおける不安定性と健康格差の評価) は、不安定性の多次元的な性質を考慮した、不安定性の個人指標です。 不安定さの多次元的な性質。 EPICES スコアの主な目的は、従来の行政上の不安定性指標ではカバーされていないものの、同様の健康リスクを示している集団を把握することです。 各質問に対する答えは次のとおりです。11 個の答えの合計が EPICES スコアになります。 スコアは連続的で、0 (不安定性なし) から 100 (最大の不安定性) まで変化します。 「EPICES」によれば、閾値 30 は不安定性閾値とみなされます。
ベースラインでの評価
標準化された性格評価 - 短縮尺度 (SAPAS) モラン
時間枠:ベースラインでの評価
簡単な8つの質問からなるパーソナリティ障害スクリーニングテストです。 合計スコアが 3/8 以上の場合は、パーソナリティ障害の可能性が高いことを示します。
ベースラインでの評価
同等のリソースを持つグループの脆弱性 (FRAGIRE) グリッド。
時間枠:ベースラインでの評価
FRAGIRE グリッドは、扶養されていない退職者を検出することを目的とした評価ツールです。 この質問は、生理的感情、健康状態、うつ病、快楽、自殺願望、社会的および文化的環境、味覚、食欲、口腔の健康、運動能力に関する 17 問の多肢選択式質問と、個人の健康状態に関する評価者向けの 1 問で構成されています。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインでの評価
医療転帰調査 36 項目のショートフォーム (SF-36)
時間枠:ベースラインでの評価
生活の質は、Short-Form 36 アンケートによって評価されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインでの評価
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:ベースラインでの評価
Hospital Anxiety and Depression Scale スケールは、不安とうつ病の障害をスクリーニングするための手段です。 0 から 3 までの 14 項目が含まれています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、その他の 7 つの質問は抑うつの側面に関するもの (合計 D) であるため、2 つのスコアを取得できます (各スコアの最大スコア = 21)。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインでの評価
高齢者スクリーニングのための聴覚障害者目録 (HHIE-S)
時間枠:ベースラインでの評価
高齢者スクリーニングのための聴覚障害インベントリは、施設に収容されていない高齢患者の感情的および社会的状況の調整における難聴の影響を評価することを目的とした 10 の質問を含む自己評価ツールです。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインでの評価
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:ベースラインでの評価
Mini-Mental State Exam は、30 の質問で認知障害を迅速にスクリーニングするために開発された認知評価手段です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインでの評価
世界保健機関(WHO)の視力測定
時間枠:ベースラインでの評価
ラスキンEスケールを使用した視力の測定。 遠方視力は3メートル、近方視力は40センチメートルで測定されます。 スコアは 1/(アーク分) で表されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインでの評価
ミニ栄養評価 (MNA)
時間枠:ベースラインでの評価
MNA は、18 項目と 30 点満点のスコアからなる 2 つの部分で構成されています。 MNA スコアの合計により、以下の高齢患者が区別されます。1) 適切な栄養状態、MNA ≥ 24。 2) タンパク質とカロリーの栄養失調、MNA < 17。 3) 栄養失調のリスクがあり、MNA が 17 ~ 23.5 である。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインでの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Jean-Marc EYCHENE, MD、Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
  • スタディディレクター:Pierre-Paul VIDAL, MD、Laboratoire Borelli
  • スタディディレクター:Frederic SANDRON、Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • スタディディレクター:Jean-Marc FRANCO, MD、Universite de La Reunion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202005974

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

虚弱高齢者症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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